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為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學(xué)馆柬、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系调衰，根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求街赊，依法對(duì)疫苗的生產(chǎn)屡限、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范斯够，國家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》敲坏，現(xiàn)予發(fā)布杯聚，自發(fā)布之日起施行。

特此公告缸沃。

國家藥監(jiān)局

2022年7月8日

疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定

第一章 ?總 ?則

第一條 ?為加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理恰起，規(guī)范疫苗生產(chǎn)、流通活動(dòng)趾牧，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律检盼、法規(guī)、規(guī)章翘单，制定本規(guī)定吨枉。

第二條 ?在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗生產(chǎn)、流通及其監(jiān)督管理等活動(dòng)適用本規(guī)定哄芜。

第三條 ?從事疫苗生產(chǎn)貌亭、流通活動(dòng)柬唯，應(yīng)當(dāng)遵守藥品和疫苗的有關(guān)法律、法規(guī)圃庭、規(guī)章锄奢、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等剧腻，保證全過程信息真實(shí)工划、準(zhǔn)確、完整和可追溯占找。

第二章 ?持有人主體責(zé)任

第四條 ?國家對(duì)疫苗實(shí)行上市許可持有人制度恒左。持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任络务，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)匠似、流通等環(huán)節(jié)管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任蟹嫁。

開展委托生產(chǎn)的，持有人對(duì)委托生產(chǎn)的疫苗負(fù)主體責(zé)任英谢，受托疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)讹玉。

第五條 ?疫苗生產(chǎn)相關(guān)的主要原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商以及疫苗供應(yīng)過程中儲(chǔ)存刃伞、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)主體依法承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任挡辩。

第六條 ?持有人應(yīng)當(dāng)明確關(guān)鍵崗位人員職責(zé)。

法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)钥嫌，提供資源保證生產(chǎn)垃杖、流通等活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)丈屹，對(duì)疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)调俘、流通活動(dòng)和質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織和實(shí)施疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)旺垒，確保按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)彩库，對(duì)生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保體系能夠持續(xù)良好運(yùn)行先蒋，對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量管理持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)骇钦。

質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)疫苗產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)竞漾、檢驗(yàn)均符合經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)眯搭，對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)。

第七條 ?持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人业岁、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)鳞仙、藥學(xué)寇蚊、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)堆嘿，能夠在生產(chǎn)羞条、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任氏走。

負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)资妇、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱讥燎，具有三年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)水矢，能夠在疫苗流通質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任掰魁。

持有人的法定代表人巩顶、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人低流、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人日病，應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)辨蓄。

第八條 ?持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律秦辆、法規(guī)、規(guī)章祠乃、標(biāo)準(zhǔn)梦重、規(guī)范等要求，建立完整的疫苗質(zhì)量管理體系亮瓷，定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況開展自查并持續(xù)改進(jìn)琴拧。

持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)疫苗生產(chǎn)嘱支、流通涉及的原料蚓胸、輔料、直接接觸藥品的包裝材料斗塘、儲(chǔ)存配送服務(wù)等供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和監(jiān)督赢织，確保供應(yīng)商滿足疫苗生產(chǎn)、流通的相關(guān)要求馍盟，不斷完善上市后疫苗生產(chǎn)于置、流通質(zhì)量管理體系。

第九條 ?持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)贞岭、流通全過程開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理八毯，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估瑞蓉、控制予乏、溝通偿寥，采取有效預(yù)防控制措施，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)回顧蟹游，直至風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制填级。

第三章 ?疫苗生產(chǎn)管理

第十條 ?國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)蔓捡。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)怜人，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策擦灸。

第十一條 ?持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力癌羞。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件剂撑，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序豌富，向生產(chǎn)場地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的苞毡，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)铅乡。

疫苗的包裝、貼標(biāo)簽烈菌、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展隆判。

第十二條 ?滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請：

（一）國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲(chǔ)備需要僧界，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；

（二）國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防臭挽、控制急需捂襟，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；

（三）生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的欢峰。

委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序葬荷。必要時(shí)，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的纽帖，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段宠漩。

第十三條 ?申請疫苗委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究懊直、評(píng)估和必要的驗(yàn)證扒吁，并在完成相應(yīng)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍變更后，由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心提出申請旱醉，申請時(shí)應(yīng)當(dāng)提交《疫苗委托生產(chǎn)申請表》（附件1）邀耽，提交申報(bào)資料（附件2），及本規(guī)定第十二條規(guī)定的證明性材料敬育。

第十四條 ?國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請后平葡，按照本規(guī)定第十三條的要求對(duì)申請資料進(jìn)行形式審查崭守，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理的決定宗而，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》浙辫，并注明日期。

第十五條 ?國家藥品監(jiān)督管理局按照本規(guī)定的要求對(duì)疫苗委托生產(chǎn)申請進(jìn)行審查攻躏，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出決定郊檐。申請人補(bǔ)充資料所需時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

經(jīng)審查符合規(guī)定予以批準(zhǔn)的奏散，由國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心制作《疫苗委托生產(chǎn)批件》（附件3）并在10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放俯坐；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由剩喧；需要補(bǔ)充材料的寺晌，書面通知委托方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充材料。

《疫苗委托生產(chǎn)批件》同時(shí)抄送委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門等澡刹。

第十六條 ?委托方取得《疫苗委托生產(chǎn)批件》后呻征，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定辦理生產(chǎn)場地變更涉及的注冊管理事項(xiàng)變更。

委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定罢浇，對(duì)委托方和受托方開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查陆赋。

委托方和受托方在依法完成相應(yīng)變更，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查嚷闭，所生產(chǎn)產(chǎn)品自檢和批簽發(fā)合格攒岛，符合法定放行條件后，方可上市銷售胞锰。

第十七條 ?持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系灾锯，嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合上市放行要求嗅榕。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)物料供應(yīng)商管理顺饮、變更控制、偏差管理凌那、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作沿阁。采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)董记，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求铆贞。對(duì)于無法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)將該過程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)檀塌，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)桶邑、準(zhǔn)確、完整和可追溯，同時(shí)按要求保存相關(guān)紙質(zhì)原始記錄务囤。

第十八條 ?持有人因工藝升級(jí)灌当、搬遷改造等原因（正常周期性生產(chǎn)除外），計(jì)劃停產(chǎn)3個(gè)月以上的幅挂，應(yīng)當(dāng)在停產(chǎn)3個(gè)月前京球，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

持有人常年生產(chǎn)品種因設(shè)備故障等突發(fā)情況導(dǎo)致無法正常生產(chǎn)腺帽，預(yù)計(jì)需停產(chǎn)1個(gè)月以上的怎晰，應(yīng)當(dāng)在停產(chǎn)3個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十九條 ?持有人長期停產(chǎn)（正常周期性生產(chǎn)除外）計(jì)劃恢復(fù)生產(chǎn)的敛苇，應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)1個(gè)月前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告妆绞。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)可對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場檢查枫攀。

第二十條 ?持有人在生產(chǎn)括饶、流通管理過程中，發(fā)現(xiàn)可能會(huì)影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問題的来涨，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告图焰。進(jìn)口疫苗在流通管理過程中，發(fā)現(xiàn)可能影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問題的蹦掐，由境外疫苗持有人指定的境內(nèi)代理人向進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告技羔。報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：

（一）重大偏差或質(zhì)量問題的詳細(xì)情況；

（二）涉及產(chǎn)品的名稱卧抗、批號(hào)藤滥、規(guī)格、數(shù)量社裆、流向等信息超陆；

（三）已經(jīng)或可能產(chǎn)生的不良影響；

（四）已采取的緊急控制或處置措施鹃改；

（五）擬進(jìn)一步采取的措施；

（六）應(yīng)當(dāng)說明的其他情況砸新。

第二十一條 ?持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度侦萍，質(zhì)量年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求進(jìn)行撰寫。質(zhì)量年度報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)情況拿奥，關(guān)鍵人員變更情況均壳，生產(chǎn)工藝和場地變更情況，原料母滤、輔料變更情況拔翠，關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更情況，偏差情況城砖，穩(wěn)定性考察情況翅窥，銷售配送情況圣钝，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)情況，風(fēng)險(xiǎn)管理情況没惶，接受檢查和處罰情況等肖喂。

持有人應(yīng)當(dāng)在每年4月底前通過“國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)的藥品業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)”上傳上年度的質(zhì)量年度報(bào)告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及中檢院庆杜、國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心射众、核查中心、評(píng)價(jià)中心晃财、信息中心等部門叨橱，依職責(zé)權(quán)限，分別查詢断盛、審閱罗洗、檢查、評(píng)價(jià)等各相關(guān)工作開展及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要參考郑临。

第四章 ?疫苗流通管理

第二十二條 ?持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定栖博，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售疫苗。

境外疫苗持有人原則上應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)一家具備冷鏈藥品質(zhì)量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售其同一品種疫苗厢洞，履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務(wù)仇让，并承擔(dān)責(zé)任。

第二十三條 ?持有人在銷售疫苗時(shí)躺翻，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件丧叽；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件真葱。

持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定宴忱，建立真實(shí)、準(zhǔn)確讨砍、完整的銷售記錄巾妇，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包含產(chǎn)品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)佩讨、批號(hào)哥甲、規(guī)格、有效期把毒、購貨單位裹耗、銷售數(shù)量、單價(jià)徽捶、金額痘宋、銷售日期和持有人信息等，委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)乃穑€應(yīng)當(dāng)包括受托儲(chǔ)存辩块、運(yùn)輸企業(yè)信息，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查神汹。

第二十四條 ?持有人庆捺、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗，應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存屁魏、運(yùn)輸條件滔以，符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對(duì)配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任氓拼。

持有人與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實(shí)施配送的單位你画、配送方式、配送時(shí)限和收貨地點(diǎn)桃漾。

第二十五條 ?持有人可委托符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范冷藏冷凍藥品運(yùn)輸坏匪、儲(chǔ)存條件的企業(yè)配送、區(qū)域倉儲(chǔ)疫苗撬统。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估适滓，嚴(yán)格控制配送企業(yè)數(shù)量，保證配送過程持續(xù)符合法定要求恋追。持有人在同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)選取疫苗區(qū)域配送企業(yè)原則上不得超過2家番恭。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)分發(fā)疫苗的，應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估恕孙，保證疫苗冷鏈儲(chǔ)存坠诈、運(yùn)輸條件符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范的有關(guān)要求。

第二十六條 ?持有人委托配送疫苗的帘缤，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托配送疫苗品種信息及受托儲(chǔ)存扯氯、運(yùn)輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評(píng)估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告憋屑，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行公告烟内。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告汽后。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托面旋。

第二十七條 ?持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位解瀑、受托儲(chǔ)存運(yùn)輸企業(yè)相關(guān)方應(yīng)當(dāng)按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗銷售凉适、儲(chǔ)存蛛蒙、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯牵祟。

疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按持有人要求深夯，真實(shí)、完整地記錄儲(chǔ)存诺苹、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息咕晋。

第二十八條 ?疫苗非臨床研究、臨床研究及血液制品生產(chǎn)等特殊情形所需的疫苗收奔，相關(guān)使用單位向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后掌呜，可向疫苗上市許可持有人或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購。持有人坪哄、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和相關(guān)使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理质蕉，并做好相關(guān)記錄，確保疫苗銷售翩肌、使用可追溯模暗。

第五章 ?疫苗變更管理

第二十九條 ?持有人應(yīng)當(dāng)以持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為原則念祭，對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和趨勢分析沽票，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)過程控制能力裙系，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)憋考，提升中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制水平。

第三十條 ?持有人已上市疫苗的生產(chǎn)工藝肌搔、生產(chǎn)場地肝羊、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變更的伪浅，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證子特，充分評(píng)估變更對(duì)疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響惕衩，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》挨伯、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)規(guī)定確定變更分類，并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定程序提出補(bǔ)充申請协超、備案或報(bào)告履绎。

第三十一條 ?持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)變更開展評(píng)估、論證雕什、研究和必要的驗(yàn)證缠俺，需要批準(zhǔn)或者備案的，應(yīng)當(dāng)按程序經(jīng)審核批準(zhǔn)或者辦理備案后方可實(shí)施贷岸。

第三十二條 ?持有人發(fā)生生產(chǎn)場地變更等情形的壹士，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查磷雇；其他變更，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定是否開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查躏救。

報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的補(bǔ)充申請事項(xiàng)唯笙，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

第六章 ?疫苗監(jiān)督管理

第三十三條 ?國家藥品監(jiān)督管理局主管全國疫苗生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督管理工作盒使。制定疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理的規(guī)章制度崩掘、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南并監(jiān)督指導(dǎo)實(shí)施少办；組織開展疫苗巡查抽查苞慢；督促指導(dǎo)疫苗批簽發(fā)管理工作, 實(shí)施委托生產(chǎn)審批工作；會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范凡泣，建立全國疫苗電子追溯體系枉疼，實(shí)現(xiàn)疫苗全過程信息可追溯。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理工作谭扑。負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)相關(guān)許可和備案事項(xiàng)窟句；負(fù)責(zé)制定年度疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查优诵；負(fù)責(zé)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員星瘾；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)屬地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的疫苗批簽發(fā)管理工作灸促；按職責(zé)開展疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和調(diào)查丙煞；負(fù)責(zé)指導(dǎo)市剩耸、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門開展疫苗流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作译教。

市杖扫、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作拖揩；配合衛(wèi)生健康主管部門實(shí)施疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測煎喘、報(bào)告；完善質(zhì)量信息通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制丽示。

第三十四條 ?省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通活動(dòng)的監(jiān)督管理職責(zé)卫漫，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)接受委托生產(chǎn)和接受委托配送的受托方進(jìn)行監(jiān)督管理。

持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的肾砂，由持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人的監(jiān)督管理列赎，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，持有人和受托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)互相配合開展監(jiān)督管理工作镐确，必要時(shí)可開展聯(lián)合檢查包吝。

第三十五條 ?藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立或指定的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)疫苗上市后檢查源葫、批簽發(fā)诗越、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與安全評(píng)價(jià)等技術(shù)工作派哲。

（一）藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織起草疫苗上市后檢查有關(guān)規(guī)定、檢查指南掺喻，并依職責(zé)開展疫苗檢查工作。

（二）藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草疫苗上市后變更所涉及注冊管理的有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則储矩，并依職責(zé)開展相關(guān)技術(shù)審評(píng)工作感耙。

（三）藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草疫苗上市后監(jiān)測和安全性評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，并依職責(zé)開展疫苗上市后監(jiān)測和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)工作持隧。

（四）疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將疫苗批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門即硼，接到報(bào)告的部門應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)疫苗檢查、稽查或質(zhì)量安全事件調(diào)查腕浴。

（五）信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)圣谴、疫苗安全信用檔案建設(shè)和管理，對(duì)疫苗生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼阅六。

上述疫苗監(jiān)管專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)母赶、規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)技術(shù)活動(dòng)芒单，并對(duì)技術(shù)監(jiān)督結(jié)果負(fù)責(zé)万杉。

上級(jí)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系建設(shè)和業(yè)務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo)。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及其技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立上下互通抗躺、左右銜接的疫苗溝通協(xié)調(diào)合作機(jī)制奸冶。在疫苗現(xiàn)場檢查、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測及批簽發(fā)等過程中蛀篓，及時(shí)溝通信息和通報(bào)情況卢历；發(fā)現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)丸爵，應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)蜒秤。

第三十六條 ?藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施疫苗上市后監(jiān)督檢查，除遵從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》一般規(guī)定外隙赁，還應(yīng)當(dāng)開展以下方式的檢查：

（一）國家藥品監(jiān)督管理局組織國家疫苗檢查中心對(duì)在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況開展巡查垦藏，并對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行督導(dǎo)。

（二）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域的疫苗生產(chǎn)企業(yè)伞访、配送企業(yè)掂骏、銷售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并配合國家藥品監(jiān)督管理局做好疫苗巡查和抽查工作厚掷；對(duì)疫苗配送企業(yè)弟灼、同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查；必要時(shí)對(duì)疫苗生產(chǎn)冒黑、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位進(jìn)行延伸監(jiān)督檢查田绑。

（三）市勤哗、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位開展質(zhì)量監(jiān)督檢查掩驱。

第三十七條 ?各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依職責(zé)在對(duì)持有人芒划、受托生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)欧穴、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位開展監(jiān)督檢查時(shí)鼻昼，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則制定檢查計(jì)劃，根據(jù)既往現(xiàn)場檢查情況山椎、質(zhì)量年度報(bào)告吸坐、上市許可變更申報(bào)情況、上市后質(zhì)量抽檢情況徒妒、批簽發(fā)情況痢抹、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測情況、產(chǎn)品召回信息乘恩、投訴舉報(bào)情況等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估院籍，制定檢查計(jì)劃。制定檢查計(jì)劃應(yīng)考慮檢查頻次容蕉、檢查范圍隔抒、重點(diǎn)內(nèi)容、檢查時(shí)長及檢查員的專業(yè)背景等淋憋。

各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可根據(jù)檢查計(jì)劃课娃、方案，對(duì)持有人的生產(chǎn)場地桃序、經(jīng)營場所及疫苗配送企業(yè)杖虾、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位開展現(xiàn)場檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合媒熊，不得拒絕奇适、逃避或者阻礙。現(xiàn)場檢查過程中芦鳍，可以收集相關(guān)證據(jù)嚷往，依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等柠衅，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)皮仁；需要抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的，可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣菲宴，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)贷祈。

第三十八條 ?省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向本行政區(qū)域內(nèi)每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少派駐2名檢查員。派駐檢查員應(yīng)當(dāng)做好以下檢查工作：

（一）按要求完成省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的檢查任務(wù)喝峦，及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告監(jiān)督檢查情況势誊，并提出監(jiān)管建議呜达；

（二）對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，督促企業(yè)按期整改颊鳄，對(duì)整改情況進(jìn)行核實(shí)槽脑；

（三）協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核實(shí)等工作；

（四）發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)線索時(shí)谤蚌，立即報(bào)告派出部門魔辉，并配合監(jiān)管部門收集證據(jù)；

（五）完成省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他事項(xiàng)借倘。

第三十九條 ?國家藥品監(jiān)督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對(duì)在產(chǎn)疫苗持有人開展1次疫苗巡查；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年至少對(duì)在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次莉遥，其中至少包含1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查枣象，每年至少對(duì)銷售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)灶逃、同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢查1次舶舅；市、縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門每年至少對(duì)同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)鬼胸、接種單位檢查1次奸闽。如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以隨時(shí)開展有因檢查恢筝。

第四十條 ?檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況提出現(xiàn)場檢查結(jié)論哀卫，形成現(xiàn)場檢查報(bào)告，并及時(shí)報(bào)送派出藥品檢查機(jī)構(gòu)撬槽。藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行評(píng)估和審核此改，結(jié)合企業(yè)整改情況，形成綜合評(píng)定結(jié)論侄柔，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門共啃。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)綜合評(píng)定結(jié)論，作出相應(yīng)處理暂题。

檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在缺陷項(xiàng)目的移剪，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)督促持有人開展整改，整改完成后應(yīng)當(dāng)核實(shí)整改情況薪者。

檢查發(fā)現(xiàn)持有人存在重大質(zhì)量隱患或風(fēng)險(xiǎn)的纵苛，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即依職責(zé)采取相應(yīng)行政處理措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局言津。

檢查發(fā)現(xiàn)持有人赶站、受托生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)存在違法違規(guī)行為的鲫础，由所在地藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)開展調(diào)查惕秧，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》依法處置奥徒。

檢查發(fā)現(xiàn)持有人、疫苗配送企業(yè)的炫、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)吐捞、接種單位存在違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理要求并可能影響疫苗質(zhì)量情形的蜕裳，所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停疫苗銷售吹蜡、配送或分發(fā)，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門呈锣，督促相關(guān)單位進(jìn)行整改锤衡。整改完成后，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的秒准，方可恢復(fù)疫苗銷售试郎、配送或分發(fā)。

第四十一條 ?持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定供役，建立完善的藥品召回管理制度泻帮，收集疫苗安全的相關(guān)信息，對(duì)存在可能危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問題或者其他安全隱患的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查计寇、評(píng)估锣杂，召回存在缺陷的疫苗。

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估番宁，認(rèn)為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問題或者其他安全隱患的元莫，持有人應(yīng)當(dāng)召回疫苗而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回疫苗蝶押。

第四十二條 ?疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)柒竞、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)播聪，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息朽基，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照地方人民政府的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置离陶。

第四十三條 ?從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國際采購要求生產(chǎn)稼虎、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外招刨，不得在中國境內(nèi)銷售敬挂。疫苗出口后不得進(jìn)口至國內(nèi)。

第七章 ?附 ?則

第四十四條 ?本規(guī)定自發(fā)布之日起施行匣酸。

附件：

1.疫苗委托生產(chǎn)申請表

2.疫苗委托生產(chǎn)申報(bào)資料目錄

3.國家藥品監(jiān)督管理局疫苗委托生產(chǎn)批件