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8月17日工杀，CDE公開征求3個(gè)指導(dǎo)原則《生理藥代動(dòng)力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》伺免、ICH《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》指導(dǎo)原則實(shí)施建議和中文版、《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

1俭令、《生理藥代動(dòng)力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

生理藥代動(dòng)力學(xué)模型目前在兒科人群藥物研發(fā)方面應(yīng)用廣泛，為了合理規(guī)范使用該模型，藥品審評(píng)中心組織起草了《生理藥代動(dòng)力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議惊科，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月亮钦。

請(qǐng)將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱馆截。

聯(lián)系人：韓鴻璨、潘鵬玉蜂莉、車津晶

聯(lián)系方式：panpy@cde.org.cn蜡娶；chejj@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2022年8月17日

2映穗、ICH《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》指導(dǎo)原則實(shí)施建議和中文版

為推動(dòng)ICH三級(jí)指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施翎蹈，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版∧泄現(xiàn)對(duì)M10實(shí)施建議和中文版公開征求意見，為期1個(gè)月合陵。

如有修改意見码完，請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：

1.M10指導(dǎo)原則實(shí)施建議

2.M10指導(dǎo)原則中文版

3.M10指導(dǎo)原則英文版

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2022年8月17日

3玉唉、《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

為促進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的應(yīng)用實(shí)踐银悄，提高研發(fā)效率，針對(duì)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)開展真實(shí)世界證據(jù)支持注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流給出具體要求和指導(dǎo)性建議婚拭，我中心組織起草了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（征求意見稿）》淫雾，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議墅波，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們簇像。

征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

請(qǐng)將您的反饋意見發(fā)到郵箱：趙駿zhaojun@cde.org.cn辛?xí)阅葂inxn@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2022年8月17日