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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
關(guān)于公開征求《腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
政策法規(guī) CDE 2022-10-11 2970

腫瘤治療性疫苗作用機(jī)制是通過抗原呈遞細(xì)胞(APC)將抗原加工并呈遞給T細(xì)胞凌埂,從而誘導(dǎo)產(chǎn)生或放大已存在的抗原特異性T細(xì)胞反應(yīng)定页,這一系列的免疫反應(yīng)過程需要較長時間。與傳統(tǒng)細(xì)胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物相比藻肄,腫瘤治療性疫苗的臨床試驗(yàn)設(shè)計存在諸多不同考慮溪毕√菲冢考慮到國內(nèi)尚無相關(guān)指導(dǎo)原則對這類產(chǎn)品的臨床設(shè)計進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)饱亮,我中心在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)要求基礎(chǔ)上,起草了《腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》脖岛。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議朵栖,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善柴梆。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月陨溅。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

聯(lián)系人:劉妍彤,高建超

聯(lián)系方式:liuyt@cde.org.cn, gaojch@cde.org.cn沸根。

感謝您的參與和大力支持健十。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2022年10月9日

相關(guān)附件

1《腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.docx

2《腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明.docx

3《腫瘤治療性疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見反饋表.docx