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對疾病自然史的深入研究和全面了解，是人類認識疾病午伍，并對疾病進行診斷、治療以及開展藥物研發(fā)的基礎少锭。近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)對罕見疾病治療藥物研發(fā)熱情不斷增加税则，罕見疾病的疾病自然史研究顯得尤為重要谎躁。

為推動和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究，藥審中心相關適應癥小組組織撰寫了《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則（征求意見稿）》赡喻。本指導原則旨在結(jié)合我國罕見疾病研究現(xiàn)狀疮肿，提出符合我國國情的罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究的考慮要點港赂。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們家么，以便后續(xù)完善涉功。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：唐凌裕照，趙伯媛

聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn攒发，zhaoby@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2022年12月21日

相關附件

附件1《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則（征求意見稿）》.pdf

附件2《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則（征求意見稿）》反饋意見表.docx

附件3 罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf