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隨著全球惡性腫瘤發(fā)病率持續(xù)上升鹿腕，溶瘤病毒因其獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制及顯著療效在近年來備受關(guān)注论咏。為實(shí)現(xiàn)患者獲益野疟，同時(shí)推動我國腫瘤免疫療法不斷進(jìn)步钻心，提高臨床應(yīng)用能力挖榜，4月7-8日史飞，溶瘤病毒創(chuàng)新藥研究高峰論壇（以下簡稱“論壇”）在北京盛大召開牵舱。

4月7日下午，溶瘤病毒出海之路-FDA專場正式亮相赖歌，由中國藥促會國際創(chuàng)新藥物監(jiān)管專業(yè)委員會副主任委員枉圃、深圳埃格林醫(yī)藥有限公司董事長杜濤主持，參會專家圍繞中美兩國產(chǎn)品開發(fā)策略庐冯、申請策略孽亲、臨床研究等熱門話題帶來主題報(bào)告，與現(xiàn)場觀眾共同分享最新研發(fā)進(jìn)展和專業(yè)建議展父。

杜濤 ?中國藥促會國際創(chuàng)新藥物監(jiān)管專業(yè)委員會副主任委員返劲、深圳埃格林醫(yī)藥有限公司董事長

武漢濱會生物科技股份有限公司董事長兼總經(jīng)理劉濱磊結(jié)合自身研發(fā)經(jīng)歷發(fā)布了“濱會生物溶瘤病毒產(chǎn)品中美開發(fā)策略”的主題報(bào)告。他首先對濱會生物溶瘤病毒產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展進(jìn)行了簡要介紹栖茉，并針對中美注冊申報(bào)特點(diǎn)篮绿、溝通會議酌呆、資料準(zhǔn)備、審評審批程序等方面進(jìn)行深度講解明疮。劉濱磊表示，目前中美注冊申報(bào)途徑基本相同橘匿，企業(yè)在中美雙報(bào)的過程中需要熟悉兩國的注冊申報(bào)法規(guī)儡矫，同時(shí)要合理利用中美加速審評審批程序。劉濱磊認(rèn)為默言，在申報(bào)過程中角殃，企業(yè)應(yīng)注重與藥監(jiān)部門的溝通與交流，選擇與有經(jīng)驗(yàn)的CRO機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作豺这。他建議企業(yè)在研發(fā)和申報(bào)的過程中不僅要關(guān)注臨床設(shè)計(jì)险丧，也要針對產(chǎn)品創(chuàng)新性對中美兩國市場進(jìn)行精準(zhǔn)分析，同時(shí)還要注意到兩國在產(chǎn)品研發(fā)周期和資金的不同景妻。

劉濱磊 武漢濱會生物科技股份有限公司董事長兼總經(jīng)理

星塵生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家陸金華帶來“溶瘤病毒類產(chǎn)品FDA注冊申請策略”主題報(bào)告愧鹊。從溶瘤病毒的定義出發(fā)，陸金華介紹了PVSRIPO溶瘤病毒的抑瘤機(jī)制和溶瘤病毒的臨床研究概況拐尚，并對溶瘤病毒產(chǎn)品在申報(bào)過程中的藥學(xué)部分及非臨床部分進(jìn)行深入探討惩赊。他提出，溶瘤病毒的研發(fā)過程中應(yīng)同時(shí)注重利用多種機(jī)制來抑制腫瘤發(fā)展并配合聯(lián)合療法隔节。盡管當(dāng)前國內(nèi)溶瘤病毒產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展迅速鹅经，但仍應(yīng)注意到臨床和非臨床的領(lǐng)域都面臨著許多挑戰(zhàn)。陸金華認(rèn)為怎诫，溶瘤病毒宿主的免疫反應(yīng)是產(chǎn)品能否研發(fā)成功最為重要的因素之一瘾晃。此外，他建議研發(fā)過程中應(yīng)盡早和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)幻妓，達(dá)成共識蹦误。

陸金華 ?星塵生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家

深圳埃格林醫(yī)藥有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、首席醫(yī)學(xué)官李長青以“MRCT的全球臨床戰(zhàn)略要素”為主題進(jìn)行報(bào)告涌哲。他認(rèn)為胖缤，MRCT有三個核心要點(diǎn)：共同方案、不同區(qū)域操作性和整體分析阀圾，并根據(jù)這三個層面提出了MRCT的十大要素哪廓。其中，為了多個監(jiān)管提交保持相同的標(biāo)準(zhǔn)初烘，選好MRCT領(lǐng)頭監(jiān)管當(dāng)局至關(guān)重要涡真，提高臨床成功率的核心是優(yōu)化適應(yīng)癥的選擇。同時(shí)貌授，在接受外國數(shù)據(jù)的過程中應(yīng)注意倫理審查等要素吟因。李長青分享了國際其他國家的相關(guān)案例犯渣，并為現(xiàn)場觀眾詳細(xì)解釋了FDA的評估研究數(shù)據(jù)以及質(zhì)量的實(shí)施和關(guān)鍵指標(biāo)。

李長青 ?深圳埃格林醫(yī)藥有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人产歧、首席醫(yī)學(xué)官

燃石醫(yī)學(xué)美國區(qū)總經(jīng)理及國際法規(guī)注冊及質(zhì)量事務(wù)副總裁梁學(xué)穎圍繞“伴隨診斷的國際法規(guī)注冊的監(jiān)管”主題進(jìn)行報(bào)告甥轿。從FDA監(jiān)管法規(guī)對醫(yī)療器械的劃分切入，梁學(xué)穎對市場概況進(jìn)行了介紹品庞，并針對伴隨診斷進(jìn)行詳細(xì)的介紹绿相。她提到，腫瘤標(biāo)記物伴隨診斷可以減少藥物開發(fā)過程中的成本斋垫，提高藥物研發(fā)效率篷低。隨后，她分別對美國届饰、歐盟其种、日本的注冊策略進(jìn)行剖析。她提出狸眼，在不同國家和地區(qū)進(jìn)行申報(bào)的過程中應(yīng)注重監(jiān)管部門的側(cè)重點(diǎn)藤树。如FDA較為關(guān)注伴隨診斷對病人可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)拓萌，要關(guān)注監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和公告也榄。

梁學(xué)穎 ?燃石醫(yī)學(xué)美國區(qū)總經(jīng)理及國際法規(guī)注冊及質(zhì)量事務(wù)副總裁

生物藥CMC研發(fā)顧問、前FDA生物藥品部二分部CMC審查主任人劉巨洪以“從IND到商業(yè)化 - 質(zhì)到量的轉(zhuǎn)化”為主題帶來報(bào)告司志。原研藥從研發(fā)到申報(bào)要經(jīng)歷漫長的過程甜紫，經(jīng)歷三期臨床試驗(yàn)后才能進(jìn)入商業(yè)化，劉巨洪詳細(xì)介紹了IND申請與上市申請的異同骂远，并強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全性是一期試驗(yàn)中必須提交的信息囚霸，二期則應(yīng)注重治療劑量的合理性，三期最應(yīng)注重在固定工藝下產(chǎn)品能保持長期一致性激才，為上市和CMC做準(zhǔn)備拓型。在上市申請過程中，企業(yè)必須要提供的關(guān)鍵信息為產(chǎn)品瘸恼、工藝劣挫、放行和穩(wěn)定性檢測三項(xiàng)。通過實(shí)際案例东帅，劉巨洪總結(jié)了在CMC中的變更管理险悲，一是在三期試驗(yàn)之前想好如何變更，二是三期試驗(yàn)到上市之前要管理盡量不作變更茴茁，最后則是在上市之后做到變更工藝不影響產(chǎn)品专勇。

劉巨洪 ?生物藥CMC研發(fā)顧問、前FDA生物藥品部二分部CMC審查主任人

隨后泣奏，專場進(jìn)入討論環(huán)節(jié)客洁。在杜濤的主持下描刹，劉濱磊、陸金華垢类、李長青婆崔、梁學(xué)穎、劉巨洪圍繞三大主題：中國創(chuàng)新藥出海的意義是什么革襟；中國創(chuàng)新藥出海所面對的機(jī)遇和挑戰(zhàn)丛铅；如何在當(dāng)前和未來10年使中國創(chuàng)新藥能夠加速出海進(jìn)行探討。

討論嘉賓結(jié)合自身經(jīng)歷零短，講述在出海過程中所遇到的實(shí)際問題與解決方法。嘉賓們一致認(rèn)為出海是國內(nèi)創(chuàng)新藥企的必經(jīng)之路涎拉，但出海的過程很難一帆風(fēng)順瑞侮。嘉賓們分享了日本藥企創(chuàng)新藥的出海經(jīng)驗(yàn)，并針對當(dāng)前國內(nèi)藥企面臨的出海困境提出建議鼓拧。嘉賓們認(rèn)為半火，企業(yè)在出海時(shí)也要理清產(chǎn)品的定位和價(jià)值，制定相應(yīng)的出海策略季俩，通過“拳頭產(chǎn)品”打好“第一槍”钮糖，關(guān)注出海后的落地和本地化，圍繞產(chǎn)品在當(dāng)?shù)匦枨笾?jǐn)慎調(diào)研酌住，加深對海外市場的理解店归。“合規(guī)”是嘉賓們反復(fù)提及的關(guān)鍵詞酪我。嘉賓們認(rèn)為消痛，在面對國外監(jiān)管部門的審評審批時(shí)，要真誠務(wù)實(shí)都哭，通過詳實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)推動中國高質(zhì)量創(chuàng)新藥走向國際秩伞。同時(shí)，嘉賓們提出欺矫，溶瘤病毒目前在海外的相關(guān)產(chǎn)品不多烟渴，存在較大市場，憑借優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)和真實(shí)的療效姥憋，國產(chǎn)溶瘤病毒產(chǎn)品將在海外獲得長足發(fā)展差按。

討論環(huán)節(jié)