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4月15日，首屆中國糖尿病和代謝性疾病藥物器械研發(fā)創(chuàng)新大會——能力建設(shè)培訓(xùn)分會場在無錫圓滿落幕峭跺。

能力建設(shè)培訓(xùn)專場由中國藥促會糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會秘書長础钠、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師高蕾莉主持戈般。與會嘉賓從臨床科學(xué)缠借、臨床試驗設(shè)計您窒、研發(fā)賽道選擇信不、審評核查要點屈溉、臨床風(fēng)險控制贱迟、相關(guān)政策解讀等話題進行深入分析姐扮，為糖尿病新藥研發(fā)帶來新啟發(fā)、新思考衣吠。

中國藥促會糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會秘書長茶敏、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師高蕾莉

北京大學(xué)人民醫(yī)院主任醫(yī)師蔡曉凌帶來主題報告“臨床科學(xué)問題的挖掘與提煉”。蔡曉凌從臨床醫(yī)生的角度出發(fā)缚俏，基于糖尿病藥物治療學(xué)惊搏，圍繞降糖藥物的療效、安全性忧换、特殊的靶器官效應(yīng)以及其影響因素等臨床開發(fā)所關(guān)心的問題展開分析减点，結(jié)合不同降糖藥物的臨床表現(xiàn)饥猴，提出受試人群特征、降糖藥物性質(zhì)街粟、給藥方式等多個因素對藥物療效及安全性的影響锉纹。最后，她指出從相同點和不同點出發(fā)的兩種研究思維今天，引發(fā)在場觀眾對降糖藥物的開發(fā)的深度思考残宽。

北京大學(xué)人民醫(yī)院主任醫(yī)師蔡曉凌

中國藥促會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員、艾昆緯大中華區(qū)業(yè)務(wù)拓展副總裁郭彤以“臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行的創(chuàng)新趨勢”為主題進行報告置悦。郭彤分析后疫情背景下臨床試驗面臨巨大挑戰(zhàn)父吧，并積極倡導(dǎo)以創(chuàng)新的臨床試驗設(shè)計來應(yīng)對挑戰(zhàn)，由此提出了傘式/籃子臨床試驗設(shè)計捂旨、DTC去中心化臨床試驗等創(chuàng)新方案秉唇，期待以技術(shù)賦能提升試驗效率，以數(shù)據(jù)驅(qū)動帶來高質(zhì)量執(zhí)行憨琅，最后也向在場觀眾展示了目前數(shù)字療法在慢性疾病防治管中的應(yīng)用優(yōu)勢漆勉。

中國藥促會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員、艾昆緯大中華區(qū)業(yè)務(wù)拓展副總裁郭彤

上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司國內(nèi)新藥研發(fā)事業(yè)部副總裁賀海鷹圍繞“糖尿病和代謝性疾新藥研發(fā)賽道熱點及經(jīng)驗分享”進行主題報告叙谨。賀海鷹提出：隨著禮來Tirzepatide的重磅上市温鸽，多重激動及長效化協(xié)同作用已成為國際上多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢，并匯總分析了GLP-1/GIP雙重激動劑臨床在研藥物手负，提出多靶機制藥物研發(fā)正當(dāng)其時涤垫。同時基于項目開發(fā)經(jīng)驗，他從分子構(gòu)建以及取得的藥學(xué)數(shù)據(jù)圍繞GLP-1/GIP受體雙重激動劑的開發(fā)進行分享竟终，為降糖藥物臨床前開發(fā)設(shè)計提供參考蝠猬。

上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司國內(nèi)新藥研發(fā)事業(yè)部副總裁賀海鷹

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司項目副總監(jiān)李雪然帶來“CDE臨床研究核查要點分享”主題報告。近年來隨著國家對臨床試驗核查的推進和開展统捶，我國整體臨床試驗的質(zhì)量在快速提升榆芦。李雪然圍繞倫理審查、知情同意喘鸟、篩選入組匆绣、隨訪、記錄和報告迷守、數(shù)據(jù)管理犬绒、統(tǒng)計分析、總結(jié)報告脯纽、監(jiān)查和稽查等臨床試驗實施全流程對現(xiàn)行核查要點進行了分析與總結(jié)等吝。最后，李雪然提醒研發(fā)單位在臨床試驗過程中應(yīng)嚴格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求尽架，關(guān)注核查要點泽中。

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司項目副總監(jiān)李雪然

潤東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司臨床總監(jiān)呂丹圍繞“糖尿病和代謝性疾病臨床研究的操作與執(zhí)行及風(fēng)險控制”主題進行報告虎疗。呂丹對糖尿病及代謝性疾病的相關(guān)特性進行了簡要的介紹，詳細闡釋了該類疾病在臨床研究中的特點熏虱，并指出操作與執(zhí)行過程中需要注意的問題榄缸，例如安全性事件發(fā)現(xiàn)的及時性、中心實驗室的管理浓盐、各中心設(shè)備一致性涌疲、測量一致性等等。她建議：風(fēng)險管理重在“防”倚胀，試驗開展之初就應(yīng)做好風(fēng)險的分析九昵、評估、預(yù)案和管理可款，并在開展過程中不斷更新育韩。

潤東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司臨床總監(jiān)呂丹

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評員李遠紅以“《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀”為主題進行報告。李遠紅介紹：近年來闺鲸，我國超重和肥胖患者數(shù)量顯著增加筋讨，對于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求∶校《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定悉罕，為體重控制藥物研發(fā)、臨床研究設(shè)計提出了新的要求误墓。李遠紅重點從體重控制藥物不同臨床試驗階段蛮粮，包括一期臨床劑量探索研究以及確證性療效研究設(shè)計要點進行了詳盡解讀益缎。她鼓勵企業(yè)對此進行溝通交流谜慌，共同助力體重控制創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評員李遠紅

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