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7月21日弟翘，2023中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新政策論壇于北京開幕窟蓝。本屆論壇由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)藥促會(huì)”）醫(yī)藥政策專業(yè)委員會(huì)带膜、藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)但指、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)專業(yè)委員會(huì)肛英、創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專業(yè)委員會(huì)四大專委會(huì)聯(lián)合主辦像样，聚焦政策與創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)挫蓝，圍繞基礎(chǔ)研究與科研轉(zhuǎn)化陡花、臨床試驗(yàn)水平提升、合規(guī)體系建設(shè)等議題深入探討抒寂。

“目前中國(guó)創(chuàng)新藥的關(guān)注點(diǎn)過多‘盯著藥’结啼，而非‘盯著病’，臨床角度對(duì)于藥物研發(fā)的參與度嚴(yán)重不足屈芜〗祭ⅲ”在2023中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新政策論壇開幕式上，中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖再次重點(diǎn)提出這一問題井佑。

為更好提升臨床研究對(duì)于新藥研發(fā)的參與度属铁，加強(qiáng)臨床研究能力和質(zhì)量建設(shè)，在本次政策論壇中特設(shè)了“高質(zhì)量臨床研究發(fā)力原始創(chuàng)新”以及“新技術(shù)賦能臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效”等主題分論壇躬翁，來自北京焦蘑、上海等地的臨床研究機(jī)構(gòu)、研究服務(wù)組織姆另、創(chuàng)新藥企等對(duì)此進(jìn)行了深入交流討論喇肋。

引領(lǐng)——轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)實(shí)踐，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展

為臨床研究者營(yíng)造良好的研究迹辐、轉(zhuǎn)化空間蝶防，一方面需以體系建設(shè)鋪路，強(qiáng)化轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和源頭創(chuàng)新的基礎(chǔ)動(dòng)能袍城，營(yíng)造良好的研究環(huán)境叨斜，鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)起、推進(jìn)研究并積極轉(zhuǎn)化篓翠，落實(shí)成果转隘；另一方面通過技術(shù)建設(shè)賦能，以國(guó)際一流的新手段酥徽、新方法暑苍、新標(biāo)準(zhǔn)由颗，為臨床研究的提質(zhì)增效保駕護(hù)航。

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是打破基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)越稻、藥物研發(fā)之間的屏障坛铭，縮短從實(shí)驗(yàn)室到臨床的過程，全鏈條建設(shè)對(duì)各學(xué)科键瓢、各團(tuán)隊(duì)的立體交叉秤歼、緊密協(xié)作機(jī)制提出了較高的要求，每一步銜接订骂，都需要一點(diǎn)一點(diǎn)打通射桅，上海臨床研究中心主任朱疇文對(duì)此深有體會(huì)，“研究者要深入從了解疾病發(fā)病機(jī)制膜钓、過程嗽交、影響因素，采取措施預(yù)測(cè)呻此、干預(yù)轮纫、判斷疾病預(yù)后，乃至為政策制定提供依據(jù)的一系列研究焚鲜，事關(guān)基礎(chǔ)研究掌唾、臨床科研、轉(zhuǎn)化忿磅、應(yīng)用的聯(lián)動(dòng)協(xié)同”糯彬，機(jī)制建設(shè)在每個(gè)環(huán)節(jié)都需要拓新。

上海臨床研究中心主任 ?朱疇文

國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李寧副院長(zhǎng)表示葱她，基礎(chǔ)研發(fā)呼喚自主創(chuàng)新撩扒，如果臨床研究到轉(zhuǎn)化不順暢，最終承擔(dān)責(zé)任的還是臨床吨些。因此搓谆，作為國(guó)家醫(yī)學(xué)中心承擔(dān)了多重責(zé)任，要制定程序词羹，還要根據(jù)臨床研究經(jīng)驗(yàn)制定標(biāo)準(zhǔn)巧鉴，還要做好推廣，不僅要鼓勵(lì)創(chuàng)新膛灯，還要保障創(chuàng)新成果最終實(shí)現(xiàn)患者獲益贵埋。越是要在前沿領(lǐng)域取得全球新的突破，就越需要基礎(chǔ)研發(fā)和臨床研究過程中的各個(gè)參與者在各個(gè)方向上積極全面的協(xié)作谚熙。

國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng) ?李寧

難點(diǎn)——源頭創(chuàng)新需要多方發(fā)力

最了解患者真實(shí)需求的是臨床醫(yī)生举影，鼓勵(lì)他們開展高質(zhì)量研究，成為推進(jìn)臨床需求導(dǎo)向的新藥研發(fā)關(guān)鍵要素。

然而實(shí)踐并不是那么一帆風(fēng)順板散。原始創(chuàng)新是一個(gè)在不斷試錯(cuò)中尋找突破的過程癞屹，譜新生物聯(lián)合創(chuàng)始人聯(lián)席董事長(zhǎng)、中國(guó)藥促會(huì)藥物研發(fā)專委會(huì)副主委張丹博士和應(yīng)世生物的黃屹博士都提到了研發(fā)探索過程中的不斷失敗廊珊。在目前的熱門創(chuàng)新領(lǐng)域灵您，CGT先進(jìn)療法生產(chǎn)難度極高，變化性大答倡；腫瘤免疫治療臨床研究高頻失敗，不斷尋找新的靶點(diǎn)驴党、開展多項(xiàng)復(fù)雜的聯(lián)合用藥……千萬次臨床試驗(yàn)過程中要實(shí)時(shí)跟進(jìn)患者臨床表現(xiàn)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)瘪撇，醫(yī)生、研究員港庄、企業(yè)多方溝通倔既，通暢的協(xié)作機(jī)制尤為重要。

同時(shí)鹏氧，如何對(duì)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）的科學(xué)管理依然存在諸多障礙渤涌。李寧副院長(zhǎng)以及北京世紀(jì)壇醫(yī)院研究型病房主任、中國(guó)藥促會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)副主委王興河把还、上海徐匯區(qū)中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任余琛实蓬、加科思臨床開發(fā)高級(jí)副總裁丁瑜莉提出對(duì)目前IIT的四大難點(diǎn)：

北京世紀(jì)壇醫(yī)院研究型病房主任、中國(guó)藥促會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)副主委 王興河

上海徐匯區(qū)中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任 ?余琛

臨床研究能力水平還有很大不足吊履，還有相當(dāng)一部分的臨床試驗(yàn)并沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求安皱；

特別是，部分IIT研究在提出時(shí)沒有嚴(yán)格按照與IST同等的臨床試驗(yàn)要求規(guī)范開展艇炎，發(fā)起機(jī)制缺乏理論依據(jù)酌伊，試驗(yàn)進(jìn)行到中后期，各項(xiàng)數(shù)據(jù)難以矯正拼仆，出現(xiàn)推進(jìn)困難吏辫。臨床研究的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求還需進(jìn)一步落實(shí)撑停。

風(fēng)險(xiǎn)賠償責(zé)任機(jī)制還沒有落實(shí)劳威，開展先進(jìn)領(lǐng)域臨床研究還存在顧慮；

對(duì)于IIT研究比邮，特別是早期探索性研究跌仗、首次人體試驗(yàn)，具有一定風(fēng)險(xiǎn)性货吊，需要一整套賠償機(jī)制和追責(zé)機(jī)制掩若，否則任何一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都有可能毀了研究者的研究生涯，甚至對(duì)全行業(yè)產(chǎn)生沖擊。這也成為一大部分臨床研究者不敢開展創(chuàng)新性研究的重要因素快鬓。

經(jīng)費(fèi)支持還不到位租躁，無法支持系統(tǒng)性的研究；

目前IIT研究缺少專項(xiàng)資金的支持向楼，經(jīng)費(fèi)來源比較單一查吊，而且不具備穩(wěn)定性。在有限的經(jīng)費(fèi)制約下湖蜕，目前的IIT試驗(yàn)雖然數(shù)量多逻卖，但大多還只是在保守的研究，許多優(yōu)質(zhì)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)只能停留在紙面昭抒。

臨床研究者專注力有限评也，大PI手中項(xiàng)目集中，中青年研究者診療灭返、科研多方工作難以平衡盗迟。

越是頂尖高水平專家，承接的項(xiàng)目越多熙含，但專家除開展研究外還肩負(fù)著診療的職責(zé)罚缕，臨床研究的專注力難以得到保障，一定程度上會(huì)影響其主導(dǎo)和參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)怎静、受試者權(quán)益及安全保護(hù)質(zhì)控等的深度邮弹。

面向臨床需求的原始創(chuàng)新困難重重，也存在客觀風(fēng)險(xiǎn)绣摹，但論壇嘉賓們卻普遍表示“逐步放開對(duì)于未上市藥械的IIT研究是大趨勢(shì)”醇颗，解決問題的能力終歸需要在解決問題的過程中得以提升。

策略——臨床研究提質(zhì)增效辽嘹，方法總比困難多

臨床研究能力的提升是核心搭诬。可喜的是漠阻，服務(wù)臨床研究的新機(jī)制转傍、新方法不斷涌現(xiàn)，積極應(yīng)對(duì)著基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化過程中的各種困難哮怯。本次論壇中糜实，我們看到了臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)的困難，各方都從不同角度提出了應(yīng)對(duì)策略危漱。

貫穿臨床研究始終的國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)問題被普遍關(guān)注错这。對(duì)此，張丹博士客觀指出目前國(guó)內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)以及相關(guān)產(chǎn)品赐匕，很多還是沒有實(shí)現(xiàn)與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的一致性妄午，許多中國(guó)開展的臨床數(shù)據(jù)也得不到國(guó)際承認(rèn)仓坞，重復(fù)試驗(yàn)提高成本，也不利于中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界腰吟。他提出无埃，標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)一方面需要打通，開展國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)毛雇，一方面需要落地嫉称，提高試驗(yàn)?zāi)芰Γ凑諛?biāo)準(zhǔn)要求開展國(guó)內(nèi)試驗(yàn)灵疮。這一點(diǎn)也得到了康締亞中國(guó)區(qū)首席醫(yī)學(xué)官织阅、高級(jí)副總裁、中國(guó)藥促會(huì)創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專委會(huì)秘書長(zhǎng)劉熠的認(rèn)可始藕，她同時(shí)分享助力全球同步腫瘤藥物臨床開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)蒲稳。

具體到臨床研究的各個(gè)環(huán)節(jié)，助力能力提升的各項(xiàng)方法在本次論壇出展現(xiàn)：

在臨床前階段伍派，上海立迪生物董事長(zhǎng)兼執(zhí)行總裁、中國(guó)藥促會(huì)創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專委會(huì)主委聞丹憶介紹了以先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)隨時(shí)可取可用的生物樣本活庫(kù)剩胁；蘇州大學(xué)藥學(xué)院的張秀莉教授介紹了器官芯片研究的經(jīng)驗(yàn)诉植，利用芯片來構(gòu)建和模擬人體組織微生理系統(tǒng)等，由此實(shí)現(xiàn)研究效率的大幅度提升楞虾。

在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段蘑砖，中倫律師事務(wù)所資深合伙人、中國(guó)藥促會(huì)合規(guī)專委會(huì)副主委葛永彬律師介紹了去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）的快速發(fā)展和具體案例引宙；思特爾副總裁兼亞太區(qū)總經(jīng)理?xiàng)铎o萍介紹了以患者為中心的適應(yīng)性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理念以及在當(dāng)今全球藥物研發(fā)趨勢(shì)下的優(yōu)勢(shì)永僚。通過一系列方法，實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)化夸莱、清晰伙二、明確的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，保障精準(zhǔn)和高效恤柴。

在試驗(yàn)進(jìn)展階段崔三，北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心主任、中國(guó)藥促會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)副主委韓曉紅介紹了臨床需求導(dǎo)向的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（LDT）扯蕾，推動(dòng)提前介入软旁、靠前服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)锚署；上海耀乘健康科技有限公司CEO陳曉介紹了ChatGPT如何實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)字化扛肩、智能化應(yīng)用服務(wù)以簡(jiǎn)化臨床研究工作流程，醫(yī)院和企業(yè)共同發(fā)力骨田，避免臨床試驗(yàn)各方出現(xiàn)的重復(fù)性溝通拖慢試驗(yàn)效率問題耿导。

當(dāng)醫(yī)藥創(chuàng)新開始“盯著病”而非“盯著藥”声怔，研發(fā)既要適合中國(guó)人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)，滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求碎节，又要符合國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)要求捧搞，在世界市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，還要搶先加速領(lǐng)跑狮荔，產(chǎn)胎撇、學(xué)、研殖氏、用晚树、醫(yī)的全鏈條協(xié)作將達(dá)到一個(gè)從未有過的緊密程度，這需要每一名參與者高度合作雅采、不斷努力爵憎，也需要穩(wěn)健、科學(xué)婚瓜、可預(yù)期的政策予以肯定和鼓勵(lì)宝鼓。中國(guó)藥促會(huì)將繼續(xù)積極打造平臺(tái)，與每位中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的參與者一起拖见，共同迎接這個(gè)富有挑戰(zhàn)的創(chuàng)新時(shí)代乾爆。