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根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時(shí)名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）濒聪，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見辅辩。

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全景顷、有效趟章，完善和規(guī)范生物制品臨床試驗(yàn)期間變更和疫苗上市后藥學(xué)變更的研究聊浊，我中心對(duì)兩個(gè)指導(dǎo)原則進(jìn)行第二次上網(wǎng)公開征求意見履羞，歡迎各界提出寶貴意見和建議枣申。

您可將意見發(fā)到中心聯(lián)系人的郵箱。

1.《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

聯(lián)系人：邱曉饮亏、闞紅金耍贾，E-mail：qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn

2.《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

聯(lián)系人：郭舒楊路幸、金蘇荐开，E-mail：guoshy@cde.org.cn付翁、jins@cde.org.cn

征求意見截止時(shí)間：自公布之日起1個(gè)月。

感謝您的參與和大力支持誓焦！

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2023年8月28日

相關(guān)附件

1《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf

2《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草和修訂說明.pdf

3《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表 .docx

4《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf

5《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草和修訂說明.pdf

6《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx