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新藥審批 ? ? ? ? ?

恒瑞醫(yī)藥 SHR-2022注射液

10月7日林乍，據(jù)CDE官網(wǎng)公示狈榛，恒瑞醫(yī)藥SHR-2022注射液獲批臨床碰酝，擬用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤梧乘。

榮昌生物 維迪西妥單抗

10月7日离陶，榮昌生物宣布稼虎，維迪西妥單抗一項聯(lián)合用藥臨床研究衅檀，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準。該研究旨在評價維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗再聯(lián)合或不聯(lián)合化療（卡培他濱+奧沙利鉑）對比化療用于圍手術(shù)期治療HER2表達（免疫組化1+敬挂、2+倾氮、3+）可切除胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的安全性和有效性。10月11日奄刊，榮昌生物宣布于抬，注射用維迪西妥單抗一項針對乳腺癌患者的臨床研究，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準饱粟。

信立泰 SAL0120片

10月8日元邻，信立泰宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0120片獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展治療IgA腎病的臨床試驗掖阶。

禾元生物 植物源重組瑞替普酶

10月8日咒付，禾元生物宣布，公司研發(fā)的第三代溶栓藥物植物源重組瑞替普酶（OsrPA）炮疲，獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗?zāi)驹S可枷斩。OsrPA適用于成人由冠狀動脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，能夠改善心肌梗塞后的心室功能虎叔。

正大天晴 TQ05105片

10月9日味测，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，正大天晴TQ05105片獲批臨床铺坞，擬聯(lián)合 TQB3909 片用于骨髓纖維化（MF）的患者起宽。

綠葉制藥 LY03010

10月9日，綠葉制藥集團宣布济榨，其已通過505（b）（2）的途徑向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）的新藥上市申請（NDA）坯沪，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。

北呵芑康成 氯馬昔巴特口服溶液

10月9日腐晾，北海康成宣布丐一，邁芮倍?（氯馬昔巴特口服溶液/LIVMARLI?）已獲得臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）的批準上市藻糖。邁芮倍是一種幾乎不被吸收的回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白（IBAT）抑制劑，是臺灣首個且唯一獲批治療1歲及以上阿拉杰里綜合征（ALGS）患者膽汁淤積性瘙癢的藥物钝诚。

甘李藥業(yè) 門冬胰島素注射液｜賴脯胰島素注射液

10月9日颖御，甘李藥業(yè)宣布，其全資子公司甘李藥業(yè)歐洲有限責(zé)任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）向歐洲藥品管理局（EMA）遞交的門冬胰島素注射液凝颇、賴脯胰島素注射液的上市許可申請（MAA）已收到EMA的正式受理通知潘拱，進入審查階段。

開拓藥業(yè) GT1708F

10月11日末瘾，開拓藥業(yè)宣布其在研的Hedgehog/SMO抑制劑GT1708F已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗許可唠芋，有條件批準在中國開展用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的新增適應(yīng)癥II期臨床試驗摹钳。

研發(fā)進展 ? ? ? ? ?

恒瑞醫(yī)藥 達爾西利聯(lián)合吡咯替尼｜氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼

10月9日，恒瑞醫(yī)藥宣布其創(chuàng)新藥達爾西利聯(lián)合吡咯替尼治療HER2陽性晚期乳腺癌的II期探索性研究正式在線發(fā)表于Nature Communications（IF= 16.6）拧淘。結(jié)果顯示：達爾西利聯(lián)合吡咯替尼雙口服方案治療HER2陽性疲席、任意HR狀態(tài)的晚期一/二線乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）達70%，中位無進展生存期（mPFS）為11.0個月族焰，安全性可控台古。

10月11日，恒瑞醫(yī)藥宣布其創(chuàng)新藥氟唑帕利（艾瑞頤?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）治療晚期卵巢癌和三陰性乳腺癌的I期研究結(jié)果發(fā)表于BMC Medicine（IF= 9.3）蚊凫。研究結(jié)果顯示盲赚，在最高劑量水平，即氟唑帕利100mg聯(lián)合阿帕替尼500mg治療組中肛英，客觀緩解率（ORR）為50%膘椿；gBRCA突變的患者ORR和中位無進展生存期（PFS）均優(yōu)于gBRCA野生型患者。氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼治療晚期卵巢癌或三陰性乳腺癌患者安全性良好林索，該聯(lián)合治療可作為化療潛在替代方案進一步探索笙隙。

信達生物 IBI302｜托萊西單抗

10月9日，信達生物宣布其研發(fā)的重組人血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-抗體-人補體受體1（CR1）融合蛋白efdamrofusp alfa注射液（研發(fā)代號：IBI302）的III期臨床研究STAR完成首例受試者給藥坎缭。10月11日竟痰，信達生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）單克隆抗體信必樂?（托萊西單抗注射液掏呼，研發(fā)代號：IBI306）在中國非家族性高膽固醇血癥（non-FH）受試者中的III期臨床研究（研究代號：CREDIT-1）結(jié)果已在國際知名期刊柳葉刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在線發(fā)表凯亮，本文第一作者和通訊作者為北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授，這是中國心血管領(lǐng)域創(chuàng)新藥的臨床研究首次在柳葉刀雜志發(fā)表哄尔。

中國科學(xué)院上海藥物研究所

10月9日，中國科學(xué)院上海藥物研究所宣布柠并，李佳團隊岭接、李揚團隊聯(lián)合臨港實驗室臧奕研究員，在Molecular Psychiatry上發(fā)表研究論文臼予，揭示抗糖尿病一線藥物——二甲雙胍調(diào)控AMPK活性鸣戴，增強腦內(nèi)GABA能中間神經(jīng)元活動，從而產(chǎn)生抗焦慮作用的神經(jīng)機制粘拾。

三生制藥 伊尼妥單抗

10月10日窄锅，三生制藥子公司三生國健宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗人表皮生長因子受體-2（HER2）人源化單克隆抗體伊尼妥單抗注射液奥债，目前在HER2陽性乳腺癌新輔助治療受試者中開展的一項II期臨床研究割对，已成功完成全部受試者入組。

天境生物 TJ-L14B/ABL503

10月10日窥俊，天境生物宣布援漓，與韓國ABL Bio合作開發(fā)的差異化PD-L1×4-1BB雙抗TJ-L14B/ABL503獲得歐亞專利局專利授權(quán)眼厕，保護期將至2039年；其I期劑量擴展研究已觀察到初步療效信號标康，在14例可評估療效患者中已確認1例完全緩解半就、1例部分緩解，以及2例待確認部分緩解胃肖；目前研究尚未達到最大耐受劑量吸自。

悅康藥業(yè) GalNAc

10月11日，悅康藥業(yè)宣布其子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司關(guān)于GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）的一項發(fā)明專利獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)徊激。該專利是公司GalNAc遞送平臺的首個授權(quán)專利窥扭，是依托公司核酸藥物遞送平臺產(chǎn)出的又一重要的創(chuàng)新成果。

百濟神州 替雷利珠單抗

10月11日柿糖，百濟神州宣布纸兔，其原研腫瘤免疫創(chuàng)新藥抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于一線治療肝癌的全球多中心III期臨床研究（RATIONALE 301）的主要結(jié)果數(shù)據(jù)全文發(fā)表于全球頂級學(xué)術(shù)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志·腫瘤學(xué)》，為晚期肝細胞癌的治療提供了新的選擇否副。

推想醫(yī)療

10月12日汉矿，推想醫(yī)療宣布與上海長征醫(yī)院放射科合作論文已被收錄于Journal of Thoracic Imaging期刊。該研究通過借助基于深度學(xué)習(xí)的平掃CT肺血管分割及三維重建技術(shù)备禀，自動識別結(jié)節(jié)內(nèi)部的血管樣結(jié)構(gòu)并進行定量檢測洲拇，幫助醫(yī)生更好的診斷，并在此基礎(chǔ)之上評估其與腫瘤浸潤程度（PGL曲尸、MIA或IAC）的關(guān)聯(lián)赋续。

正序生物 堿基編輯

10月12日，正序生物宣布另患，國際學(xué)術(shù)期刊Nature Reviews Molecular Cell Biology（IF= 112.7）在線發(fā)表了公司科學(xué)創(chuàng)始人陳佳教授與合作者共同完成的綜述論文纽乱，詳細介紹了細胞器DNA堿基編輯工具的發(fā)展及其在動物線粒體DNA和植物質(zhì)體DNA上的應(yīng)用，討論了目前現(xiàn)有工具在效率和精度上的限制昆箕，并就展望了疾病治療鸦列、農(nóng)業(yè)和環(huán)境等方面的未來應(yīng)用。

戰(zhàn)略合作/募資 ? ?

10月8日鹏倘，恒瑞醫(yī)藥宣布策退，將公司自主研發(fā)的人表皮生長因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向藥物馬來酸吡咯替尼片在印度范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給印度上市公司Dr. Reddy's（瑞迪博士實驗室）。根據(jù)協(xié)議條款气穴，恒瑞醫(yī)藥將收取300萬美元的首付款跑腮，并有權(quán)收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。在此基礎(chǔ)上肉敏，恒瑞醫(yī)藥亦有權(quán)按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷售額計算收取達到兩位數(shù)比例的銷售提成帮冶。

10月10日，品生醫(yī)療宣布與全球領(lǐng)先的精準醫(yī)學(xué)公司Zora Biosciences達成戰(zhàn)略合作，Zora將旗下包括心血管疾病風(fēng)險檢測殊童、糖尿病早期篩查等在內(nèi)词俏，具有全球獨家知識產(chǎn)權(quán)的全產(chǎn)品線和技術(shù)專利池獨家授權(quán)給品生醫(yī)療，由品生醫(yī)療針對中國市場全面開展商業(yè)化及深度研發(fā)的工作海泵。

10月10日标腮，先聲藥業(yè)集團宣布，已與嘉興安諦康生物科技有限公司就抗流感創(chuàng)新藥ADC189訂立合作協(xié)議围婴。根據(jù)協(xié)議條款祈很，先聲藥業(yè)將獲得該產(chǎn)品流行性感冒適應(yīng)癥在中國的獨家商業(yè)化權(quán)益。

10月10日钠四，華平投資宣布新的全球旗艦基金“華平全球成長十四號基金”（WPGG 14）成功完成募集盗扒，同時其他平行基金也一同完成關(guān)閉。WPGG 14于2021年啟動缀去，最終成功募集173億美元資金侣灶。

10月12日，宜聯(lián)生物宣布已與新一代免疫治療公司BioNTech SE達成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議缕碎，雙方將合作開發(fā)靶向人表皮生長因子受體3（HER3）的下一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品褥影。根據(jù)協(xié)議條款，宜聯(lián)生物將授予BioNTech其所擁有的一款A(yù)DC產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)（不包括中國內(nèi)地咏雌、香港和澳門）開發(fā)凡怎、制造和商業(yè)化的獨家權(quán)利。BioNTech將向宜聯(lián)生物支付7000萬美元首付款赊抖，以及額外開發(fā)统倒、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，潛在總金額超過10億美元氛雪。

其他 ? ? ?

10月11日房匆，復(fù)宏漢霖宣布，公司合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika已收到藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員之一印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）發(fā)出的GMP檢查結(jié)束函灶昏，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖徐匯基地已順利通過BPOM針對抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）的原液（DS）線上辖、制劑（DP）線、相關(guān)實驗室和倉庫等區(qū)域的GMP符合性檢查琴哗。