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藥械審批 ? ? ? ? ?

貝達(dá)藥業(yè) 甲磺酸貝福替尼膠囊

10月12日混检，貝達(dá)藥業(yè)宣布甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納?）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市惠啄，適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療蹬寸。這是甲磺酸貝福替尼膠囊獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥伏嗜。

丹諾醫(yī)藥 瑞法舒坦唑

10月13日石沸，丹諾醫(yī)藥宣布蒲肋，公司在研新藥產(chǎn)品瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門(mén)螺桿菌感染獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）資格認(rèn)定袱吆。

華大基因 HPV分型檢測(cè)產(chǎn)品

10月13日，華大基因宣布辜纲，公司全新自研的基于高通量測(cè)序法的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測(cè)產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20233401465）笨觅。

榮昌生物 注射用維迪西妥單抗

10月13日，榮昌生物宣布耕腾，公司自主研發(fā)的HER2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）注射用維迪西妥單抗（愛(ài)地希?）與廣州譽(yù)衡生物科技有限公司旗下的抗PD-1單克隆抗體賽帕利單抗注射液（譽(yù)妥?）開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究的申請(qǐng)见剩，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

曙方醫(yī)藥 Vamorolone

10月13日扫俺，曙方醫(yī)藥宣布苍苞，瑞士Santhera制藥獲得歐洲人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見(jiàn)，建議歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Vamorolone用于治療4歲及以上杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）患者涉姆。曙方醫(yī)藥擁有Vamorolone在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地耕粪、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)和中國(guó)臺(tái)灣）用于杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良及其他罕見(jiàn)病適應(yīng)癥的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益荒鳖，以及有前提的可將權(quán)益地區(qū)進(jìn)一步擴(kuò)展至東南亞居饵、和在所有權(quán)益地區(qū)的生產(chǎn)權(quán)益蛔交。

亞盛醫(yī)藥 APG-2575

10月13日末昂，亞盛醫(yī)藥宣布减严，公司重點(diǎn)品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可，將開(kāi)展其聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對(duì)比免疫化療治療的全球關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究二蚓，用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一線(xiàn)治療肮碗。

賽生藥業(yè) 胸腺法新

10月16日，賽生藥業(yè)宣布停就，胸腺法新在老年人中作為新冠mRNA疫苗增強(qiáng)劑的臨床研究已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)許可始踪。

北海康成 CAN108

10月17日颈癌，北航嘣悖康成宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理CAN108（氯馬昔巴特口服溶液/邁芮倍?/LIVMARLI?）的上市申請(qǐng)（NDA）猖败，并納入優(yōu)先審評(píng)速缆。該藥用于治療2個(gè)月及以上進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）患者的膽汁淤積性瘙癢癥。

百濟(jì)神州 替雷利珠單抗

10月17日恩闻，百濟(jì)神州宣布艺糜，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已受理替雷利珠單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)化療用于一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）。10月19日幢尚，據(jù)CDE官網(wǎng)公示破停，百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注射液（皮下注射）獲批臨床，擬用于治療惡性腫瘤尉剩。

盟科藥業(yè) MRX-5

10月17日真慢，盟科藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的抗生素新藥MRX-5，已收到澳大利亞人類(lèi)研究倫理委員會(huì)（HREC）簽發(fā)的臨床試驗(yàn)倫理許可理茎，以及澳大利亞藥品管理局（TGA）的確認(rèn)晤碘，同意MRX-5在澳洲開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。

海昶生物 HC0301

10月18日功蜓，海昶生物宣布园爷，公司自主研發(fā)的1.1類(lèi)核酸創(chuàng)新藥HC0301項(xiàng)目獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥丑辖。

華東醫(yī)藥 HDM3010

10月18日卷芜，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥子公司中美華東申報(bào)的HDM3010獲批臨床咏编，擬用于局部治療12歲及以上成人和兒童患者的非節(jié)段性白癜風(fēng)元粹。

科倫藥業(yè) 布瑞哌唑長(zhǎng)效注射劑

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示理侄，科倫藥業(yè)布瑞哌唑長(zhǎng)效注射劑獲批臨床勺激，擬用于治療成人精神分裂癥雾鸠。

正大天晴 TQA3038注射液

10月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示捎滴，正大天晴靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物TQA3038注射液獲批臨床纪娄，擬用于治療慢性乙型肝炎。

信達(dá)生物 IBI343

10月19日悉契，據(jù)CDE官網(wǎng)公示启毁，信達(dá)生物CLDN18.2 ADC藥物IBI343獲批臨床，適應(yīng)癥為IBI343聯(lián)合治療晚期惡性實(shí)體瘤憔辞。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ? ?

北阂逞茫康成 CAN103

10月16日，北阂蹙睿康成宣布針對(duì)年齡為12歲或以上的戈謝病I型和III型初始患者開(kāi)展的CAN103 II期臨床試驗(yàn)核心部分已完成招募店乐。該II期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)雙盲、劑量比較研究呻袭，以評(píng)估CAN103在初治的戈謝病患者中的有效性眨八、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)，同時(shí)作 CAN103的潛在注冊(cè)性臨床試驗(yàn)棒妨。

甘李藥業(yè) 胰島素產(chǎn)品

10月16日踪古，甘李藥業(yè)宣布，公司三款胰島素產(chǎn)品—長(zhǎng)秀霖??（甘精胰島素）券腔、速秀霖??（賴(lài)脯胰島素）伏穆、銳秀霖??（門(mén)冬胰島素）于歐洲完成的I期注冊(cè)臨床研究成果在國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊Diabetes, Obesity and Metabolism（IF= 5.8）上發(fā)表。

華東醫(yī)藥 DR10624

10月17日纷纫，華東醫(yī)藥宣布枕扫，其控股子公司浙江道爾生物科技有限公司全球首創(chuàng)的三靶點(diǎn)多特異性創(chuàng)新藥DR10624完成了用于超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥在中國(guó)的I期單次給藥劑量遞增（SAD）臨床試驗(yàn)的首個(gè)隊(duì)列（共12位受試者）給藥。

信達(dá)生物 信迪利單抗

10月18日辱魁，信達(dá)生物宣布燥颠，中山大學(xué)腫瘤防治中心張翼鷟教授團(tuán)隊(duì)在國(guó)際權(quán)威期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF= 39.3）在線(xiàn)發(fā)表最新研究結(jié)果。研究顯示轨赦，信迪利單抗不論是作為單一藥物療法還是與其他藥物聯(lián)合治療的一部分睛赁，都為兒童腫瘤治療提供了初步依據(jù)。

亞盛醫(yī)藥 奧雷巴替尼

10月18日谈芬，亞盛醫(yī)藥宣布徙祥，公司核心品種奧雷巴替尼（耐立克?）聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的關(guān)鍵注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)（HQP1351AG301式蠢，NCT06051409）已完成首例患者給藥廉贤。

戰(zhàn)略合作/融資 ? ?

10月13日，征祥醫(yī)藥宣布完成超億元C輪融資遥妒。征祥醫(yī)藥始終秉承“以最好的科學(xué)服務(wù)于患者”的企業(yè)愿景卧蒂，主要聚焦于抗感染及抗腫瘤領(lǐng)域的小分子新藥研發(fā)纽秽。

10月16日，亞盛醫(yī)藥宣布圆乡，公司與阿斯利康投資中國(guó)有限公司達(dá)成臨床合作協(xié)議掰腌。雙方將共同進(jìn)行Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿斯利康的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼（康可期?）的注冊(cè)性III期臨床研究，用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一線(xiàn)治療击胜。

10月17日亏狰，恒瑞醫(yī)藥宣布役纹，將公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥偶摔、PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）與Rivoceranib（艾坦?）聯(lián)合用于治療肝細(xì)胞癌在除大中華區(qū)和韓國(guó)以外全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)Elevar Therapeutics公司。

10月18日促脉，賽生藥業(yè)宣布與上藥控股有限公司辰斋、美納里尼集團(tuán)（Menarini Group）達(dá)成三方戰(zhàn)略合作。三方表示瘸味，將共同努力宫仗，以擴(kuò)大合作機(jī)遇與成果，并拓展合作領(lǐng)域與空間旁仿，從而進(jìn)一步提升全球患者的健康福祉藕夫。

10月19日，禮邦醫(yī)藥宣布與羅氏制藥簽訂商業(yè)化協(xié)議枯冈。根據(jù)該協(xié)議毅贮，禮邦將在中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)家推廣甲氧聚二醇重組人促紅素注射液（美信羅?/MIRCERA?）。