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“iMeta對話” ：

艾美達醫(yī)藥咨詢訪談業(yè)界專家和企業(yè)家的專欄蹲鱼，一起對話大咖缓缝，分享對熱點話題的深度洞察和前瞻思考。

· 中國臨床試驗實施質(zhì)量基本達到國際水準紧甫，國內(nèi)核查標準比FDA更嚴格昵鳍；

· 監(jiān)管方對科學性的重視提升，是臨床試驗行業(yè)的重大利好匀洪；

· 新藥研發(fā)要打破“交棒模式”难宋，全鏈條融合提高轉(zhuǎn)化率；

· 建立專職臨床試驗團隊和研究型病房厕扼，重視CRC群體乙闰、改善其工作條件。

近期胚茴，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院GCP中心李寧教授等在《中華腫瘤雜志》發(fā)表《基于科學監(jiān)管體系的中國藥物臨床試驗實施質(zhì)量國際評估比較》一文互墓，對國內(nèi)臨床試驗質(zhì)量的實際情況進行全方位分析探討。

當前中國臨床試驗行業(yè)現(xiàn)狀和質(zhì)量標準蒋搜、科學監(jiān)管和轉(zhuǎn)化創(chuàng)新能力篡撵，究竟處于怎樣的水平、還有哪些差距和不足豆挽？對此育谬，在由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會指導(dǎo)、艾美達醫(yī)藥咨詢承辦的中國醫(yī)藥創(chuàng)新政策論壇現(xiàn)場帮哈，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長膛檀、臨床研究國家級質(zhì)量評價和促進中心(腫瘤領(lǐng)域)常務(wù)副主任李寧教授接受了主辦方采訪。

李寧教授指出娘侍，經(jīng)過多年的實踐與努力咖刃，中國臨床試驗科學監(jiān)管體系、實施質(zhì)量和效率憾筏、優(yōu)化流程機制等方面已有了很大提升嚎杨，在一定程度上獲得了行業(yè)乃至國際認可。但我國臨床試驗?zāi)芰θ杂胁簧俚奶岣呖臻g氧腰，同時利用新模式提高轉(zhuǎn)化成功率磕潮、增強行業(yè)教育及監(jiān)管工作，提升臨床試驗良好環(huán)境锋辩，有助于我國臨床試驗行業(yè)的發(fā)展暖经，更對研究成果轉(zhuǎn)化具有重要推動作用。

01

中國臨床試驗的監(jiān)管變遷

Q：前段時間叽燃，關(guān)于“中國臨床試驗質(zhì)量究竟如何”的話題引發(fā)了行業(yè)討論缕沟。對此您的看法是？

A:國家藥監(jiān)局在2015年開啟的“722核查”校惧，不僅推動了臨床試驗監(jiān)管體系的改革葛暇，也重塑了整個臨床研究行業(yè)的角色分配，提高了各方團隊對于臨床試驗實施質(zhì)量的重視程度竣篷。2017年我國加入ICH之后尼软，更是在監(jiān)管體系上整體對標FDA熄晕、EMA和PMDA等國際標準要求，全方位提升監(jiān)管水平便透。

隨后尔网，在一系列密集出臺的法規(guī)和指導(dǎo)文件的引導(dǎo)下，我國也進一步建立起一套具有中國特色的臨床試驗實施質(zhì)量監(jiān)管體系航厚。CFDI核查不僅關(guān)注項目和申辦方顷歌，也將臨床試驗機構(gòu)和研究者作為重點對象，且設(shè)有中國特有的機構(gòu)日常監(jiān)督檢查幔睬，充分利用機構(gòu)負責制和主要研究者（PI）負責制雙保險機制的優(yōu)勢眯漩，強化對臨床試驗全流程的監(jiān)督監(jiān)管。另外麻顶，在核查隊伍的組成方面赦抖，我國核查專家通常情況下會有4-5人，包括一位核查組長辅肾，通常來自CFDI摹芙，組員則可能來自于醫(yī)院GCP辦公室或是相關(guān)領(lǐng)域人員，同時為了公正公平宛瞄，省/市級的藥監(jiān)部門通常會委派觀察員觀摩整個核查過程浮禾。

在監(jiān)管環(huán)境得到明顯優(yōu)化的情況下，我國臨研行業(yè)各方團隊也在積極學習制度法規(guī)份汗，提高自身規(guī)范性盈电，盡可能保證臨床試驗實施過程的質(zhì)量及試驗數(shù)據(jù)的真實可靠。

Q：近期伤刑，您牽頭發(fā)表的《基于科學監(jiān)管體系的中國藥物臨床試驗實施質(zhì)量國際評估比較》一文探快，對國內(nèi)臨床試驗質(zhì)量也進行了全方位分析探討。請您談一下我國臨床試驗實際上處于什么水平入撇？

A:評價臨床試驗質(zhì)量不能空口無憑榨狐，我們可以通過FDA的核查結(jié)果來客觀的看待國內(nèi)的臨床試驗質(zhì)量。

FDA現(xiàn)場核查的結(jié)論分為“不需要采取行政措施”（NAI）晤裆、“發(fā)現(xiàn)問題咱漱，自愿采取行政措施”（VAI）和“嚴重問題，需要采取官方行政措施”（OAI）三類停间。根據(jù)我們整理的數(shù)據(jù)來看温履，2009年至2023年7月，我國機構(gòu)共接受FDA核查45次叙棚，2016年之后相較前期實施質(zhì)量逐年提升的趨勢明顯亥护，結(jié)果均為合格，嚴重問題零發(fā)生粗排，NAI由48.0%提高至85.0%绎彪，逐漸高于FDA核查美國本土機構(gòu)的同期結(jié)果（71.1%）诈火，僅有的兩次OAI問題均發(fā)生于2016年之前。

同比美國核查本土的數(shù)據(jù)可以看出状答，如果說“722”之前中國的臨床試驗實施質(zhì)量與國際水平尚有一定差距冷守，但近年來在行業(yè)各方的努力之下已經(jīng)有了明顯的提升，逐漸達到和符合國際水平和標準剪况。而且FDA進行核查的醫(yī)院并不均是像我院這樣的國家級醫(yī)學中心教沾，他們更多核查的是省級蒲跨，甚至是省級以下的腫瘤醫(yī)院或者綜合醫(yī)院译断，這說明我們國內(nèi)臨床試驗質(zhì)量的提升不是偶然的、個別的或悲，而是整體的孙咪，平均的。

Q：目前中國的臨床試驗數(shù)據(jù)受行業(yè)認可程度如何巡语？

A：中國臨床試驗數(shù)據(jù)認可度可以從我國參研的上市新藥中得到驗證翎蹈。2016年后，越來越多的中國臨床試驗數(shù)據(jù)及結(jié)果為新藥獲批上市提供理論支撐男公，利用中國臨床試驗數(shù)據(jù)支持FDA和NMPA批準上市的抗腫瘤新藥數(shù)量也逐年增多荤堪。

以抗腫瘤新藥為例，過去10年中我國有100余種抗腫瘤新藥成功上市码完，經(jīng)過臨床應(yīng)用和市場的檢驗办适，至今尚無撤市，中國藥企開發(fā)的抗腫瘤新藥被納入專業(yè)指南的次數(shù)也持續(xù)增加银悄。中國藥企的37種新藥（58.7%）被納入2022版CSCO指南点溶，15種新藥（23.8%）被2023版NCCN指南收錄∫恚可以看出比端，中國的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量在臨床實踐使用中逐漸被業(yè)界所接受。

我自己在實際工作中也有比較深刻的體會簇像。在與其他國際醫(yī)療機構(gòu)侵念、企業(yè)交流的過程中，我們有了更多的話語權(quán)芋总，更多的企業(yè)認可我國的臨床研究數(shù)據(jù)朵聪，將更多重要的臨床試驗項目安排在國內(nèi)進行，這都是我國臨床研究水平提高的力證干际。

Q：您覺得我們自身還有哪些不足亮花，下一步應(yīng)向哪些方面加強和發(fā)展？

目前中國的臨床試驗還在快速發(fā)展階段弓熏，仍有一些問題需要我們持續(xù)關(guān)注恋谭。例如糠睡，嘗試利用已經(jīng)獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量結(jié)果和質(zhì)量關(guān)鍵要素，建立基于風險的科學化監(jiān)管策略疚颊，探索臨床試驗風險預(yù)警和分級處理狈孔，來補充臨床試驗全鏈條的風險管控。我們還應(yīng)持續(xù)推進臨床研究能力建設(shè)材义，提升申辦方和研究者的研發(fā)設(shè)計能力均抽，以及研究團隊參與人員的科學研究水平，從根本上提高我國臨床試驗的質(zhì)量其掂。另外油挥，加強與國際監(jiān)管和行業(yè)的宣傳交流合作，提高中國臨床試驗的行業(yè)聲譽和國際影響力也十分必要款熬。

02

加強科學監(jiān)管

是行業(yè)重大利好

Q：資本寒冬的當下深寥，市場越來越渴望提高臨床轉(zhuǎn)化效率，我國當前的轉(zhuǎn)化效率如何贤牛，還需要哪些提升怀程？

A：臨床試驗最終目標是讓更加安全有效的新藥上市，為有需要的患者提供更多治療選擇钝菲。我們對于產(chǎn)品質(zhì)量的要求不斷提升遣备，相應(yīng)的研發(fā)成本同樣也會上升。臨床轉(zhuǎn)化并不一定以實體產(chǎn)物的形式出現(xiàn)术偿，可能是一種治療方案休贴，也可能是一個實體的藥品或者器械。但臨床轉(zhuǎn)化的邏輯是共通的邦孽，就是轉(zhuǎn)化過程中必須有自己的理論被證實已堆，同時也能證偽。

怎樣提高這種轉(zhuǎn)化的成功率揣喻？首先要認清一個事實你拗，就是臨床轉(zhuǎn)化本身就是伴隨風險的，而且風險很大汰畔。比如CNS三大期刊括绣，每年關(guān)于腫瘤相關(guān)的論文有5000多篇，但相關(guān)的臨床試驗只有300多項進行捂滓。全球每年獲批的腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥50多個监氢，新增藥物更是不到20個。

當前藤违，藥物研發(fā)尚處于一種“交棒模式”中浪腐，即前期的科研人員做好了理論，隨后就把這個研發(fā)工作交接給了下一波工作人員，這樣依次交接下去议街，最后再交到臨床試驗人員手中泽谨。這種模式的弊端在于，每個工種只負責自己的工作特漩，與上下游之間其他工作人員不能形成交流吧雹，自然也不會對其他的工作負責。

我們希望能把藥物研發(fā)工作的鏈條整合起來涂身，形成類似“多學科診療（MDT）”的模式雄卷。在藥物最初研發(fā)設(shè)計時，就應(yīng)該想好最終的目的是什么蛤售，也就是要有對應(yīng)的臨床需求丁鹉，同時結(jié)合上下游的工作人員，甚至可以涉及監(jiān)管層面的人員左启，共同參與開發(fā)策略設(shè)計吻讽。我相信這種全鏈條整合式的模式贸薇，應(yīng)該能大大提高我們當前的臨床轉(zhuǎn)化率技腻。

Q：臨床試驗持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，目前監(jiān)管的趨勢和關(guān)注有哪些變化鸡犯，對臨床試驗及整個醫(yī)療行業(yè)來說意味著什么仓筷？

A：近期相關(guān)部門動作不斷。7月初葫柴，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》聂弓，對藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范化、制度化舍辐。隨后拔若，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點和判定原則（征求意見稿）》，進一步明確相關(guān)監(jiān)督檢查工作的要點茬燃、細則驳楞。7月底，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心連發(fā)三項指導(dǎo)原則兵罢，《以患者為中心的藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》献烦，圍繞“以患者為中心”對臨床試驗設(shè)計、實施及評價全流程進行規(guī)范卖词。

目前來看巩那，我們的監(jiān)管正在逐漸加強科學屬性。臨床研究本身就是一個專業(yè)的學科此蜈，相應(yīng)的監(jiān)管也要從管理方法即横、評價標準、監(jiān)管責任、監(jiān)管體系等方面適應(yīng)這種科學屬性东囚。當前臨床研究行業(yè)存在著進步空間杠园。比如，如何判斷一個藥物的好或者壞舔庶，像腫瘤藥抛蚁，是延長PFS（無進展生存期，Progression-free Survival）好惕橙，還是延長OS（總生存期瞧甩，Overall Survival）好？這是一個科學性的問題告岸，需要我們整個行業(yè)來探討湖弱、來調(diào)整。現(xiàn)在監(jiān)管已經(jīng)開始發(fā)現(xiàn)這些問題指模，并制定了相關(guān)內(nèi)容祖修，這對臨床研究行業(yè)是重大利好。

03

提升臨床試驗質(zhì)量與效率

醫(yī)腫是如何做的枝玩？

Q：隨著中國臨床研究飛速發(fā)展和創(chuàng)新能力持續(xù)增強炊健，在臨床試驗開展的不同時期會產(chǎn)生新的機遇和挑戰(zhàn)，您作為醫(yī)療機構(gòu)的管理者覆厦，遇到了哪些難點問題凰茫，對此都嘗試了哪些措施？

A：一項臨床試驗在研究中心開展的過程中们袜，需要經(jīng)過很多次審查必工、溝通、協(xié)調(diào)堰怜。所以球垂，程序多是首先被大家詬病的問題，尤其是大醫(yī)院里科室多钻蔑、部門細啥刻，進了醫(yī)院大門甚至不知道找誰。所以矢棚，我們中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院的辦法是實行中心化建制郑什，即GCP中心負責所有臨床研究工作，提供一站式服務(wù)蒲肋，不需要再跑其他的部門蘑拯。

對于整個辦事流程，我們推出了詳細的辦事手冊兜粘，每兩年就更新一次申窘，并且列出明確的時間進度表弯蚜。另外，我們也是國內(nèi)首家做到接受中心倫理的醫(yī)院剃法，通過前置立項碎捺、前置倫理、合同并行的措施贷洲，不斷加快臨床試驗啟動前的溝通效率掖猬、壓縮整體試驗的進行周期和成本。

Q：眾所周知诀次，醫(yī)腫作為行業(yè)中臨床試驗承載量非常大的一家研究機構(gòu)赃律，是如何解決醫(yī)生常規(guī)臨床工作和參與臨床試驗的時間和精力問題的？

A：我們的辦法是成立了一支高水平的專職臨床試驗團隊凳慈，包括專職研究醫(yī)師咆比、研究藥師、護理以及數(shù)統(tǒng)人員氨缅，他們是來自國內(nèi)一流院校扩芋、全職投入臨床研究的多學科人才。為我院研究者提供全面的臨床試驗支持和服務(wù)妖局，讓研究者能將寶貴精力投入到最重要的臨床試驗決策中聪痢，專心做好最關(guān)鍵的受試者的臨床治療判斷，重點關(guān)注和掌握臨床試驗中新藥的安全性和有效性下伙。

還有硬件設(shè)施方面默徘。我們設(shè)置了研究型病房恰岳，患者可以在這里完成采血吗浩、靜脈用藥、淋巴單采没隘、膀胱灌注等懂扼，也不需要跟門診的患者“搶”床位。目前我們的研究型病房每年收治患者8000多人次右蒲，也是全院最繁忙的部門之一阀湿。面向受試患者，盡可能的減免程序瑰妄，可以做到零押金無墊付進行住院陷嘴，解決患者治療中的經(jīng)濟困難。

另外间坐，我要特別提一下CRC這個群體灾挨，他們是近年來臨床試驗中非常重要的角色。我們曾經(jīng)做過一個調(diào)查竹宋，主要是為了探究試驗整體用時以及工時分配劳澄，最終結(jié)果顯示臨床試驗項目有60%的工作時間需要CRC的支持和協(xié)助。為了方便他們工作，我們醫(yī)院也對CRC進行統(tǒng)一的管理和安排秒拔，實行員工化待遇墅纲、專業(yè)能力培養(yǎng)、配備辦公工作條件恐呢，今年新增安排了700平米辦公場所游淆。

Q：綜上，臨床試驗行業(yè)在近幾年的改善可謂巨大节婶，那么如今如何讓臨研行業(yè)甚至整個社會逐漸轉(zhuǎn)變對于臨床試驗的客觀認知峡徽？

A：臨床研究是以患者為中心而展開的研究，這決定了從業(yè)者必須跟上患者不斷變化的需求木影，處于長期學習的狀態(tài)绣首。我們醫(yī)院針對行業(yè)特性開展了許多培訓活動，比如面向研究者的培訓和面向監(jiān)管人員的交流璃淤。從行業(yè)內(nèi)部提升對臨床試驗的認知施旱。

其中，我們面向全國研究型醫(yī)院中突出的青年研究者伙斯，提供進階式的臨床研究技能培訓乌迎。這是一個著眼于5年、10年后的中國創(chuàng)新臨床研究笛坦，實行小班教學区转，培訓時長至少1年以上。我們希望通過這個活動版扩，將這批青年研究者培養(yǎng)成為未來的Leading PI废离，為中國的臨床研究留下一批人才。

另外礁芦，不得不談的是蜻韭，受試者招募難一直是臨床試驗中的困境，公眾對于臨床試驗的印象一直是偏負面的柿扣。比如一提到細胞治療肖方，大家馬上就聯(lián)想到“魏則西事件”。中國的臨床試驗不僅要得到專業(yè)上的認可未状，同時也需要整個社會大眾的認可俯画。我們希望能扭轉(zhuǎn)這種偏見，為此我們在國際臨床試驗日（5月20日）這天舉辦公益宣傳活動司草，把臨床試驗的目的艰垂、流程以及能帶給受試者的益處講清楚——參加臨床試驗，是參與人類醫(yī)學的發(fā)展翻伺，能為治療更多的患者作出貢獻矩袖。目前陵阁，我們已經(jīng)成立了臨床研究方面的患者咨詢委員會，圍繞著以患者為中心拖牢，把患者的真實感受融入臨床研究工作中锹鹉。當我脫下白大褂與患者交流時，身份的變化也讓我從更多的角度來理解患者浦忠。

作者：應(yīng)悅