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2023年10月30日 – 上海艾力斯醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”）宣布其海外合作伙伴 ArriVent Biopharma, Inc.（以下簡稱“ArriVent“）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱”FDA”）授予伏美替尼用于治療先前未接受過治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變患者的突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）拢杠。

研究介紹

FDA突破性療法認(rèn)定的授予旨在于加快治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥物開發(fā)和審查丸臀。對于這類疾病，初步的臨床證據(jù)需證明該藥物比現(xiàn)有療法有更多可能的實(shí)質(zhì)性改善孔尸。本次突破性療法認(rèn)定的授予是基于FAVOUR臨床研究（NCT04858958 / CTR20201697）的中期分析沽澜；該試驗(yàn)是一項(xiàng)1b期、隨機(jī)竟闪、開放標(biāo)簽离福、多中心臨床試驗(yàn)。目的是評估伏美替尼治療EGFR外顯子20號(hào)插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效及安全性炼蛤。

FAVOUR的中期分析表明妖爷，作為單藥治療，伏美替尼在一線和既往治療的患者中具有優(yōu)異的療效及良好的耐受性和安全性理朋；且在240 mg QD下絮识， EGFR 20 號(hào)外顯子插入突變NSCLC初治患者中的確認(rèn)客觀緩解率（cORR）和中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）分別達(dá)到78.6 %及15.2 個(gè)月。伏美替尼一線治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵III期注冊臨床FUVENT研究（NCT05607550 / CTR20231409）目前正在全球積極入組嗽上。

“伏美替尼是艾力斯自主研發(fā)次舌、結(jié)構(gòu)創(chuàng)新的三代EGFR TKI；在中國已獲得針對EGFR敏感突變和T790M突變的適應(yīng)癥兽愤，并都已納入中國國家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄彼念。除此之外，臨床研究顯示烹看，伏美替尼對包括EGFR 20號(hào)外顯子插入突變及其他EGFR非經(jīng)典突變的NSCLC患者具有出色的療效及安全性国拇。鑒于伏美替尼的潛力，艾力斯于2021年達(dá)成與ArriVent的海外合作許可協(xié)議。雙方共同在全球范圍開展臨床研究燃灿。此次FDA授予伏美替尼的突破性療法認(rèn)定枕详，充分肯定了伏美替尼在EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的前期臨床研究療效優(yōu)于現(xiàn)有治療方案。突破性療法的認(rèn)定將加速與FDA的溝通與審評流程敦璧，并獲得優(yōu)先審批機(jī)會(huì)弹扩。此突破性療法的認(rèn)定也是艾力斯與ArriVent公司成功合作的成果，充分展現(xiàn)了雙方的專業(yè)能力及資源優(yōu)勢钻琴，為今后更多的合作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)眶逐。目前，伏美替尼正在全球包含中國堕圾、美國洗吉、日本、韓國谁昵、英國蔼魁、法國等多個(gè)國家和地區(qū)順利開展FURVENT研究的入組。期待伏美替尼早日在全球獲批夭寺，惠及全球患者凛驮。”艾力斯副董事長胡捷先生表示条辟。

“突破性療法認(rèn)定的授予是我們與艾力斯開發(fā)伏美替尼的一個(gè)重要里程碑黔夭，也證明了其作為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的潛力∮鸬眨”ArriVent董事長本姥、聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官姚彬博士表示。

聯(lián)合創(chuàng)始人兼研發(fā)總裁Dr. Stuart Lutzker也表明厂僧，“FDA此次的授予除了強(qiáng)調(diào)伏美替尼在FAVOUR研究中令人鼓舞的臨床潛力扣草，也反映了這些患者對有效及可耐受的治療選擇的迫切需要。隨著我們和艾力斯就伏美替尼在NSCLC臨床開發(fā)的進(jìn)展颜屠，雙方公司都期待著繼續(xù)與FDA就全球臨床III期FURVENT研究合作辰妙。”

關(guān)于EGFR突變非小細(xì)胞肺癌

肺癌是全球男性和女性癌癥相關(guān)死亡的主要原因甫窟。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要亞型密浑，約占所有病例的85%。表皮生長因子受體（EGFR）突變是NSCLC發(fā)生過程中常見的粗井。EGFR突變在美國約24%的NSCLC病例中發(fā)生秤暮，在亞洲人群中高達(dá)50%。最常見的EGFR突變是19外顯子缺失和21外顯子點(diǎn)突變（L858R）趁吭，合起來稱為經(jīng)典EGFR突變歧织，約占所有EGFR突變的70%亏的。剩余的EGFR突變被稱為罕見EGFR突變，其中20外顯子插入突變約占所有EGFR突變的9%地混。非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤含有不常見EGFR突變的的預(yù)期壽命通常是顯著降低胆中。

關(guān)于美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定

FDA于2012年7月開始實(shí)施突破性療法認(rèn)定。其突破性療法的認(rèn)定可加快用于治療嚴(yán)重疾病的藥物的開發(fā)和審查庆牵。若初步臨床證據(jù)表明橡收，該藥物在具有臨床意義的終點(diǎn)上顯示出比現(xiàn)有療法更多可能的實(shí)質(zhì)性改善。其藥物會(huì)被授予突破性療法的認(rèn)定遏填，并有資格獲得以下包含配评，所有快速通道認(rèn)定的權(quán)益、對于藥物開發(fā)計(jì)劃的強(qiáng)化指導(dǎo)氛赞、及FDA高層管理人員的指導(dǎo)再拴。

關(guān)于艾弗沙?（甲磺酸伏美替尼）

伏美替尼是中國原研、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI赔癌。2021年3月獲批上市漏峰，用于既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療届榄。2022年6月中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)一線適應(yīng)癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療倔喂。伏美替尼肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄铝条，惠及中國患者。除了適應(yīng)癥的獲批席噩，艾力斯與ArriVent于2021年達(dá)成海外權(quán)益相關(guān)合作簽署班缰。雙方就伏美替尼在海外市場的開發(fā)及商業(yè)化達(dá)成整體合作。

關(guān)于艾力斯

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月悼枢，是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導(dǎo)向埠忘，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)馒索、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)莹妒。艾力斯醫(yī)藥以科技關(guān)愛生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)绰上。歷經(jīng)逾19年堅(jiān)持不懈的努力追祈，艾力斯已經(jīng)成功自主研發(fā)，獲批兩款創(chuàng)新藥框抽，具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切俐番、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實(shí)力。

2020年12月2日绵扇，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市（股票代碼：688578）撇熬。

關(guān)于ArriVent

ArriVent 是一家致力于加快推動(dòng)創(chuàng)新藥物進(jìn)行全球開發(fā)的公司庐丁。憑借深厚的生物技術(shù)和醫(yī)藥全球資源，ArriVent獲得了處于各個(gè)臨床開發(fā)階段的獨(dú)特且同類最佳的藥物候選化合物烧已，包括來自中國和其他新興地區(qū)榨凭。通過和創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略性合作，ArriVent將未多種疾病類型的患者筑落，尤其是腫瘤患者村参，帶來全球化的藥物。如需更多信息摸悲，請?jiān)L問：www.arrivent.com