老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

藥械審批 ? ? ? ?

三生制藥 SSGJ-621

10月27日咱娶，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，三生制藥旗下三生國(guó)健SSGJ-621注射液獲批臨床强品，擬用于治療慢性阻塞性肺疾脖煳辍（COPD）。

復(fù)宏漢霖/宜聯(lián)生物 HLX42 | HLX43

10月27日的榛，復(fù)宏漢霖宣布琼了，基于與宜聯(lián)生物的合作，公司開(kāi)發(fā)的兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）——靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的新型ADC候選藥物注射用HLX42仔同，及靶向程序性死亡-配體1（PD-L1）的新型ADC候選藥物注射用HLX43键切，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療圃靖。

康諾亞 CM313（SC）注射液

10月27日龙喂，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，康諾亞CM313（SC）注射液獲批臨床才昔，擬治療多發(fā)性骨髓瘤谓蹂。

曙方醫(yī)藥 Vamorolone

10月27日蛮昭，曙方醫(yī)藥宣布峰礁，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)Vamorolone用于治療2歲及以上的杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）患者。曙方醫(yī)藥擁有Vamorolone在中國(guó)（包括香港腋积、澳門(mén)和臺(tái)灣）用于杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良和其他罕見(jiàn)病適應(yīng)癥的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益鞠洪，以及一定條件下在東南亞地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益和在上述所有地區(qū)的生產(chǎn)權(quán)益。

君實(shí)生物 特瑞普利單抗

10月29日平敏，君實(shí)生物宣布乏唤，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（美國(guó)商品名：LOQTORZI?）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，特瑞普利單抗由此成為FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥愤惰。本次獲批的2項(xiàng)適應(yīng)癥覆蓋了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療苇经。

思路迪醫(yī)藥 恩沃利單抗注射液

10月30日，思路迪醫(yī)藥宣布宦言，公司首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品恩沃利單抗注射液（恩維達(dá)?）聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比卡鉑-紫杉醇化療用于一線治療錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者的III期臨床研究（KN035-US-004）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）同意扇单。

艾力斯 伏美替尼

10月30日，艾力斯宣布奠旺，其海外合作伙伴ArriVent Biopharma, Inc.獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予伏美替尼用于治療先前未接受過(guò)治療蜘澜、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變患者的突破性療法認(rèn)定。

基石藥業(yè) 舒格利單抗注射液

10月31日响疚，基石藥業(yè)宣布鄙信，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)PD-L1抗體舒格利單抗注射液（擇捷美?）用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者瞪醋。由此，擇捷美?成為全球首個(gè)針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的腫瘤免疫治療藥物装诡。

綠葉制藥 利斯的明透皮貼劑

10月31日银受，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其獨(dú)家新藥——每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑（2次/W）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)鸦采，用于治療輕蚓土、中度阿爾茨海默病的癥狀。

微芯生物 CS32582

10月31日偿股，微芯生物宣布澄俘，其全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司關(guān)于CS32582膠囊開(kāi)展治療銀屑病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

銀諾醫(yī)藥 蘇帕魯肽

11月1日堤麻，銀諾醫(yī)藥宣布酸儿，公司首個(gè)管線藥物蘇帕魯肽（Supaglutide）新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于單藥治療在飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病以及聯(lián)合治療二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病紧甫。

科倫藥業(yè) 注射用SKB264

11月1日昵鳍，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，科倫藥業(yè)子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的注射用SKB264擬納入優(yōu)先審評(píng)品種匀洪，擬用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者难宋。

百濟(jì)神州 注射用澤尼達(dá)妥單抗

11月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示厕扼，百濟(jì)神州注射用澤尼達(dá)妥單抗上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)乙闰，適用于既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

艾德生物 MSI試劑盒

11月2日胚茴，艾德生物宣布互墓，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)公司MSI試劑盒上市，這是我國(guó)首個(gè)泛癌種免疫治療伴隨診斷檢測(cè)試劑盒蒋搜、我國(guó)首個(gè)MSI伴隨診斷檢測(cè)試劑盒篡撵、我國(guó)首個(gè)同步開(kāi)發(fā)伴隨診斷檢測(cè)試劑盒。

上海醫(yī)藥 B019

11月2日豆挽，上海醫(yī)藥宣布其全資子公司上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司自主研發(fā)B019的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)育谬，擬開(kāi)展治療兒童和青少年CD19+和/或CD22+復(fù)發(fā)或難治性B系急性淋巴細(xì)胞白血病的研究。

天境生物 菲澤妥單抗

11月2日帮哈，天境生物宣布膛檀，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）基于公司合作伙伴HI-Bio主導(dǎo)的M-PLACE 2 期臨床研究的積極成果，授予菲澤妥單抗治療原發(fā)性膜性腎病突破性療法認(rèn)定但汞。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥 ARC01

11月2日宿刮，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，其附屬公司南京奧羅生物科技有限公司的針對(duì)人類乳頭瘤病毒16型（HPV-16）陽(yáng)性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療性腫瘤疫苗ARC01（A002）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理私蕾。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ? ?

恒瑞醫(yī)藥 卡瑞利珠單抗|阿帕替尼|吡咯替尼

10月27日僵缺，恒瑞醫(yī)藥宣布創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合白蛋白紫杉醇及表柔比星新輔助治療早期三陰性乳腺癌的一項(xiàng)單臂胡桃、單中心前瞻性II期研究結(jié)果發(fā)表于國(guó)際知名雜志Nature Communications（IF=16.6）。研究結(jié)果顯示磕潮，卡瑞利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇及表柔比星新輔助治療早期三陰性乳腺癌6周期完全病理緩解率（pCR）達(dá)64.1%昵裁，整體安全性良好。

10月31日暖经，恒瑞醫(yī)藥宣布創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）和阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”組合）聯(lián)合肝動(dòng)脈灌注化療（HAIC）治療巴塞羅那（BCLC）C期肝癌的前瞻性祈痢、探索性II期臨床研究成果正式發(fā)表Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=39.3）。11月1日缕沟，恒瑞醫(yī)藥宣布創(chuàng)新藥吡咯替尼（艾瑞妮?）或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽作為HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線治療研究（PHILA）正式在線發(fā)表于國(guó)際四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一British Medical Journal（IF=105.7）姚菱。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士牽頭開(kāi)展，這是乳腺癌領(lǐng)域中國(guó)自主研發(fā)藥物臨床研究刊登的影響因子最高的國(guó)際期刊葛暇。

加科思藥業(yè) 格來(lái)雷塞

10月27日皂汞，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑格來(lái)雷塞（Glecirasib）的關(guān)鍵臨床研究已在組長(zhǎng)單位北京協(xié)和醫(yī)院完成胰腺癌患者首例給藥。

開(kāi)拓藥業(yè) GT90001

10月28日尼软，開(kāi)拓藥業(yè)宣布其在研的GT90001（ALK-1單抗）聯(lián)合Nivolumab（PD-1單抗）治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的Ib/II期臨床研究結(jié)果已獲知名期刊BMC Medicine（IF=11.806）在線發(fā)表熄晕。結(jié)果顯示，在復(fù)發(fā)性晚期HCC患者中便透，GT90001聯(lián)合PD-1單抗安全性和抗腫瘤活性良好尔网，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）高達(dá)30%，并且展現(xiàn)出顯著的長(zhǎng)期生存獲益航厚。

翰森制藥 培莫沙肽注射液

10月30日顷歌，翰森制藥（豪森藥業(yè)為其主要運(yùn)營(yíng)主體）宣布，全球頂尖醫(yī)學(xué)期刊The Lancet子刊eClinicalMedicine（IF=15.1）在線發(fā)表了公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥圣羅萊?（培莫沙肽注射液）的III期臨床研究論文阶淘。

信達(dá)生物 瑪仕度肽

10月30日衙吩，信達(dá)生物宣布互妓，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）高劑量9 mg在中國(guó)肥胖受試者中的II期臨床研究（NCT04904913）繼24周主要研究終點(diǎn)達(dá)成后溪窒，完成48周治療期，減重療效顯著冯勉，安全性優(yōu)異澈蚌，并展現(xiàn)多項(xiàng)代謝獲益，提示其有望成為中國(guó)中重度肥胖人群長(zhǎng)期體重管理中替代手術(shù)方案的潛在更優(yōu)選擇灼狰。

聯(lián)拓生物 TP-03

10月31日宛瞄，聯(lián)拓生物公布了評(píng)估TP-03治療中國(guó)蠕形螨瞼緣炎患者的III期臨床研究LIBRA的頂線數(shù)據(jù)結(jié)果。結(jié)果顯示交胚，與溶媒組相比份汗，TP-03治療蠕形螨瞼緣炎患者的螨蟲(chóng)根除率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（p<0.001）。袖套狀分泌物治愈率也呈現(xiàn)出陽(yáng)性但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的趨勢(shì)（p=0.15）蝴簇。TP-03耐受性良好伤刑，其安全性特征與其它大規(guī)模臨床試驗(yàn)中觀察到的結(jié)果相似探快，無(wú)治療相關(guān)的停藥情況。

復(fù)宏漢霖 斯魯利單抗注射液

10月31日入撇，復(fù)宏漢霖宣布榨狐，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗注射液（漢斯?fàn)?）聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達(dá)到預(yù)設(shè)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要研究終點(diǎn)。

藹睦醫(yī)療 0.4毫克地塞米松眼科插入物

11月1日晤裆，藹睦醫(yī)療宣布在中國(guó)海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)的真實(shí)世界研究取得陽(yáng)性結(jié)果咱漱，該研究旨在評(píng)估DEXTENZA?（0.4毫克地塞米松眼科插入物）治療白內(nèi)障手術(shù)后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。

信瑞諾醫(yī)藥 Atrasentan

11月1日停间，信瑞諾醫(yī)藥宣布温履，其與全球合作伙伴Chinook Therapeutics（現(xiàn)為諾華子公司）共同開(kāi)發(fā)的口服高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑Atrasentan治療IgA腎病的III期ALIGN臨床研究36周期中分析取得了積極結(jié)果。與安慰劑相比叙棚，Atrasentan治療組展現(xiàn)出具有臨床意義和高度顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的蛋白尿減少垮登，安全性與既往AFFINITY IgA腎病研究一致。

齊魯制藥 艾帕洛利單抗

11月2日吠谐，齊魯制藥宣布疙岂，艾帕洛利單抗（QL1604）I期臨床研究結(jié)果在線發(fā)表于學(xué)術(shù)期刊Frontiers in Immunology（IF=7.3）。該研究是評(píng)估人源化抗PD-1單克隆抗體QL1604在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性彬呻、耐受性衣陶、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)和抗腫瘤療效的首次人體、開(kāi)放闸氮、劑量遞增和劑量擴(kuò)展的I期研究剪况。

君圣泰醫(yī)藥 HTD1801

11月3日，君圣泰醫(yī)藥宣布在研產(chǎn)品小檗堿熊去氧膽酸鹽（HTD1801）治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的國(guó)際多中心臨床2b期研究（CENTRICITY研究）在香港威爾斯親王醫(yī)院完成首例香港患者給藥蒲跨，Vincent WS Wong（黃煒燊）教授擔(dān)任該中心的主要研究者译断。

戰(zhàn)略合作 ? ?

10月27日，復(fù)宏漢霖宣布與Intas Pharmaceuticals Limited達(dá)成合作或悲，授予其在歐洲和印度對(duì)復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗（漢斯?fàn)?）包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥及特定劑型進(jìn)行獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利孙咪。

10月27日，ClinChoice昆翎宣布與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積水潭醫(yī)院達(dá)成“Star Site戰(zhàn)略合作”巡语。未來(lái)雙方將開(kāi)啟深度合作模式翎蹈，以提升臨床研發(fā)能力為導(dǎo)向，實(shí)現(xiàn)互相賦能男公、資源整合荤堪、共建生態(tài)，共同攜手打造更完善的臨床服務(wù)優(yōu)質(zhì)平臺(tái)码完。

10月27日办适，君實(shí)生物宣布，與北京大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院微生物研究所（中科院微生物所）点溶、山西高等創(chuàng)新研究院妥尘、北京航空航天大學(xué)達(dá)成合作，共同開(kāi)發(fā)猴痘重組蛋白疫苗佣锁。

10月30日郊蹈，恒瑞醫(yī)藥宣布與默克公司就其自主研發(fā)的PARP1抑制劑HRS-1167達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。該協(xié)議還包括恒瑞自主研發(fā)的Claudin-18.2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）SHR-A1904的獨(dú)家選擇權(quán)擎津。根據(jù)協(xié)議條款房肿，恒瑞將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬(wàn)歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)和行權(quán)費(fèi)朵聪，以及研發(fā)里程碑付款暗环、銷(xiāo)售里程碑付款。以上潛在的付款總額可能高達(dá)14億歐元亮花。除此之外副瀑，默克還將向恒瑞支付高至兩位數(shù)百分比的銷(xiāo)售提成。

10月31日恋谭，鎂伽科技宣布與橫河電機(jī)（中國(guó)）有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作糠睡，雙方將圍繞生命科學(xué)領(lǐng)域的細(xì)胞成像分析自動(dòng)化整合方案開(kāi)展深入合作，攜手打造國(guó)內(nèi)細(xì)胞成像領(lǐng)域標(biāo)桿產(chǎn)品與服務(wù)疚颊，共同推動(dòng)細(xì)胞成像技術(shù)在醫(yī)療狈孔、制藥、診斷等生命科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用和生產(chǎn)力革新材义。

11月1日均抽，三生制藥與基石藥業(yè)就抗PD-1單抗Nofazinlimab簽訂在中國(guó)大陸地區(qū)的許可協(xié)議。依據(jù)許可協(xié)議條款其掂，基石藥業(yè)從此次交易中獲得6000萬(wàn)元人民幣的首付款油挥，上限達(dá)近億元人民幣的研發(fā)及注冊(cè)里程碑，以及商業(yè)化階段的銷(xiāo)售里程碑付款和梯度銷(xiāo)售分成款熬。三生制藥將獲得Nofazinlimab在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)發(fā)深寥、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)华烟。