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新藥審批 ? ? ? ? ?

三葉草生物 季節(jié)性流感疫苗

11月7日，三葉草生物宣布舞肆，公司已完成向巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）基于其季節(jié)性流感疫苗的上市申報焦辅。一旦獲批，三葉草生物將與巴西當?shù)睾献骰锇檎归_進一步合作椿胯，在巴西實現(xiàn)該流感疫苗的商業(yè)化筷登。

奧賽康藥業(yè) ASKC202

11月7日剃根，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，奧賽康藥業(yè)c-MET抑制劑ASKC202片獲批臨床仆抵，擬用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進展跟继，并且經(jīng)檢測確認存在MET基因異常或蛋白過表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療镣丑。

康弘藥業(yè) KH629

11月7日舔糖，康弘藥業(yè)宣布收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，同意KH629開展新藥臨床試驗漂岔。KH629是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的甲狀腺激素β受體選擇性激動劑脊直，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑辰想。前期已完成的研究結(jié)果顯示KH629片安全性較好辖醒，具有良好的治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）作用，預期臨床應用前景較好远驹。

恒瑞醫(yī)藥 SHR0302

11月8日梧部，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司提交的SHR0302片藥物上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理安坏，擬用于對局部外用治療或其他系統(tǒng)性治療應答不充分或不耐受的成人和12歲及以上青少年中度至重度特應性皮炎患者泊嗤。

和黃醫(yī)藥 呋喹替尼

11月9日，和黃醫(yī)藥宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA?（呋喹替尼/Fruquintinib）的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準颈冶。這是一種口服靶向療法垮袭，用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療摆抑、抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療转砖，以及抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（若屬RAS野生型及醫(yī)學上適用）的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

豪森藥業(yè) HS-10511

11月9日鲸伴，據(jù)CDE官網(wǎng)公示府蔗，豪森藥業(yè)HS-10511片獲批臨床，擬用于肥厚型心肌病患者的治療汞窗。

中天上海/海和藥物 ON101

11月10日礁竞，海和藥物宣布與中天上海合作的創(chuàng)新1.1類天然藥物速必一?(研發(fā)代號：ON101)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準在中國大陸上市，用于治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU)杉辙。

研發(fā)進展 ? ? ? ? ?

先聲診斷 WES檢測11月3日模捂，先聲診斷宣布公司團隊與吉林大學第一醫(yī)院合作，發(fā)現(xiàn)了一例卵巢癌罕見皮膚轉(zhuǎn)移患者通過WES檢測發(fā)現(xiàn)RAD50雜合突變蜘矢，提示Nijmegen斷裂綜合征狂男。同時發(fā)現(xiàn)該患者的分子景觀提示放化療可能是卵巢癌皮膚轉(zhuǎn)移的合適選擇，為臨床治療方案提供了參考。該案例已發(fā)表于Frontiers in Oncology（IF=4.7）岖食。

歌禮制藥 ASC42

11月6日红碑，歌禮制藥宣布其旗下全資子公司甘萊制藥有限公司新型法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42在健康受試者中的安全性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）數(shù)據(jù)已在Drugs in R&D期刊上發(fā)表泡垃。

三生制藥 重組人血小板生成素

11月7日彬界，三生制藥宣布，《肝病相關(guān)血小板減少癥臨床管理中國專家共識》在臨床肝膽病雜志上發(fā)表秘鳞。重組人血小板生成素（rhTPO）獲《專家共識》推薦垛夷，用于治療肝病相關(guān)血小板減少癥，為特比澳在該領(lǐng)域的應用增加了強有力的循證支持叔人。

信達生物 信迪利單抗

11月8日致煎，信達生物宣布，信迪利單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的II期臨床研究結(jié)果發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊The Lancet旗下子刊eClinicalMedicine伍奏。該研究為復發(fā)性宮頸癌患者的二線治療提供了一個新的安全有效的治療選擇屠蚌。

亦諾微醫(yī)藥 MVR-T3011 IV

11月10日，亦諾微醫(yī)藥宣布肿蚂，公司靜脈溶瘤產(chǎn)品MVR-T3011 IV已在美國成功完成針對多個晚期大瘤種適應癥進行的臨床I期試驗啊衣。該產(chǎn)品安全性結(jié)果良好，并在一些適應癥上顯示出理想的初步療效措找。與此同時糖追，公司還同步進行了一系列全面的藥代動力學/藥效學（PK/PD）和免疫應答等多項臨床醫(yī)學研究，獲得了非常有意義的一手數(shù)據(jù)品山，為即將開展的臨床II期試驗提供了指導胆建。

戰(zhàn)略合作 /其他 ? ?

11月3日烤低，臻格生物宣布與杭州美賽生物醫(yī)藥科技有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議肘交。臻格生物在CDMO領(lǐng)域與美賽生物在創(chuàng)新藥開發(fā)領(lǐng)域展開長期全方位戰(zhàn)略合作。同日扑馁，臻格生物任命張均利博士為ADC負責人涯呻、高級副總裁，將全面負責ADC研發(fā)和生產(chǎn)工作腻要。

11月6日复罐，復星醫(yī)藥宣布與Insightec公司正式簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，雙方將圍繞磁共振引導聚焦超聲腦部治療技術(shù)雄家，在特發(fā)性震顫與帕金森病的相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域開展商業(yè)化拓展與臨床應用合作效诅。

11月7日，復星醫(yī)藥宣布與上海張江（集團）有限公司達成戰(zhàn)略合作趟济。雙方就創(chuàng)新引領(lǐng)乱投、產(chǎn)業(yè)合作、引智聚力等方面深入合作，共同推進生命科學產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展卤檐。

11月6日僚魁，艾昆緯宣布與武田中國簽署戰(zhàn)略合作備忘錄。依托艾昆緯在數(shù)據(jù)和數(shù)字化服務上的能力和疾病領(lǐng)域的洞察迟铺，以及武田中國在數(shù)字化醫(yī)療方面的創(chuàng)新實踐视樱，雙方將加強合作優(yōu)勢，開展深層次舅狭、多方位的長期合作哼曙。

11月6日，推想醫(yī)療宣布與恒為科技簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議语诈。依托在各自領(lǐng)域的優(yōu)勢地位和豐富資源材框，雙方將在人工智能醫(yī)療訓推一體機、多模態(tài)大模型算力系統(tǒng)聯(lián)合實驗室等方面進行深入合作察颅，致力于將醫(yī)療大模型缰俭、AI技術(shù)與算力資源和國產(chǎn)化硬件平臺等進行銜接，充分整合大家在資質(zhì)許可叫质、場景資源京挖、市場渠道等方面的資源優(yōu)勢，從而實現(xiàn)多模態(tài)大模型精準輔助診斷系統(tǒng)的研發(fā)和落地物喷。

11月6日卤材，亞盛醫(yī)藥宣布與阿斯利康投資中國有限公司正式舉辦注冊臨床研究合作簽約儀式。雙方將共同進行亞盛醫(yī)藥在研Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿斯利康的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑康可期?（阿可替尼）的注冊性III期臨床研究峦失，用于初治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一線治療扇丛。

11月6日，晶泰科技宣布與長江生命科技（CK Life Sciences）簽訂新的研發(fā)合作尉辑，兩家公司將結(jié)合人工智能（AI）算法與脫敏的癌癥患者及健康人群的臨床診斷和生物標志物數(shù)據(jù)帆精，共同探索并開發(fā)基于miRNA的癌癥預后風險預測分子診斷模型。

11月7日隧魄，晶泰科技宣布與ABB機器人簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議卓练，旨在充分發(fā)揮各自優(yōu)勢及資源，擴大自動化與機器人技術(shù)在創(chuàng)新藥物和材料的研發(fā)過程中的應用购啄，為研發(fā)創(chuàng)新注入數(shù)智化新力量襟企。

11月7日，綠葉制藥集團宣布狮含，旗下控股子公司北大維信與阿斯利康巴西顽悼、巴西Herbarium公司簽署合作備忘錄，三方共同致力于將治療高脂血癥的中成藥血脂康引進巴西市場甸持，助推這一中國優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果在巴西的注冊和商業(yè)化推廣孝仅，并賦能中國和巴西兩國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)伙伴關(guān)系的持續(xù)深化卑绢。

11月7日，賽生藥業(yè)宣布與美納里尼集團就ORSERDU?（艾拉司群）達成獨家許可及合作協(xié)議叉室，在中國境內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物ORSERDU?（艾拉司群）蛮嘹，共同努力以擴大晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療選擇。

11月7日布撑，上海醫(yī)藥宣布與賽諾菲中國達成戰(zhàn)略合作诲要。雙方將在重點疾病領(lǐng)域進行全渠道、全國范圍內(nèi)的廣泛合作辩洪。上海醫(yī)藥將依托強大的終端網(wǎng)絡和醫(yī)療零售市場銷售能力粱目，和賽諾菲一起提升產(chǎn)品的可及性，造福更多中國患者合荞。

11月7日挫蓝，植恩生物與丹納赫共同宣布在重慶共建丹納赫中國西部中心，充分發(fā)揮鏈主企業(yè)與領(lǐng)軍企業(yè)的帶動作用僻邀，助力該區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展抒寂。

11月8日，基石藥業(yè)與艾力斯簽署商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議掠剑，將RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊）在中國大陸區(qū)域的獨家商業(yè)化推廣權(quán)授予艾力斯屈芜。基石藥業(yè)繼續(xù)擁有普吉華?在中國大陸研發(fā)朴译、注冊等推廣權(quán)之外的權(quán)益井佑。

11月8日，百濟神州與高濟健康宣布簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議眠寿，攜手共建腫瘤患者全生命周期管理體系躬翁，以落地癌癥慢病化管理的新模式。

11月9日盯拱，艾德生物宣布與阿斯利康盒发、輝瑞達成多項合作，共同推動精準診療的發(fā)展坟乾，造福腫瘤患者迹辐。

11月9日蝶防，華東醫(yī)藥宣布其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與蘇州圣因生物醫(yī)藥有限公司達成戰(zhàn)略合作甚侣，雙方將基于圣因生物LEADTM（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）創(chuàng)新技術(shù)平臺，共同開發(fā)針對慢性代謝性疾病的siRNA藥物叨斜，并進一步探討在其他治療領(lǐng)域開發(fā)新型siRNA藥物的合作機會妇保。