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中國(guó)上海亏较，上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海和藥物”）宣布，由海和藥物與臺(tái)灣中天生技集團(tuán)子公司-中天(上海)生技股份有限公司 (以下簡(jiǎn)稱“中天上核±牛”) 合作的創(chuàng)新1.1類天然藥物“速必一?”(研發(fā)代號(hào)ON101)附舌，于2023年11月9日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國(guó)大陸上市渺纯，用于治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU)，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字ZC20230001蛉差。

糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）為全球未滿足的醫(yī)療需求正蹋，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一壕哩，嚴(yán)重危及患者生命和影響生活質(zhì)量钧宠，造成醫(yī)療照護(hù)和醫(yī)療支出重?fù)?dān)。速必一?的III期臨床試驗(yàn)是全球首項(xiàng)探索調(diào)節(jié)M1/M2巨噬細(xì)胞試驗(yàn)藥物治療DFU的多中心扎运、隨機(jī)瑟曲、對(duì)照試驗(yàn)，中國(guó)大陸由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士牽頭豪治。研究證實(shí)ON101具有促進(jìn)DFU完全愈合的優(yōu)異療效洞拨。本試驗(yàn)研究結(jié)果成功在國(guó)際知名SCI期刊JAMA Network Open發(fā)表1，為全球廣大的DFU患者的健康重建帶來(lái)新曙光负拟，中國(guó)大陸獲批上市烦衣，將惠及更多患者。

該項(xiàng)研究主要結(jié)果顯示掩浙，ON101組的60.7%（74/122）的患者和對(duì)照組的親水纖維敷料35.1%（40/114）的患者在16周內(nèi)達(dá)到創(chuàng)面閉合（OR：2.84花吟；95% CI：1.66–4.84；P<0.001）厨姚。同樣衅澈，次要結(jié)果顯示，ON101組患者比對(duì)照組的親水纖維敷料患者更快速促進(jìn)創(chuàng)面愈合遣蚀，ON101組達(dá)到中位人群愈合所需時(shí)間為98天，而對(duì)照組的親水纖維敷料因在治療期僅35.1%的患者創(chuàng)面愈合而無(wú)法達(dá)到纱耻。就安全性而言善答，兩組未有統(tǒng)計(jì)學(xué)改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。

海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：“DFU和下肢并發(fā)癥是一種嚴(yán)重的慢性病缤币，影響著中國(guó)數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的糖尿病足患者群體冲倡。海和藥物參與速必一?的中國(guó)大陸上市的臨床研究及注冊(cè)工作，具有重要的社會(huì)責(zé)任和意義旬敞。非常感謝參加我們?cè)囼?yàn)的臨床研究者蒸橡、患者及家屬和研究團(tuán)隊(duì)。我們相信深境，該產(chǎn)品能給糖尿病足部傷口潰瘍患者提供一個(gè)好的治療選擇并改善他們的生活質(zhì)量每玛。”

寧光院士表示：“祝賀速必一?獲得NMPA批準(zhǔn)上市旅雇！速必一?具有獨(dú)特的藥物作用機(jī)制芦赔，用于治療DFU療效明確且安全性良好，我相信速必一?的上市能夠更好地解決DFU患者未滿足的臨床需求跃旁。”

關(guān)于速必一? (研發(fā)代號(hào)ON101)

高血糖是慢性DFU的源頭桥膝，延遲M1-M2巨噬細(xì)胞轉(zhuǎn)化，延長(zhǎng)炎癥期撒穷。ON101由到手香提取物PA-F4和積雪草總苷S1兩種活性藥物成分組成匣椰，ON101通過(guò)抑制NLRP3介導(dǎo)的炎癥小體信息路徑和抑制炎癥期的下游炎性細(xì)胞因子如白細(xì)胞介素（IL）-6、腫瘤壞死因子（TNF）-α端礼、和IL-1β的產(chǎn)生禽笑，顯著降低M1巨噬細(xì)胞的活性，并通過(guò)活化脂肪前驅(qū)細(xì)胞齐媒，促進(jìn)分化因子GCSF及趨化因子CXCL3的表達(dá)蒲每，進(jìn)而促進(jìn)M2巨噬細(xì)胞2；可將高血糖所致的M1/M2巨噬細(xì)胞失衡恢復(fù)平衡喻括，促進(jìn)M1-M2轉(zhuǎn)化邀杏，藉由調(diào)控炎癥期進(jìn)入增生期，增加膠原蛋白合成與干細(xì)胞浸潤(rùn)加速組織修復(fù)唬血，加速潰瘍創(chuàng)面愈合望蜡，不僅可以治療新發(fā)潰瘍，也可治療高危因素潰瘍拷恨，包括潰瘍持續(xù)時(shí)間>6個(gè)月脖律，潰瘍大小> 5 cm2和HbA1c >9%均顯現(xiàn) ON101的穩(wěn)健療效。

關(guān)于糖尿病足部潰瘍(DFU)

糖尿病在我國(guó)已從少見(jiàn)病變成流行病漩叶，國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2021年數(shù)據(jù)顯示苹衰，我國(guó)成人糖尿病患者數(shù)達(dá)1.41億人3，成人發(fā)病率高達(dá)13.0％3狞朦，糖尿病足的患病率也明顯增加棘爱，全球發(fā)病率約6.3%4，我國(guó)50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達(dá)8.1%5柜棠，估計(jì)糖尿病足潰瘍患者數(shù)超過(guò)750萬(wàn)人酒舶。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢5，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達(dá)11%5歇决，而截肢患者死亡率更高達(dá)22%5宇赁，嚴(yán)重危及生命。糖尿病足花費(fèi)巨大芹蟹，約占整個(gè)糖尿病醫(yī)療費(fèi)用的 1/35凳嘁，造成患者個(gè)人、家庭俘戈、醫(yī)院與社會(huì)嚴(yán)重負(fù)擔(dān)溉潭。有效促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)是治療糖尿病足的重要環(huán)節(jié)；在內(nèi)科處理的基礎(chǔ)上少欺，及時(shí)喳瓣、有效的外科干預(yù)能促進(jìn)創(chuàng)面及早愈合，但臨床上缺少高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新DFU專用藥物赞别，存在巨大的未滿足需求畏陕。

海和藥物是中國(guó)領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)仿滔、開(kāi)發(fā)惠毁、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來(lái)更安全更有效的治療方法崎页。作為由中國(guó)工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司鞠绰，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時(shí)擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)飒焦，積極布局創(chuàng)新藥物的國(guó)際開(kāi)發(fā)之路蜈膨。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品(谷美替尼片，商品名：海益坦?)獲批上市牺荠，另有多個(gè)在研重點(diǎn)管線藥物强剥。

為臺(tái)灣中天生物科技的子公司，專注于治療肝疾病例杰、糖尿病及感染癥的全球創(chuàng)新藥研發(fā)拟晋。中天上海除了擁有速必一新藥大陸?yīng)毤沂跈?quán)外，運(yùn)用獨(dú)特的微生物發(fā)酵與核酸技術(shù)平臺(tái)侥丝，目前已開(kāi)發(fā)一項(xiàng)自主研發(fā)創(chuàng)新藥SNS812正在美國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)蛇狐。中天上海其他新藥包括FB825(異位性皮膚炎及氣喘抗體新藥)、FB704A(嗜中性球氣喘抗體新藥)贬打，目前均進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)中腿宛。

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