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2023年11月16日稳捆，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司宣布秸铣，瑞普替尼（ repotrectinib拌喳，Augtyro ? ）已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)萍卑，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者滴练。

該批準(zhǔn)基于TRIDENT-1研究孽糖，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的1/2期研究钙蒙，在TKI初治和接受過TKI治療的患者中評(píng)估了瑞普替尼福扬。在TKI初治患者 （n=71）中腕铸，客觀緩解率（ORR）為79% ，無進(jìn)展生存期（PFS）為35.7個(gè)月铛碑，中位緩解持續(xù)時(shí)間（ mDOR ）為34.1個(gè)月裂体。在既往接受過一種ROS1 TKI且未接受過化療的患者中（n=56），ORR為38%赦锰，mDOR為14.8個(gè)月息队。在基線時(shí)可測(cè)量的腦轉(zhuǎn)移患者中，在8名未接受TKI治療的患者中并闲，有7名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答毛肋；在12名接受過TKI治療的患者中孟溯，有5名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答。

TRIDENT-1主要研究者依特、麻省總醫(yī)院胸部腫瘤中心主診醫(yī)師、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)助理教授 度籍、醫(yī)學(xué)博士Jessica J. Lin說：

ROS1融合陽性的非小細(xì)胞肺癌患者仍然需要新的治療方案契畔，以支持重要的臨床目標(biāo)，包括實(shí)現(xiàn)持久的治療反應(yīng)碌掩。

根據(jù)我們?cè)赥RIDENT-1研究中看到的數(shù)據(jù)课丢， 瑞普替尼有潛力成為ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者新的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇蛆存。

2023年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理了瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng)碰缔，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者账劲。2023年5月，瑞普替尼被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)金抡。目前瀑焦，瑞普替尼在中國已獲得四項(xiàng)突破性治療認(rèn)定。

*本文提及的藥物和相關(guān)適應(yīng)證尚未在中國獲批/上市梗肝。

關(guān)于中國非小細(xì)胞肺癌

肺癌是中國最常見的癌癥類型榛瓮，也是癌癥死亡的主要原因。2022年中國肺癌新發(fā)病例約871,000例巫击，死亡病例約767,000例1禀晓。非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細(xì)胞肺癌在初步診斷時(shí)為局部晚期或轉(zhuǎn)移坝锰。在中國粹懒，ROS1重排約占晚期非小細(xì)胞肺癌患者的2%-3%2。

1.Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants.

2.Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer, Thoracic Cancer January 2019.

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB顷级；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)凫乖、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國裁国。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)馅拥、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病表季、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求肯窜。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。