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新藥審批 ? ? ? ? ?

齊魯制藥 QLR12018

11月10日姓建，據(jù)CDE官網(wǎng)公示价卤，齊魯制藥QLR12018片獲批臨床，擬用于單用/聯(lián)用二甲雙胍口服降糖藥療效不佳的2型糖尿掺嫖薄（T2DM）患者的血糖控制。

北海康成 CAN106

11月10日但珍，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，北海康成CAN106注射液獲批臨床绎术，擬用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者的治療刨吸。

海和藥物 谷美替尼片

11月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示材诽，海和藥物谷美替尼片擬獲突破性治療品種認(rèn)定镶摘，用于治療既往接受免疫治療（抗PD-1/PD-L1抗體）和含鉑雙藥化療后（聯(lián)合用藥或序貫用藥）出現(xiàn)疾病進(jìn)展的驅(qū)動(dòng)基因陰性【明確無(wú)EGFR突變、ALK融合岳守、ROS1融合凄敢、MET 14外顯子跳變，且BRAF湿痢、NTRK涝缝、RET、KRAS譬重、ERBB2（HER-2）無(wú)已知變異】且伴有MET過(guò)表達(dá)（IHC 3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者拒逮。

信瑞諾醫(yī)藥 Zigakibart

11月10日，信瑞諾醫(yī)藥宣布臀规，其與全球合作伙伴Chinook Therapeutics（現(xiàn)為諾華子公司）共同開發(fā)的IgA腎病創(chuàng)新藥抗增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）單抗Zigakibart獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)滩援，即將加入國(guó)際多中心III期臨床研究（BEYOND研究）。

恒瑞醫(yī)藥 HRS-9057| HR20031

11月12日塔嬉，恒瑞醫(yī)藥宣布其子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司1類新藥HRS-9057片用于常染色體顯性多囊腎餐婊病（ADPKD）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。目前谨究，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市写寄。

11月13日，恒瑞醫(yī)藥宣布其子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司提交HR20031片的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理烟瞳，擬定適應(yīng)癥為：本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)纽材，用于經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。目前航娩，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類復(fù)方緩釋產(chǎn)品獲批上市敛纺。

榮昌生物 注射用RC108

11月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示炫茄，榮昌生物注射用RC108獲批臨床虹体，本次申報(bào)適應(yīng)癥為聯(lián)合信迪利單抗注射液治療c-Met表達(dá)晚期實(shí)體瘤。

復(fù)宏漢霖 HLX26

11月13日问嬉，據(jù)CDE官網(wǎng)公示碱暗，復(fù)宏漢霖HLX26單抗注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為HLX26單抗注射液（抗LAG-3單克隆抗體）聯(lián)合斯魯利單抗注射液（抗PD-1人源化單克隆抗體）和化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌炮姑。

奧賽康藥業(yè) ASKC202/ASK120067

11月13日杖户，奧賽康藥業(yè)宣布悲组，公司申報(bào)的ASKC202片與ASK120067片聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療包归。

華東醫(yī)藥 注射用利納西普

11月13日锨推，華東醫(yī)藥宣布其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的注射用利納西普（暫定）（ARCALYST?， Rilonacept for Injection）公壤，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理换可。

基石藥業(yè) 艾伏尼布片

11月14日，基石藥業(yè)合作伙伴施維雅宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)拓舒沃?（艾伏尼布片）用于治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）厦幅。這是拓舒沃?在IDH1突變癌癥領(lǐng)域的第五項(xiàng)適應(yīng)癥沾鳄。拓舒沃?也是全球首個(gè)且目前唯一獲批用于這一分子定義亞組內(nèi)的復(fù)發(fā)性或難治性MDS患者的靶向療法。

信達(dá)生物 IBI356

11月15日确憨，據(jù)CDE官網(wǎng)公示译荞，信達(dá)生物IBI356獲批臨床，擬用于特應(yīng)性皮炎患者的治療休弃。

再鼎醫(yī)藥 瑞普替尼

11月16日吞歼，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司宣布，瑞普替尼（Repotrectinib塔猾，Augtyro?）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)篙骡，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ? ?

仁會(huì)生物 貝那魯肽

11月10日永炭，仁會(huì)生物宣布掺昵，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊Diabetes, Obesity and Metabolism（IF= 6.4）刊發(fā)了公司貝那魯肽在中國(guó)超重/肥胖人群的III期臨床研究結(jié)果。該研究為一項(xiàng)貝那魯肽注射液輔助生活方式干預(yù)溃艺，治療成人超重/肥胖療效和安全性的隨機(jī)区戚、雙盲、安慰劑平行對(duì)照睡硫、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估受試者在生活方式干預(yù)基礎(chǔ)上栈眉，給予貝那魯肽治療16周趣闹，與安慰劑比較的體重控制效果。

科倫藥業(yè) SKB264

11月13日榛架，科倫藥業(yè)子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司的創(chuàng)新TROP2-ADC產(chǎn)品SKB264（亦稱為MK-2870）用于治療二線及以上激素受體陽(yáng)性（HR+）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的III期注冊(cè)研究箍负，在中國(guó)完成首例患者給藥，該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士牽頭唤鳍。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥 TLX591

11月14日麦回，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，在放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited的全球創(chuàng)新藥物TLX591（177Lu-rosopatamab tetraxetan）海外III期臨床研究（ProstACT GLOBAL）已完成首例患者給藥恕刘。

北京協(xié)和醫(yī)院 罕見病藥物

11月16日缤谎，北京協(xié)和醫(yī)院宣布，張抒揚(yáng)教授等團(tuán)隊(duì)合作在國(guó)際權(quán)威雜志Nature Reviews Drug Discovery（IF=120.1）發(fā)表罕見病藥物在全球及中國(guó)研發(fā)趨勢(shì)分析的論著。團(tuán)隊(duì)針對(duì)藥物研發(fā)階段分布坷澡、治療領(lǐng)域分布托呕、藥物類型占比、產(chǎn)學(xué)研合作驅(qū)動(dòng)等方面频敛，對(duì)比分析了全球和我國(guó)在罕見病藥物研發(fā)領(lǐng)域的異同项郊，以及我國(guó)罕見病藥物研發(fā)的薄弱點(diǎn)、增長(zhǎng)點(diǎn)及驅(qū)動(dòng)力斟赚。

投融資/戰(zhàn)略合作 ? ?

11月13日着降，和鉑醫(yī)藥全資子公司諾納生物宣布與啟德醫(yī)藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議拗军，諾納生物將借力啟德醫(yī)藥自主開發(fā)的生物酶固相催化偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)iLDC?和iGDC?任洞，結(jié)合自身以Harbour Mice?為代表的抗體領(lǐng)域領(lǐng)先技術(shù)和豐富資源，進(jìn)一步拓展技術(shù)平臺(tái)能力食绿，為全球合作伙伴提供偶聯(lián)藥物早期發(fā)現(xiàn)的一站式解決方案侈咕。

11月13日，華大基因宣布與沙特公共衛(wèi)生局（PHA）簽署了合作諒解備忘錄屏酌，雙方將疫情期間基于傳感染疾病檢測(cè)的合作進(jìn)一步擴(kuò)展至生育健康庇讥、腫瘤早篩、科研項(xiàng)目和人才培養(yǎng)等領(lǐng)域的全方面合作予问，助力沙特的公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展润沸。

11月14日，啟明創(chuàng)投宣布涕笛，由啟明創(chuàng)投獨(dú)家投資的臨床蛋白組學(xué)新銳企業(yè)Complete Omics（康普博奧）完成千萬(wàn)美元級(jí)的A輪融資燥箍。本輪融資資金將持續(xù)用于Complete Omics創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、臨床研究及市場(chǎng)推廣列汽。

11月16日朦晋，藥明康德宣布與上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同宣布在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域開展全面合作喳律。

11月16日周狱，北京協(xié)和醫(yī)院與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議赤朽，雙方將在學(xué)科建設(shè)稿辙、科技創(chuàng)新、藥物研發(fā)等領(lǐng)域開展全方位合作气忠，并設(shè)立“罕見病藥物研發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”邻储，共同推動(dòng)罕見病藥物早期發(fā)現(xiàn)、優(yōu)化改造旧噪、靶點(diǎn)篩選等工作吨娜。

其他 ? ? ? ? ?

11月13日脓匿，甘李藥業(yè)宣布榮獲海關(guān)AEO認(rèn)證。這不僅意味著甘李藥業(yè)正式成為海關(guān)“VIP”萌壳，還標(biāo)志著甘李藥業(yè)在供應(yīng)鏈管理亦镶、合規(guī)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)等方面皆得到了國(guó)際級(jí)的認(rèn)可與信任。

11月16日袱瓮，百濟(jì)神州宣布缤骨，公司小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地在中國(guó)江蘇省蘇州市落成并正式啟用。