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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重磅產(chǎn)品州丹、國家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍（duodenal ulcer帅容，DU）上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)露戒，為臨床治療帶來新選擇贺嫂。這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥郑迅。

圖：替戈拉生片

十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見沟密、多發(fā)的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型惹虏，約占消化性潰瘍的70%供役。典型表現(xiàn)為有饑餓痛、空腹痛或夜間腹痛精置，進(jìn)食可緩解驳庭，不及時(shí)治療可發(fā)生上消化道出血、穿孔氯窍、嚴(yán)重時(shí)危及生命饲常。十二指腸潰瘍是因胃液分泌過多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導(dǎo)致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕狼讨，形成的局部炎性破損贝淤。因此抑酸治療可促進(jìn)十二指腸潰瘍愈合，緩解疼痛政供，同時(shí)促進(jìn)血小板聚集和纖維蛋白凝塊的形成播聪，利于止血和預(yù)防再出血1-2。

替戈拉生片新適應(yīng)癥獲批

此次新適應(yīng)癥的獲批布隔，是基于一項(xiàng)多中心离陶、隨機(jī)、雙盲衅檀、雙模擬招刨、平行分組、活性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究倾氮，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張澍田教授牽頭開展匣酸，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院英甜、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院卡撤、武漢大學(xué)人民醫(yī)院在內(nèi)的共41家中心參與。該研究旨在對(duì)比評(píng)價(jià)替戈拉生片與蘭索拉唑在治療中國十二指腸潰瘍患者中的療效和安全性埃灿。試驗(yàn)共入組400例患者企亮，經(jīng)過4周或6周的治療，替戈拉生組的4周內(nèi)鏡潰瘍愈合率绝开、6周累計(jì)內(nèi)鏡潰瘍愈合率分別為89.2%讶里、96.9%，非劣效于蘭索拉唑組，且顯著緩解患者的相關(guān)癥狀蜒午，安全性與耐受性良好3虎叔。

替戈拉生片是中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），國家I類創(chuàng)新藥截胯。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機(jī)制铺坞，通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比洲胖，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效济榨、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便等特點(diǎn)4-8绿映。替戈拉生片反流性食管炎適應(yīng)癥于2022年獲批上市擒滑，且已納入2022版國家醫(yī)保目錄。此外叉弦，替戈拉生片另一項(xiàng)適應(yīng)癥——與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染已完成III期臨床試驗(yàn)丐一，并且其注射劑型產(chǎn)品的研發(fā)也同步啟動(dòng)，目前全球范圍內(nèi)暫無同類注射劑產(chǎn)品上市淹冰。

朱曉彤 羅欣藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理

十二指腸潰瘍是臨床常見的消化道疾病之一库车，抑酸治療是緩解其癥狀、愈合潰瘍的主要措施樱拴。這項(xiàng)新適應(yīng)癥的獲批既代表藥監(jiān)部門對(duì)替戈拉生片在藥學(xué)柠衍、非臨床，以及臨床研究數(shù)據(jù)方面的科學(xué)性和可靠性的認(rèn)可晶乔，也意味著其在DU研究中確證的有效性和安全性特點(diǎn)將幫助更多患者顯著獲益并改善生活質(zhì)量枪岖，同時(shí)也是酸相關(guān)疾病治療的一次新突破。

未來奖肋，羅欣藥業(yè)將持續(xù)精研探索消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域仑连，聚焦未滿足的臨床需求，深化布局消化領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)管線和項(xiàng)目儲(chǔ)備疲席。始終堅(jiān)守“傳遞健康”的企業(yè)使命沦望，加速公司在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)族焰，讓更多患者從高質(zhì)量醫(yī)藥創(chuàng)新成果中獲益台古。

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關(guān)于羅欣藥業(yè)

羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“羅欣藥業(yè)”蚊凫，002793.SZ）始創(chuàng)于1988年盲赚，秉承“傳遞健康”的企業(yè)使命，以科技創(chuàng)新為己任肛英，專注于消化膘椿、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇笙隙。

羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競爭力的產(chǎn)品組合洪灯，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場領(lǐng)先地位竟痰。公司多個(gè)產(chǎn)品被列入“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”签钩、“國家火炬計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”等科技重大專項(xiàng)坏快。公司自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)铅檩，自2011年以來連續(xù)被評(píng)為中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)莽鸿、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)昧旨、全國工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)，多項(xiàng)產(chǎn)品科研成果獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)祥得。

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