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新藥審批 ? ? ? ? ?

亞盛醫(yī)藥 奧雷巴替尼

11月17日任内，亞盛醫(yī)藥宣布堕圾，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片（耐立克?）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)伐厌，用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血惭凇（也稱慢性粒細(xì)胞白血病钝满，簡稱慢粒距淫；CML）慢性期（-CP）成年患者笨觅。這是該產(chǎn)品繼2021年首次獲批拦耐、并成功納入2022版國家醫(yī)保藥品目錄后的又一重要進(jìn)展，將惠及更廣泛的中國CML患者见剩。

復(fù)星醫(yī)藥 VT-101注射液

11月19日杀糯，復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司江蘇萬邦醫(yī)藥科技有限公司及其控股子公司自主研發(fā)的VT-101注射液已分別獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于同意該新藥用于治療晚期頭頸部鱗癌苍苞、黑色素瘤和乳腺癌等實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)固翰。

宜聯(lián)生物 YL201

11月20日，宜聯(lián)生物宣布耕粪，其自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物YL201已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格治盆，用于治療食管癌（EC）。

圣和藥業(yè) SHC014748M膠囊

11月20日妨宙，據(jù)CDE官網(wǎng)公示矫摸，圣和藥業(yè)SHC014748M膠囊獲批臨床，擬用于與利妥昔單抗聯(lián)用伐歇，治療復(fù)發(fā)或難治的惰性非霍奇金淋巴瘤成人患者烧锋。

諾誠健華 ICP-490片

11月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示磁姻，諾誠健華ICP-490片獲批臨床密梯，擬聯(lián)合地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

上海醫(yī)藥 SPH7854顆粒| I035

11月20日始踪，據(jù)CDE官網(wǎng)公示笆唧，上海醫(yī)藥SPH7854顆粒獲批臨床，擬用于治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）洁糟。11月21日岸裙，上海醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的I035的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。I035顆粒劑是一款免疫調(diào)節(jié)劑速缆，能抑制腸道的炎癥反應(yīng)和增強(qiáng)腸道的免疫調(diào)節(jié)降允。臨床前研究顯示I035顆粒劑能改善腸炎動(dòng)物模型的癥狀和腸道的炎癥反應(yīng)恩闻。

羅欣藥業(yè) 替戈拉生片

11月21日，羅欣藥業(yè)宣布公司消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重磅產(chǎn)品剧董、國家1類創(chuàng)新藥替戈拉生片（泰欣贊?）新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍（DU）上市注冊申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)幢尚，為臨床治療帶來新選擇。這是繼反流性食管炎后翅楼，替戈拉生片獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥尉剩。

華東醫(yī)藥 嗎替麥考酚酯干混懸劑

11月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示毅臊，華東醫(yī)藥子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的嗎替麥考酚酯干混懸劑擬納入優(yōu)先審評品種理茎，擬定適應(yīng)癥為腎移植術(shù)后頑固性排斥反應(yīng)的治療（現(xiàn)有治療藥物因無效或副作用而無法給藥，診斷為難治性排斥時(shí)）管嬉。抑制以下器官移植中的排斥反應(yīng)：腎移植皂林、心臟移植、肝移植蚯撩、肺移植密巷、胰腺移植。狼瘡性腎炎饲悟。

榮昌生物 注射用泰它西普

11月22日循贝，榮昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普（泰愛?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意熄朴，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)理侄。獲批完全上市，意味著泰它西普通過所有必要的臨床試驗(yàn)雾鸠，證明了其對大多數(shù)目標(biāo)人群的安全性和有效性限牢，可以廣泛用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療。

信立泰 JK07

11月23日纪娄，信立泰發(fā)布公告稱戈裳，JK07針對慢性心力衰竭的HFrEF（射血分?jǐn)?shù)降低的心衰）和HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）適應(yīng)癥的II期臨床研究獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

恒瑞醫(yī)藥 HRS-8080| HRS-9057

11月23日启毁，恒瑞醫(yī)藥宣布橘蹭，公司及其子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司申請的一項(xiàng)HRS-8080聯(lián)合達(dá)爾西利在ER陽性、HER2陰性的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的安全性页衙、耐受性摊滔、藥代動(dòng)力學(xué)及療效的多中心、開放的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)店乐。11月23日艰躺，恒瑞醫(yī)藥宣布，其子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司申請的1類新藥注射用HRS-9057開展用于心力衰竭引起的體液潴留的臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

復(fù)宏漢霖/宜聯(lián)生物 HLX42

11月23日腺兴，復(fù)宏漢霖宣布左电，基于與宜聯(lián)生物的合作，公司開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用HLX42的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可页响，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療篓足。

盟科藥業(yè) 注射用MRX-4

11月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示闰蚕，盟科藥業(yè)注射用MRX-4獲批臨床栈拖，擬用于耐藥革蘭氏陽性菌感染患者的治療。

信達(dá)生物 泰萊替尼| IBI351

11月23日没陡，信達(dá)生物宣布辱魁，與葆元醫(yī)藥共同開發(fā)的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療叼稍。11月24日，信達(dá)生物宣布睛赁，IBI351（KRAS G12C抑制劑）的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評程序闻荠，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。IBI351是中國首個(gè)遞交NDA的KRAS G12C抑制劑徙祥，有望盡早惠及KRAS G12C突變的肺癌患者藻拟。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ? ?

盟科藥業(yè) MRX-5

11月20日，盟科藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的抗生素新藥MRX-5澳洲I期臨床試驗(yàn)完成了首例受試者給藥廉贤，這標(biāo)志著MRX-5的開發(fā)正式進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性階段卑聚。本次開展的是MRX-5首次應(yīng)用于人體的臨床試驗(yàn)，在澳大利亞Nucleus Network研究中心開展卧蒂，旨在評估健康受試者口服MRX-5的安全性纽秽、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及食物影響圆乡。

恒瑞醫(yī)藥 吡咯替尼

11月22日掰腌，恒瑞醫(yī)藥宣布，由江蘇省腫瘤醫(yī)院朱梁軍教授團(tuán)隊(duì)牽頭開展的“吡咯替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗和化療一線治療HER2陽性晚期胃和胃食管交界處腺癌”研究發(fā)表于eClinicalMedicine（IF=15.1）炸渡。該研究結(jié)果顯示娜亿，吡咯替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗和化療一線治療HER2陽性晚期胃和胃食管交界處腺癌顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，有望為更多晚期胃和胃食管交界處腺癌患者帶來治療新選擇蚌堵。

榮昌生物 維迪西妥單抗

11月22日买决，榮昌生物宣布，國際腫瘤學(xué)頂級期刊Journal of Clinical Oncology（JCO）在線發(fā)表了維迪西妥單抗（愛地希?）針對HER2陽性（免疫組化檢查結(jié)果為3+或2+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)綜合分析結(jié)果吼畏。

信達(dá)生物 瑪仕度肽

11月22日督赤，信達(dá)生物宣布，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（IBI362）在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究結(jié)果全文在國際權(quán)威糖尿病期刊Diabetes Care在線發(fā)表。研究結(jié)果顯示够挂，與安慰劑相比旁仿，各劑量瑪仕度肽均可顯著降低HbA1c水平；體重方面孽糖，各劑量瑪仕度肽均可顯著降低體重枯冈，減重降糖雙達(dá)標(biāo)率高；瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好办悟。

仁會(huì)生物 貝那魯肽

11月23日尘奏，仁會(huì)生物宣布，中山醫(yī)院李小英教授等人在國際醫(yī)學(xué)期刊Diabetes, Obesity &Metabolism（IF= 6.4）發(fā)表了貝那魯肽在T2DM合并NAFLD治療中對脂肪變性的療效研究結(jié)果鸦呆。研究結(jié)果表明貝那魯肽可有效改善T2DM合并NAFLD患者IHTG含量瓣挂，為NAFLD的臨床治療和進(jìn)一步研究提供了依據(jù)。

君實(shí)生物 VV116

11月23日畔香，君實(shí)生物宣布类埋，國際感染病學(xué)期刊The Lancet Infectious Diseases（IF= 56.3）發(fā)表了國產(chǎn)新冠口服藥民得維?（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號(hào)：VV116/JT001）的一項(xiàng)III期臨床研究的完整數(shù)據(jù)猪褐。

正序生物 變形式堿基編輯器tBE

11月24日鼓辈，正序生物宣布，國際學(xué)術(shù)期刊Cell Stem Cell雜志在線發(fā)表了公司與合作研究團(tuán)隊(duì)共同完成的研究成果和蛀。該文報(bào)道了一種基于變形式堿基編輯器tBE的β-血紅蛋白病基因治療新策略失跷。相比較Cas nuclease和Regular BE的基因編輯療法，該策略可更為精準(zhǔn)有效且更加安全地激活γ-珠蛋白表達(dá)搂棱，為β-血紅蛋白病的臨床基因治療提供了新方案叔梆。

戰(zhàn)略合作 ? ?

11月17日，華大基因宣布與埃塞俄比亞衛(wèi)生部旗下醫(yī)學(xué)科學(xué)院Armauer Hansen Research Institute（AHRI）正式簽署了合作諒解備忘錄偏控。華大基因?qū)椭鶤HRI增強(qiáng)基因組學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測能力筑凫，助力埃塞當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生體系升級。

11月21日并村，先聲藥業(yè)宣布漏健，與香港康乃德生物醫(yī)藥有限公司就創(chuàng)新藥IL-4Rα單抗Rademikibart訂立獨(dú)家許可與合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議橘霎，先聲藥業(yè)集團(tuán)將獲得在大中華地區(qū)開發(fā)蔫浆、生產(chǎn)和商業(yè)化該產(chǎn)品所有適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利。11月21日姐叁，百濟(jì)神州宣布與昂勝醫(yī)藥公司達(dá)成一項(xiàng)授權(quán)合作瓦盛，百濟(jì)神州獲得一款在研、即將提交新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請的口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶2（CDK2）抑制劑的全球獨(dú)家許可權(quán)利外潜。

11月22日原环，晶泰科技宣布與新加坡國家藥物研發(fā)平臺(tái)——實(shí)驗(yàn)藥物研發(fā)中心（EDDC）簽署合作備忘錄挠唆，擴(kuò)展在自動(dòng)化合成實(shí)驗(yàn)和大語言模型用于藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的相關(guān)合作≈雎穑基于2022年簽訂的AI+機(jī)器人驅(qū)動(dòng)非小細(xì)胞肺癌藥物研發(fā)合作協(xié)議玄组，此次的合作備忘錄下，雙方將著重推進(jìn)科學(xué)研究成果向管線資產(chǎn)的加速轉(zhuǎn)化谒麦，共同促進(jìn)藥物研發(fā)的自動(dòng)化智能化升級杏住。