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藥械審批 ? ? ? ? ?

君實(shí)生物 特瑞普利單抗

11月24日膀概，據(jù)CDE官網(wǎng)公示甲馋，君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液獲批臨床肘认，擬聯(lián)合T3011皰疹病毒注射液用于治療晚期實(shí)體瘤缎讼。

微創(chuàng)電生理 三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)

11月25日赠尾，微創(chuàng)電生理宣布角黍，其自主研發(fā)的第四代Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市转砖。第四代Columbus?系統(tǒng)采用全新的系統(tǒng)架構(gòu)赔癌，具有更強(qiáng)大的信號處理能力诞外，提供更多電極定位及信號通道澜沟，可滿足更高精密度標(biāo)測的臨床需求。

復(fù)宏漢霖/宜聯(lián)生物 HLX43

11月27日峡谊，復(fù)宏漢霖宣布茫虽，基于與宜聯(lián)生物的合作，公司開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用HLX43的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可既们，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療濒析。

科倫藥業(yè) KL590586

11月27日，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰生物宣布啥纸，KL590586（EP0031）（RET小分子激酶抑制劑悼枢，簡稱A400）項(xiàng)目合作方英國Ellipses Pharma獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療RET融合陽性實(shí)體瘤脾拆。

正大天晴 TQB3015片

11月28日馒索，正大天晴宣布，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片開展用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)名船。

藥明巨諾 瑞基奧侖賽注射液

11月28日绰上，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，藥明巨諾申報的瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評品種返乏，擬定適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤框抽。

上海醫(yī)藥 T3011皰疹病毒注射液

11月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示香诽，上海醫(yī)藥T3011皰疹病毒注射液獲批臨床绵扇，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

恒瑞醫(yī)藥 HRS-8080片|注射用SHR-A1811|SHR-A2009注射液

11月29日庐丁，恒瑞醫(yī)藥宣布仓煌，其子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司關(guān)于HRS-8080片、注射用SHR-A1811和SHR-A2009注射液的藥物臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)榨凭。具體為：HRS-8080聯(lián)合其他抗腫瘤治療在ER陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的安全性熔徊、耐受性、藥代動力學(xué)及療效的多中心郑迅、開放的Ib/II期臨床研究朽晓。

亞虹醫(yī)藥 APL-1706

11月29日，亞虹醫(yī)藥宣布令聂，其用于膀胱癌診斷和管理的藥物APL-1706（灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯）的新藥上市申請（NDA）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理方仿。

再鼎醫(yī)藥 KarXT

11月29日，再鼎醫(yī)藥宣布其合作伙伴Karuna Therapeutics统翩，Inc.關(guān)于KarXT（xanomeline trospium）的新藥上市申請（NDA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理仙蚜，用于治療成人精神分裂癥。該申請的處方藥用戶付費(fèi)方案（PDUFA）目標(biāo)行動日期為2024年9月26日唆缴。

魯南制藥集團(tuán) LNF1802| LNF1901| F012

11月30日鳍征，魯南制藥集團(tuán)宣布黍翎，其成員企業(yè)山東新時代藥業(yè)有限公司先后獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）關(guān)于LNF1802單克隆抗體注射液、LNF1901單克隆抗體注射液和F012的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)艳丛。

來凱醫(yī)藥 LAE102

12月1日匣掸，來凱醫(yī)藥宣布，繼獲得美國新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請批準(zhǔn)后氮双，其自主研發(fā)的潛在新藥LAE102項(xiàng)目已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了新藥臨床試驗(yàn)申請碰酝，并獲得受理。LAE102是一款全球首創(chuàng)激活素受體II的抗體戴差，有望用于增肌減脂和抗腫瘤等適應(yīng)癥送爸。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ? ?

復(fù)宏漢霖 HLX4311月24日，復(fù)宏漢霖宣布暖释，基于與宜聯(lián)生物的合作窗蠕，公司開發(fā)的靶向程序性死亡-配體1（PD-L1）的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用HLX43用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的I期臨床研究（NCT06115642）于中國完成首例受試者給藥。

華東醫(yī)藥 HDM1002片

11月24日在摔，華東醫(yī)藥宣布其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片Ib期臨床試驗(yàn)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院I期研究中心完成首例受試者入組及給藥骏疆。該研究旨在評估HDM1002片在超重及肥胖成人受試者中多次口服給藥后的安全性和耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)等唤吐。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥 STC3141

11月27日潜佑，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，公司全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd.開發(fā)的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究完成了首例患者入組給藥诫幼。本次臨床研究是一項(xiàng)多中心镐准、隨機(jī)、雙盲翅殃、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究诈金，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學(xué)特征捷仓。

君實(shí)生物 JUPITER-02

11月29日锹嫌，君實(shí)生物宣布，由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭開展的JUPITER-02研究的預(yù)設(shè)總生存分析結(jié)果（3年生存隨訪）獲得全球頂尖權(quán)威期刊Journal of the American Medical Association（JAMA图云，IF= 120.7）發(fā)表，成為鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域全球首個榮登JAMA主刊的臨床研究邻邮。

齊魯制藥 伊魯阿克片

11月29日竣况，齊魯制藥宣布，國際權(quán)威藥學(xué)期刊Drugs（IF= 11.5)發(fā)表了關(guān)于伊魯阿克片（啟欣可?）的綜述文章Iruplinalkib: First Approval筒严，體現(xiàn)國際學(xué)術(shù)界對伊魯阿克片研發(fā)創(chuàng)新性和臨床研究成果的高度認(rèn)可丹泉。

戰(zhàn)略合作/其他 ? ?

11月27日，華大基因宣布鸭蛙，與細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室及天津?yàn)I海高新區(qū)簽署合作協(xié)議摹恨，共建全球血液領(lǐng)域創(chuàng)新型醫(yī)學(xué)全息組學(xué)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室筋岛。該實(shí)驗(yàn)室以建設(shè)高水平的血液疾病研診療標(biāo)桿為目標(biāo)，將構(gòu)建具有全球示范作用的血液腫瘤研究隊(duì)列和多組學(xué)數(shù)據(jù)中心晒哄，建立細(xì)胞生態(tài)研究和應(yīng)用體系睁宰，使海河實(shí)驗(yàn)室成為血液腫瘤轉(zhuǎn)化應(yīng)用領(lǐng)軍示范機(jī)構(gòu)，打造國際血液腫瘤研究和診療高地寝凌。

11月27日柒傻，晶泰科技宣布與香港大學(xué)先進(jìn)生物醫(yī)學(xué)儀器中心（ABIC）簽訂合作備忘錄，雙方將攜手推進(jìn)ABIC在香港及全球范圍內(nèi)科研團(tuán)隊(duì)所獲得的硬科技成果央颈，實(shí)現(xiàn)研究合作與商業(yè)化應(yīng)用藻清。根據(jù)協(xié)議，晶泰科技將評估ABIC技術(shù)資產(chǎn)與知識產(chǎn)權(quán)組合的商業(yè)化潛力械耙，主導(dǎo)并推動特定ABIC技術(shù)的商業(yè)落地诗差，并與ABIC分享其在產(chǎn)品開發(fā)和科研成果轉(zhuǎn)化方面的經(jīng)驗(yàn)與知識。

11月28日袖蝙，復(fù)宏漢霖宣布徽探，公司收到哥倫比亞國家食品藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）授予的GMP認(rèn)證決議，其徐匯基地的利妥昔單抗（漢利康?）相關(guān)產(chǎn)線通過INVIMA GMP檢查准击，符合哥倫比亞GMP標(biāo)準(zhǔn)封豆。

11月28日，譜新生物宣布胸立，公司檢測中心獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會授予的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（注冊號CNAS L19535）恢憋。標(biāo)志著譜新生物質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)，具備國際認(rèn)可服務(wù)的檢測技術(shù)能力绷觉。

11月28日鄙荚，正大天晴宣布與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議傲茄，雙方將攜手推進(jìn)創(chuàng)新藥物合作研究毅访，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)合作，依托合作共建盘榨，聯(lián)合培養(yǎng)醫(yī)藥頂尖人才喻粹。

11月29日，正大天晴宣布與河南省醫(yī)學(xué)科學(xué)院簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議草巡，雙方將圍繞臨床研究守呜、人才培養(yǎng)、創(chuàng)新藥研發(fā)山憨、成果轉(zhuǎn)化等方向展開深度合作查乒。

11月30日，泰格醫(yī)藥宣布與中關(guān)村通州園管委會、北京圣氏投資集團(tuán)有限公司簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議玛迄。本次合作由境，將在中關(guān)村通州園管委會的支持與指導(dǎo)下，以圣氏集團(tuán)投資建設(shè)運(yùn)營的“圣氏科技產(chǎn)業(yè)園”為依托蓖议，引進(jìn)泰格醫(yī)藥落地副中心虏杰，三方發(fā)揮各自平臺和資源優(yōu)勢、建立合作機(jī)制高降，涵蓋醫(yī)藥研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化等多個領(lǐng)域朝棉。