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藥械審批 ? ? ? ? ?

甘李藥業(yè) GZR18片

12月1日泣爷，甘李藥業(yè)宣布厂捞，其子公司甘李藥業(yè)山東有限公司申報的1類創(chuàng)新型治療用生物制品GZR18片锤扣，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗批準(zhǔn)隙咸，獲批適應(yīng)癥為2型糖尿病媳把。

君實生物 特瑞普利單抗

12月1日光稽，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療猩禀，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性坐蓉、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）受理。此外喘茵，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌還獲得了TGA授予的孤兒藥資格認(rèn)定浩淹。

康緣藥業(yè) 五味益心顆粒

12月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示丈轻，康緣藥業(yè)申報的1.1類中藥五味益心顆粒獲批臨床井辜，擬用于治療益氣養(yǎng)陰，行氣活血管闷，化痰宣痹粥脚。用于氣陰兩虛、痰瘀互阻型冠心病穩(wěn)定型心絞痛包个，癥見胸痛刷允，胸悶，心悸碧囊，氣短树灶，神疲乏力，面黃不華糯而，口干天通，頭暈等。舌稍胖暗紅熄驼，苔厚膩像寒，脈細(xì)弦滑等。

恒瑞醫(yī)藥 SHR0302片|蘋果酸法米替尼膠囊|注射用卡瑞利珠單抗

12月3日瓜贾，恒瑞醫(yī)藥宣布会贝，公司提交的JAK1抑制劑SHR0302片的藥品上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理苞誊，本品適用于對一種或多種傳統(tǒng)合成改善病情抗風(fēng)濕藥（csDMARDs）療效不佳或不耐受的成人中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。12月6日跺鬼，恒瑞醫(yī)藥宣布明殊，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗的藥品上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理盒酷，擬定適應(yīng)癥為注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

綠葉制藥 注射用蘆比替定

12月4日伟铸，綠葉制藥集團(tuán)宣布迟书，注射用蘆比替定已正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者厘沉。

貝達(dá)藥業(yè) CFT8919片

12月5日伴罢，貝達(dá)藥業(yè)宣布，從C4 Therapeutics, Inc.引進(jìn)的CFT8919片（擬用于攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌）臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)护丢。

康弘藥業(yè) 康柏西普眼用注射液

12月5日挚性，康弘藥業(yè)宣布，公司關(guān)于康柏西普眼用注射液開展一項評估高劑量康柏西普眼用注射液治療糖尿病黃斑水腫（DME）的安全性砂沛、耐受性烫扼、藥代動力學(xué)特征的I期臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

先聲藥業(yè) SIM0501

12月5日碍庵，先聲藥業(yè)宣布映企，旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明自主研發(fā)的候選創(chuàng)新分子——泛素特異性肽酶1（USP1）抑制劑SIM0501獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，擬用于晚期實體瘤的治療静浴。

上海醫(yī)藥 WST04

12月6日堰氓，上海醫(yī)藥宣布，其全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司關(guān)于WST04制劑（膠囊）的藥物臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)苹享，擬用于晚期惡性實體瘤患者的治療双絮。

和黃醫(yī)藥 醋酸索樂匹尼布片

12月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示得问，和黃醫(yī)藥申報的醋酸索樂匹尼布片擬納入優(yōu)先審評品種囤攀，擬定適應(yīng)癥為既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)治療（糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白）無效或復(fù)發(fā)的成人原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥（ITP）宫纬。

康諾亞 司普奇拜單抗注射液

12月7日抚岗，康諾亞公告，其IL-4Rα單抗司普奇拜單抗注射液（CM310）的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理哪怔，并已納入優(yōu)先審評審批程序研矗。擬定適應(yīng)癥為治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。

華大基因 氧化三甲胺代謝通路檢測試劑

12月7日夷硅，華大基因宣布其全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司的氧化三甲胺代謝通路檢測試劑取得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（鄂械注準(zhǔn)20232404470芒浪，鄂械注準(zhǔn)20232404469）歧余，是國內(nèi)首個獲批二類注冊的基于串聯(lián)質(zhì)譜檢測技術(shù)的氧化三甲胺代謝通路檢測試劑。

基石藥業(yè) 舒格利單抗注射液

12月8日谦牛，基石藥業(yè)宣布跟努，擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)住建。擇捷美?成為全球首個針對該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗垛撬。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ? ?

三生制藥 重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）

12月1日，三生制藥旗下公司三生國健宣布逆辐，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊性III期臨床研究達(dá)到主要療效終點（PASI 75和sPGA 0/1）达快、全部關(guān)鍵次要療效終點（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點唧尊。

恒瑞醫(yī)藥 卡瑞利珠單抗

12月4日甸胃，恒瑞醫(yī)藥宣布，由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院馬丁院士牽頭開展的“新輔助化療聯(lián)合卡瑞利珠單抗治療局部晚期宮頸癌單臂II期研究（NACI研究）”結(jié)果發(fā)表于國際腫瘤學(xué)領(lǐng)域頂級期刊The Lancet Oncology（IF= 51.1）跪另。作為首個報道的探索新輔助化療激活局部抗腫瘤免疫后再聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（ICI）治療局部晚期宮頸癌的臨床研究拧抖，該研究結(jié)果有望為PD-L1表達(dá)陽性的局部晚期宮頸癌患者提供治療新選擇。

正大天晴 TQA3038

12月5日免绿，正大天晴宣布唧席，公司正在開展一項“評價TQA3038在健康成年受試者中安全性、耐受性嘲驾、藥代動力學(xué)特征的隨機(jī)袱吆、雙盲、安慰劑對照的I期臨床試驗”距淫。此為TQA3038首次人體臨床試驗绞绒，已完成首批受試者入組，用藥過程順利榕暇，已完成給藥后觀察蓬衡。

信達(dá)生物 信迪利單抗

12月6日，信達(dá)生物宣布在JAMA（IF=120.7）主刊發(fā)表信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療胃及胃食管交界處腺癌的III期臨床研究ORIENT-16的期中分析結(jié)果彤枢。ORIENT-16是全球首個登上JAMA主刊的胃癌一線免疫治療III期臨床狰晚，也是首個基于中國人群的胃癌一線免疫治療III期臨床。

華大基因

近日须彼，華大基因宣布乒萝，基于DNBSEQ-G99平臺的遺傳性腫瘤基因檢測、PMseq?病原微生物高通量基因檢測正式發(fā)布司箫！

戰(zhàn)略合作/投融資 ? ? ? ? ?

12月2日想预，和鉑醫(yī)藥宣布其全資子公司諾納生物與靶向蛋白質(zhì)降解技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者、諾獎得主Dr. Bertozzi創(chuàng)辦的Lycia Therapeutics達(dá)成合作協(xié)議绕众。Lycia正在利用其專有的溶酶體靶向嵌合體（LYTACs）平臺開發(fā)降解細(xì)胞外和膜結(jié)合蛋白的“first-in-class”治療藥物瞪卜。通過合作肴摊，Lycia將利用諾納生物專有的Harbour Mice?HCAb全人源轉(zhuǎn)基因小鼠平臺，為其LYTAC蛋白降解治療藥物發(fā)現(xiàn)新型抗體畴文。

12月6日碉晾，植恩生物宣布與昱菘醫(yī)藥簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次簽約旨在充分挖掘并整合雙方的獨特優(yōu)勢與資源删猿，在合成生物學(xué)領(lǐng)域及其相關(guān)研究領(lǐng)域展開全面陋窗、深度的合作，推動技術(shù)研發(fā)的成果轉(zhuǎn)化隅本，快速實現(xiàn)合成生物學(xué)產(chǎn)品的商業(yè)化運營实愚。

12月7日，信達(dá)生物宣布與Synaffix B.V.烹俗，龍沙旗下一家專注于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥物開發(fā)的生物科技公司擴(kuò)大ADC技術(shù)許可協(xié)議。根據(jù)此次擴(kuò)大協(xié)議萍程，信達(dá)生物將通過Synaffix的ADC核心技術(shù)平臺幢妄，開發(fā)至少一款具有同類最佳潛力的ADC項目。信達(dá)生物將負(fù)責(zé)ADC項目的研究茫负、開發(fā)蕉鸳、制造和商業(yè)化。Synaffix將獲得合作首付款忍法，并有資格獲得潛在里程碑付款和基于商業(yè)凈銷售額的特許權(quán)使用費潮尝。

12月7日，復(fù)宏漢霖宣布與華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議饿序，秉持“尋求新機(jī)遇勉失、共謀新發(fā)展”的合作理念，雙方將在產(chǎn)品市場開發(fā)原探、物流管理乱凿、創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式等方面展開深入合作，提升各自在醫(yī)藥領(lǐng)域的價值芯妇，不斷推進(jìn)藥品和治療可及帝璃，使更多患者受益。

12月7日肃刁，澤璟制藥宣布與遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司全資子公司遠(yuǎn)大生命科學(xué)（遼寧）有限公司就重組人凝血酶達(dá)成獨家商業(yè)化合作協(xié)議茎陪，澤璟制藥授權(quán)遠(yuǎn)大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區(qū)的獨家市場推廣服務(wù)商。

近日孙泵，由啟明創(chuàng)投共同領(lǐng)投烫王，杭州璞睿生命科技有限公司完成近億元Pre-A+輪融資，融資資金將用于構(gòu)建全球領(lǐng)先的基于“EMR-to-EDC”技術(shù)與人工智能數(shù)據(jù)治理與算法矩陣的數(shù)字（智）化臨床研究一體化平臺崇审，在DCT運營技術(shù)創(chuàng)新平臺的基礎(chǔ)上棋少，實現(xiàn)臨床研究數(shù)據(jù)運營自動化杯娶。

其他 ? ? ? ? ?

12月4日，華平投資宣布儡特，將憑借其在中國栅苞、印度和東南亞地區(qū)積累的豐富經(jīng)驗與優(yōu)秀業(yè)績，進(jìn)一步拓展其亞洲業(yè)務(wù)疏唾，方敏將擔(dān)任華平投資中國私募股權(quán)投資聯(lián)席總裁蓄氧。