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第65屆美國血液學(xué)會（ASH）年會將于2023年12月9-12日在美國圣地亞哥（San Diego）以線下結(jié)合線上的方式舉行。ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域最大最全面的涵蓋惡性與非惡性血液疾病的國際盛會怖冷，每年都會吸引來自全球100多個國家的25000余名血液學(xué)家和其他相關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人士參會挨究。由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片（簡稱：杰克替尼）治療中高危骨髓纖維化患者的II期臨床研究的長期隨訪數(shù)據(jù)被接收為壁報形式進行發(fā)布肢抚，表明杰克替尼的長期治療有效性和安全性得到血液學(xué)界的高度認(rèn)可秉继。

1 類新藥鹽酸杰克替尼是一種新型JAK和ACVR1抑制劑寸快。此前坟募，已完成的1項III期試驗的期中分析和3項II期臨床試驗結(jié)果表明枯饿，JAK抑制劑初治患者和經(jīng)治患者接受杰克替尼治療后均有良好的臨床療效。杰克替尼不僅能有效收縮脾臟闹炉，減輕癥狀負擔(dān)蒿赢，同時還能改善貧血，并具有良好的耐受性。在近期的ASH會議上羡棵，公布了II期臨床試驗（ZGJAK002）的長期隨訪結(jié)果壹若，以評估杰克替尼100 mg BID和200 mg QD劑量對JAK抑制劑初治中高危MF患者的長期有效性和安全性。

研究方法

患者持續(xù)治療直至方案規(guī)定的終止用藥標(biāo)準(zhǔn)鹤莹。治療期間可根據(jù)血小板計數(shù)和中性粒細胞計數(shù)情況進行劑量調(diào)整绰蚁。基于ITT人群坑遥，采用COX等比例風(fēng)險模型估計脾臟響應(yīng)持續(xù)時間（DoMSR）否北、總生存期（OS）和無白血病生存時間（LFS）。

研究結(jié)果

本研究中位隨訪時間達30.7個月伙二，一共入組118例患者，接受100mg BID治療的有66例恤柴，200mg QD的有52例崔三。100mg BID組和200mg QD組分別有74.2%和65.4%的患者藥物暴露時長≥48周。數(shù)據(jù)截止至2022年6月30日扯蕾，仍有35例患者接受治療（BID組30.3%软旁；QD組28.8%）。100mg BID組脾響應(yīng)的最佳有效率為69.7%比200mg QD組（46.2%）高锚署。中位DoMSR未達到扛肩，51.9% 100mg BID組和66.5% 200 mg QD組患者脾響應(yīng)起效后持續(xù)應(yīng)答可超過108周。在治療24周和108周時骨田，100mg BID組的MPN-SAF TSS量表癥狀總評分下降≥50%患者的比例分別為69.6%和74.2%耿导，200mg QD組分別為57.5%和66.7%。中位OS未達到态贤，100mg BID組12舱呻，24和36個月的生存率分別為92.3%、85.8%和78.2%悠汽，200mg QD組分別為92.3%箱吕、78.0%和73.6%。中位LFS未達到柿冲，100mg BID組12茬高，24和36個月的無白血病生存率分別為94.8%、90.6%和84.1%假抄，200mg QD組分別為95.5%怎栽、85.7%和85.7%。在超144周治療期間慨亲，100mg BID組血紅蛋白水平較基線增幅比200mg QD組高（2.18-10.17g/L vs. -1.74-1.96 g/L）婚瓜。100mg BID組和200mg QD組中位藥物暴露天數(shù)分別為672.0天和588.5天。隨著暴露時間的延長，不良事件的發(fā)生率并沒有超出預(yù)期拖见。100 mg BID組和200 mg QD組最常見的≥3級藥物不良反應(yīng)分別為貧血（15.2% vs. 21.2%）乾爆、血小板減少癥（15.2% vs. 11.5%）和感染性肺炎（10.6% vs. 1.9%）。感染性肺炎滓莱、血小板減少癥和周圍神經(jīng)病變是最常見的與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件舆伺。14例患者發(fā)生導(dǎo)致受試者終止用藥的不良事件（11.9%），100 mg BID組的發(fā)生率高于200 mg QD組（15.2% vs.7.7%）咏哈。7例（5.9%）患者發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件阀洛，發(fā)生率兩組相近（6.1%BID；5.8%QD）萄罐。

研究結(jié)論

基于超過30個月的隨訪結(jié)果调拳，杰克替尼100 mg BID組和200 mg QD組均顯示能保持較高的有效率、改善生存率和良好的安全性吧玉。長期數(shù)據(jù)進一步支持之前選用100mg BID作為推薦給藥劑量的結(jié)論杀肩。總結(jié)來看警畴，杰克替尼有望成為提高MF患者生存率的優(yōu)選治療藥物之一洞难。

鹽酸杰克替尼片不僅在骨髓纖維化領(lǐng)域開展了多項臨床試驗，同時在國內(nèi)開展多項針對免疫炎癥性疾病的臨床研究：重癥斑禿揭朝、中重度特應(yīng)性皮炎队贱、強直性脊柱炎、特發(fā)性肺纖維化等潭袱。相信不久的將來柱嫌，杰克替尼可以幫助解決更多患者的用藥問題，滿足多個治療領(lǐng)域的臨床需求敌卓。

關(guān)于鹽酸杰克替尼片

鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物慎式，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)趟径。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1瘪吏、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用蜗巧，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強掌眠。另外，杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1（ACVR1）活性幕屹，降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄孤批，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白触良，降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴谒绍。

杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究痛恃。2022年10月，公司提交的杰克替尼片治療中底悍、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請已獲NMPA受理杜糕，杰克替尼片成為第一個提交NDA的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物；同時蜡瓜，杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經(jīng)完成隨訪悉种，結(jié)果達到預(yù)設(shè)終點；杰克替尼片用于蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經(jīng)完成隨訪昨浆，結(jié)果良好函唾。此外，公司正在開展杰克替尼片用于重癥斑禿（III期）魔呈、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）味扼、強直性脊柱炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）等自身免疫性疾病的臨床試驗委造。杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持上遥。

關(guān)于澤璟制藥（688266.SH）

澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病争涌、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)辣恋、安全亮垫、有效、患者可負擔(dān)的創(chuàng)新藥物伟骨，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求饮潦。

公司自成立以來，堅持獨立自主的原始創(chuàng)新和改良再創(chuàng)新并重的發(fā)展策略携狭。在研藥品注重腫瘤继蜡、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域逛腿，填補國內(nèi)空白稀并，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時布局大病種疾病和罕見病单默，注重在研藥品的領(lǐng)先性梗力、可及性、廣譜性或特效性入荞，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競爭優(yōu)勢筷品。

公司建立了三個研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線捌冲，形成了澤璟在江蘇昆山絮眨、上海張江拇支、美國加州的擁有技術(shù)和資源優(yōu)勢的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能低白。