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中國(guó)蘇州障渡，2023年12月12日- 丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司于2023年12月11日成功召開(kāi)瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門螺桿菌感染III期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)審核會(huì)議军含，并獲得積極結(jié)果录切。

這項(xiàng)多中心狮杨、隨機(jī)垫凝、雙盲逸邦、鉍劑四聯(lián)對(duì)照III期臨床試驗(yàn)由中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)副主任委員蜕裳、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)幽門螺桿菌學(xué)組組長(zhǎng)仓煌、北京大學(xué)第三醫(yī)院周麗雅教授牽頭伍奏，在全國(guó)40家醫(yī)院開(kāi)展屠蚌。根據(jù)臨床試驗(yàn)方案及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，期中分析基于350例受試者進(jìn)行，占初始預(yù)估樣本量的50%啊衣，主要目的是依據(jù)有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行樣本量重估計(jì)煮卢，并評(píng)估是否因無(wú)效而提前終止。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）由三位專家組成糖追，包括一位生物統(tǒng)計(jì)專家和兩位臨床專家争造。

期中分析數(shù)據(jù)審核會(huì)議嚴(yán)格遵循IDMC章程，依次完成開(kāi)放會(huì)議藏澳、閉門會(huì)議和總結(jié)會(huì)議仁锯，并最終形成IDMC建議。期中數(shù)據(jù)盲態(tài)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明翔悠，試驗(yàn)組（瑞法舒坦唑聯(lián)合雷貝拉唑和阿莫西林）和標(biāo)準(zhǔn)鉍劑四聯(lián)對(duì)照組（克拉霉素聯(lián)合雷貝拉唑业崖、阿莫西林和枸櫞酸鉍鉀）治療幽門螺桿菌感染安全性良好，未發(fā)生與試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）蓄愁，幽門螺桿菌根除率達(dá)到90%双炕。IDMC基于非盲態(tài)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果形成審核意見(jiàn)，無(wú)需因無(wú)效而提前終止試驗(yàn)涝登，無(wú)需因安全性考慮提前終止試驗(yàn)雄家，無(wú)不確定問(wèn)題需暫停入組，無(wú)需修改試驗(yàn)方案后再繼續(xù)試驗(yàn)胀滚，無(wú)需增加樣本量繼續(xù)試驗(yàn)趟济。最終，IDMC建議按原方案繼續(xù)開(kāi)展試驗(yàn)咽笼。

瑞法舒坦唑是丹諾醫(yī)藥專門針對(duì)幽門螺桿菌感染開(kāi)發(fā)的新分子實(shí)體顷编，具有獨(dú)特的多靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制和克服耐藥的優(yōu)勢(shì)，對(duì)從不同地區(qū)分離的幽門螺桿菌臨床菌株僚魁，包括耐藥菌株保持良好的殺菌活性七迂。目前，丹諾醫(yī)藥已經(jīng)完成瑞法舒坦唑的五項(xiàng)臨床試驗(yàn)视樱，并獲得美國(guó)FDA的IND蒿由，合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認(rèn)定。丹諾醫(yī)藥擁有瑞法舒坦唑全球范圍的知識(shí)產(chǎn)權(quán)哼曙。這個(gè)產(chǎn)品還獲得了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持扯涝。

關(guān)于丹諾醫(yī)藥

丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導(dǎo)向，專注細(xì)菌感染和代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域液互，開(kāi)發(fā)同適應(yīng)癥首創(chuàng)或最佳新藥產(chǎn)品的公司锣猜，擁有一個(gè)獨(dú)特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺(tái)和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新藥產(chǎn)品研發(fā)管線，目前已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)階段匈歼，目標(biāo)適應(yīng)癥包括幽門螺桿菌感染俊伯、植入醫(yī)療器械感染摧辣、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見(jiàn)和重大疾病，致力于解決這些領(lǐng)域未滿足的臨床需求阅酪，為中國(guó)乃至全球患者提供安全有效的新藥產(chǎn)品旨袒。

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