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藥械審批 ? ? ? ?

恒瑞醫(yī)藥 SHR2554|SHR0302| HR20013|脯氨酸恒格列凈片

12月8日惧蛹，據(jù)CDE官網(wǎng)公示沈猜，恒瑞醫(yī)藥SHR2554片獲批臨床，擬用于聯(lián)合CHOP/CHOEP或CD20為基礎(chǔ)的治療用于成熟淋巴細(xì)胞腫瘤夯铡。12月12日坊秉，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥SHR0302緩釋片獲批臨床闷墅，擬用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療前忿。12月14日，恒瑞醫(yī)藥宣布熙屁，其子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司關(guān)于注射用HR20013的藥品上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理扁奢，擬定適應(yīng)癥為用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。目前匹憎，國內(nèi)尚無同類復(fù)方注射劑產(chǎn)品上市逻袭。12月14日，恒瑞醫(yī)藥宣布业满，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已同意脯氨酸恒格列凈片開展用于治療慢性腎臟病的II期臨床試驗(yàn)芬角。

科倫藥業(yè) SKB264

12月11日，科倫藥業(yè)子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公宣布哭振，公司核心產(chǎn)品SKB264（MK-2870彻秆，商品名：佳泰萊）用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

復(fù)宏漢霖 斯魯利單抗注射液

12月12日结闸，復(fù)宏漢霖宣布唇兑，公司自主研制的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

綠葉制藥 蘆比替定

12月12日桦锄，綠葉制藥集團(tuán)宣布扎附，ZEPZELCA?（蘆比替定）正式獲得中國香港特別行政區(qū)藥劑業(yè)與毒藥管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者结耀。

三生制藥 SSGJ-611

12月13日留夜，三生制藥旗下公司三生國健宣布，公司就自主研發(fā)的重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-611）開展用于兒童及青少年（6周歲≤年齡<18周歲）中重度特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)图甜。

正大天晴 TQG203

12月13日碍粥，正大天晴宣布其注射用重組人凝血因子VII a（TQG203）的一項(xiàng)III期臨床實(shí)驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交新藥上市申請并獲受理黑毅，申報用于抑制物陽性先天性血友病A或B患者以及某些特定類型罕見出血性疾病患者群體出血的治療嚼摩，以及外科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治。

華東醫(yī)藥 德谷門冬雙胰島素注射液

12月14日矿瘦，據(jù)CDE官網(wǎng)公示枕面，華東醫(yī)藥德谷門冬雙胰島素注射液獲批臨床，擬用于治療成人2型糖尿病学蛤。

齊魯制藥 阿瑞匹坦注射液

12月14日贮祥，據(jù)CDE官網(wǎng)公示夫次，齊魯制藥阿瑞匹坦注射液獲批臨床，擬用于預(yù)防成人術(shù)后惡心和嘔吐程昨。

康辰藥業(yè) KC1036片

12月14日漂肖，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，康辰藥業(yè)KC1036片獲批臨床遵奇，擬治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤。

豪森藥業(yè) HS-10516膠囊

12月14日赏赔，據(jù)CDE官網(wǎng)公示杏恍，豪森藥業(yè)HS-10516膠囊獲批臨床，擬用于von Hippel-Lindau（VHL）綜合征相關(guān)腫瘤的治療雷倦。

安翰科技 NaviCam ProScan

12月14日胆狐，安翰科技宣布其自主研發(fā)的NaviCam ProScan膠囊內(nèi)窺鏡人工智能輔助閱片軟件獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以De Novo創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式批準(zhǔn)注冊，這是美國FDA首次批準(zhǔn)用于消化道膠囊內(nèi)鏡輔助檢查的人工智能系統(tǒng)肺灭；也是安翰旗下繼NaviCam??磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)之后虱而，第二款以FDA De Novo創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式獲批上市的產(chǎn)品。

羅欣藥業(yè) 替戈拉生片

12月14日开泽，羅欣藥業(yè)宣布牡拇，公司消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品、國家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片（泰欣贊?）新適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除幽門螺桿菌”上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理穆律。這是替戈拉生片遞交的第3項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請惠呼，另外兩項(xiàng)已獲批的適應(yīng)癥分別是反流性食管炎和十二指腸潰瘍。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ? ?

貝達(dá)藥業(yè) EYP-1901

12月8日峦耘，貝達(dá)藥業(yè)宣布剔蹋，Eyepoint Pharmaceuticals在官網(wǎng)發(fā)布新聞，EYP-1901治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（w-AMD）的II期臨床試驗(yàn)DAVIO 2達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)辅髓。EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert?技術(shù)相結(jié)合泣崩，形成了一種新的治療方案，可在門診辦公室注射洛口，EYP-1901可生物降解矫付，并且可以實(shí)現(xiàn)約9個月的藥物釋放。

甘李藥業(yè) GZR101

12月11日第焰，甘李藥業(yè)宣布霸碰，其自主研發(fā)的1類新藥GZR101注射液的II期臨床研究已啟動并完成首例受試者給藥。本研究（CTR20232521）為在口服降糖藥控制不佳（A部分）或既往使用基礎(chǔ)/預(yù)混胰島素控制不佳（B部分）的2型糖尿病患者中比較GZR101注射液與德谷門冬注射液（諾和佳??）的療效郁表、耐受性和安全性的多中心II期臨床研究匣描。

先聲診斷 mIHC

12月11日，先聲診斷宣布罕腿，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院開展的一項(xiàng)可切除黏膜黑色素瘤臨床研究成果發(fā)表桶眠。該研究旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合阿西替尼作為可切除黏膜型黑色素瘤患者新輔助治療選擇方案的有效性與安全性彭倡，相關(guān)研究成果已發(fā)表于國際頂尖腫瘤醫(yī)學(xué)期刊Annals of Oncology（IF=50.5）。先聲診斷多重免疫組化mIHC平臺全力支持了該研究中的標(biāo)志物探索工作沦煤。

丹諾醫(yī)藥 瑞法舒坦唑

12月12日赴笨，丹諾醫(yī)藥宣布已成功召開瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門螺桿菌感染III期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)審核會議，并獲得積極結(jié)果寇祈。期中數(shù)據(jù)盲態(tài)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明忆键，試驗(yàn)組（瑞法舒坦唑聯(lián)合雷貝拉唑和阿莫西林）和標(biāo)準(zhǔn)鉍劑四聯(lián)對照組（克拉霉素聯(lián)合雷貝拉唑、阿莫西林和枸櫞酸鉍鉀）治療幽門螺桿菌感染安全性良好勋崇，未發(fā)生與試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）憋庙，幽門螺桿菌根除率達(dá)到90%。

復(fù)宏漢霖 HLX13

12月13日取视，復(fù)宏漢霖宣布硝皂，公司自主研制的伊匹木單抗注射液生物類似藥HLX13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）的I期臨床研究于中國完成首例受試者給藥。

和黃醫(yī)藥 呋喹替尼/信迪利單抗

12月13日作谭，和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法用于二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的中國II/III期研究已完成患者入組稽物。

三葉草生物 SCB-1019

12月13日，三葉草生物宣布折欠，在評估公司RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗（SCB-1019）的I期人體臨床試驗(yàn)中贝或，首批受試者已完成入組，該候選疫苗是基于三葉草生物獨(dú)有創(chuàng)新的蛋白質(zhì)三聚體化（Trimer-Tag）疫苗技術(shù)平臺開發(fā)的锐秦。

先聲藥業(yè)/思路迪醫(yī)藥 恩沃利單抗

12月14日傀缩，先聲藥業(yè)與思路迪醫(yī)藥共同宣布，恩維達(dá)?（恩沃利單抗注射液）聯(lián)合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌患者新輔助/輔助治療的隨機(jī)农猬、對照赡艰、雙盲、多中心III期臨床研究（KN035-CN-017）已完成首例患者入組（FPI）斤葱。

禮邦醫(yī)藥 AP306

12月15日慷垮，禮邦醫(yī)藥宣布其在研全球首款鈉依賴性磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白泛抑制劑AP306完成II期概念驗(yàn)證性研究。AP306耐受性良好帮廉，未觀察到非預(yù)期安全性風(fēng)險徽榄。

戰(zhàn)略合作/投融資 ? ?

12月8日，品生醫(yī)療宣布與國藥集團(tuán)下屬公司國藥集團(tuán)河北醫(yī)療器械有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作闲耿，雙方將發(fā)揮各自優(yōu)勢胰薪，為終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一站式、全方位質(zhì)譜解決方案减组，更好地助力健康中國建設(shè)蓄士。

12月12日，沃比醫(yī)療宣布和應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司達(dá)成全面戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將彼此在產(chǎn)品技術(shù)平臺肋漏、供應(yīng)鏈平臺逝惑、工程平臺、臨床資源以及市場拓展等全產(chǎn)業(yè)鏈方位進(jìn)行優(yōu)勢互補(bǔ)茶黄，展開雙向的深入合作巾沟，共建創(chuàng)新醫(yī)械全平臺，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率崔败，提升全球人類健康水平祷安。

12月12日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其附屬公司西安碑林藥業(yè)股份有限公司與重慶多普泰制藥股份有限公司簽訂股權(quán)投資協(xié)議兔乞，據(jù)此汇鞭，西安碑林將在投資協(xié)議約定的相關(guān)條件滿足后，以不超過人民幣1.8954億元收購重慶多普泰醫(yī)藥科技有限公司（多普泰醫(yī)藥科技）27%的股權(quán)报嵌。

12月13日，廣生堂藥業(yè)宣布與重慶博騰制藥科技股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系熊榛，雙方將在原料藥與制劑的研發(fā)和供應(yīng)方面開展相關(guān)業(yè)務(wù)合作锚国。

12月13日，碧博生物宣布與蘇州佰睿壹科技有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作玄坦。這次合作標(biāo)志著兩家公司將共同推動新一代抗體偶聯(lián)技術(shù)的開發(fā)及ADC藥物的發(fā)展血筑，以更好的實(shí)現(xiàn)ADC藥物的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

12月13日煎楣，復(fù)星醫(yī)藥宣布旗下醫(yī)療器械事業(yè)部子公司已與Insightec（醫(yī)視特）簽署合作協(xié)議豺总，雙方將攜手在中國合資成立復(fù)星醫(yī)視特醫(yī)療科技有限公司。復(fù)星醫(yī)視特將致力于磁共振引導(dǎo)聚焦超聲腦部治療系統(tǒng)在中國市場的商業(yè)化拓展择懂、臨床應(yīng)用及研究喻喳，幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質(zhì)量生活。

12月14日蝶映，復(fù)星醫(yī)藥宣布巍坦，日本全球衛(wèi)生創(chuàng)新技術(shù)基金（GHIT基金）將向由復(fù)星醫(yī)藥主導(dǎo)的抗瘧疾新藥蒿甲醚苯芴醇阿莫地喹三聯(lián)復(fù)方制劑在非洲和東南亞地區(qū)開展的全球多中心III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目投資約330萬美元（約合5億日元），推動這一新藥的研發(fā)和上市擦斑。

12月15日腿若，和鉑醫(yī)藥宣布，其全資子公司諾納生物與輝瑞就靶向人間皮素（MSLN）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）HBM9033的全球臨床開發(fā)和商業(yè)化簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議才昔。根據(jù)協(xié)議谓蹂，諾納生物將獲得5300萬美元預(yù)付款和近期付款，及最高達(dá)10.5億美元里程碑付款峰礁，此外漠恰，HBM9033由諾納生物與宜聯(lián)生物合作開發(fā)，宜聯(lián)生物有權(quán)基于諾納生物與輝瑞合作獲得一定比例的分許可分成。