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12 月 20 日珍喘，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司中美華東獲得南京英派藥業(yè)有限公司全資子公司上海君派英實(shí)藥業(yè)有限公司（以下簡稱「英派藥業(yè)」）的塞納帕利（IMP4297巩樟，Senaparib）于中國大陸的獨(dú)家市場推廣權(quán)益。

中美華東將向英派藥業(yè)支付 1 億元人民幣首付款匆救，以及最高不超過 1.9 億元人民幣的注冊及商業(yè)化里程碑付款嫁橱。同時，英派藥業(yè)將根據(jù)協(xié)議約定向中美華東支付市場推廣服務(wù)費(fèi)扭妖。

華東醫(yī)藥近期進(jìn)展不斷环起，就在 12 月 18 日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告捆革，全資子公司中美華東美國合作方 Arcutis 用于治療 9 歲及以上患者脂溢性皮炎的藥物 ZORYVE?（羅氟司特）泡沫劑（0.3%）獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市娘扩。此外，中美華東收到 NMPA 核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》壮锻，由中美華東申報的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)琐旁。

通過合作開發(fā)、股權(quán)投資等方式猜绣，華東醫(yī)藥持續(xù)圍繞腫瘤灰殴、內(nèi)分泌及自身免疫三大疾病領(lǐng)域，在全球范圍內(nèi)與各領(lǐng)域領(lǐng)先創(chuàng)新藥企展開戰(zhàn)略合作掰邢，與此同時華東醫(yī)藥不斷加大自主開發(fā)力度牺陶，夯實(shí)研發(fā)實(shí)力，目前創(chuàng)新成果正在有節(jié)奏地兌現(xiàn)辣之。

深度布局婦科腫瘤掰伸，高度協(xié)同 ADC 索米妥昔單抗

根據(jù)公告，塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型怀估、高效的 PARP1/2 抑制劑狮鸭，適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療多搀，其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)確保了出色的靶向選擇性和廣泛的安全窗口歧蕉。

目前卵巢癌對女性健康威脅巨大，仍存在顯著未被滿足的臨床治療需求。據(jù) GLOBOCAN 2020 數(shù)據(jù)吼季，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá) 31 萬茬蓝，死亡病例數(shù)達(dá) 21 萬。2020 年中國卵巢癌新發(fā)病例數(shù)約為 5.5 萬筛粘，死亡病例約為 3.7 萬。根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示稼掏，從 2000—2016 年熊倡，卵巢癌的發(fā)病呈逐年上升的趨勢。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異憾牵，約 80% 的患者確診時已為晚期讳帆，5 年生存率僅有 40%，多數(shù)患者死于腫瘤復(fù)發(fā)全身轉(zhuǎn)移以及耐藥印脓。

近年來置狠，PARP 抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長一線含鉑化療后的緩解時間崇磁，延緩復(fù)發(fā)黄鳍。目前全球共有 6 款已上市 PARPi，然用于晚期卵巢癌全人群的一線維持治療僅有尼拉帕利一款平匈，但該藥在使用的過程中有部分患者因不能耐受其不良反應(yīng)而不能繼續(xù)接受其治療框沟，因此在這一領(lǐng)域仍然存在未滿足的臨床需求。

2023 年 ESMO 大會上增炭，英派藥業(yè)打破了這一僵局忍燥，其公布的 FLAMES 研究中期數(shù)據(jù)顯示，塞納帕利有望成為全球第二款用于晚期卵巢癌全人群的一線維持治療的 PARPi隙姿，且具備了 Best-in-class 的潛力梅垄。

塞納帕利的關(guān)鍵 Ⅲ 期注冊研究 FLAMES 研究結(jié)果證實(shí)，無論患者的乳腺癌易感基因是否突變输玷，新診斷卵巢癌患者采用塞納帕利單藥一線維持治療均可獲益队丝，且具有良好安全性，將有力支持塞納帕利單藥維持作為一線含鉑化療后的標(biāo)準(zhǔn)治療饲嗽。同時炭玫，塞納帕利耐受性良好，安全性可控貌虾，有望為卵巢癌患者提供新的治療選擇蕴莉，早日惠及卵巢癌患者。

2023 年 8 月革秩，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了塞納帕利膠囊的新藥上市申請仓突。此外，塞納帕利和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細(xì)胞肺癌的成年患者，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA）頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定绊削。

華東醫(yī)藥深度布局婦科腫瘤領(lǐng)域凑戏，于 2020 年 10 月從 ImmunoGen 公司引進(jìn)的索米妥昔單抗注射液（ELAHERE?，Mirvetuximab Soravtansine Injection）為針對葉酸受體 α（FRα）靶點(diǎn)的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC 藥物制棉，其上市申請已于 2023 年 10 月 25 日被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理裆机。

根據(jù) ImmunoGen 公布的 2023 年 Q3 財報，ELAHERE?第三季度美國凈銷售額為 1.052 億美元诸晃，前三季度銷售額達(dá) 2.12 億美元狼憋。

塞納帕利作為 PARP 抑制劑，適應(yīng)癥定位全人群一線維持治療益命，可延長一線含鉑化療后的緩解時間奖瞳，延緩復(fù)發(fā)。索米妥昔單抗申請的適應(yīng)癥為既往接受過 1-3 線系統(tǒng)性治療鉑類耐藥卵巢癌患者的治療箕慧，兩款產(chǎn)品針對卵巢癌患者的不同病程提供解決方案服球，互為補(bǔ)充，高度協(xié)同颠焦。通過此次合作斩熊，塞納帕利將進(jìn)一步豐富華東醫(yī)藥腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點(diǎn)品種共享專家網(wǎng)絡(luò)蒸健、研究及臨床資源座享，互相促進(jìn)，共同發(fā)展似忧，形成有效協(xié)同渣叛。

加速推動自免、內(nèi)分泌領(lǐng)域進(jìn)展盯捌，全面布局構(gòu)筑市場競爭力

在自免領(lǐng)域淳衙，華東醫(yī)藥已擁有在研生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品 10 余款，是國內(nèi)自身免疫性疾病領(lǐng)域種類覆蓋較為全面的醫(yī)藥公司之一饺著。近日來箫攀，華東醫(yī)藥的自免領(lǐng)域多個創(chuàng)新產(chǎn)品取得新的進(jìn)展。

12 月 19 日煞精，CDE 官網(wǎng)顯示筷穿，華東醫(yī)藥旗下的注射用利納西普新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人和 12 歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎（RP）以及降低復(fù)發(fā)風(fēng)險因郁，有望加快其在國內(nèi)上市許可申請的審評審批牧赚。

此前 12 月 18 日，華東醫(yī)藥美國合作方 Arcutis 用于治療 9 歲及以上患者脂溢性皮炎的藥物 ZORYVE?（羅氟司特）泡沫劑（0.3%）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市加鄙。公告顯示淆膏，ZORYVE?泡沫劑是一種高效速郑、安全、耐受性好肴士、每日一次的非類固醇泡沫溃皮，可同時治療身體有毛發(fā)和無毛發(fā)部位，并且沒有使用時間限制丸臀，突破傳統(tǒng)霜劑和軟膏的局限性熬皮，是治療脂溢性皮炎的第一款可局部應(yīng)用的無類固醇藥物。ZORYVE?泡沫劑可快速清除疾病并顯著減少瘙癢吉恍，而瘙癢是脂溢性皮炎最繁重的癥狀之一坦辟。

值得一提的是，ZORYVE?泡沫劑不含激素章办，患者使用后不易出現(xiàn)依賴性，可以長期使用滨彻。該產(chǎn)品是二十多年來首個獲批的具有新作用機(jī)制的脂溢性皮炎外用藥物藕届，加上特殊的泡沫劑型，具有針對性強(qiáng)亭饵、選擇靈活休偶、作用直接、局部有效辜羊、不良反應(yīng)少踏兜、療效確切等優(yōu)點(diǎn)，有望為脂溢性皮炎患者帶來新的治療選擇八秃。

此外碱妆，華東醫(yī)藥引進(jìn)的 Arcutis 公司的 ZORYVE?乳膏也有頗多進(jìn)展。ZORYVE?乳膏（0.3%）用于治療 6-11 歲斑塊狀銀屑参羟（包括間擦部位出現(xiàn)的銀屑舱钗病）患者的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）已于 10 月獲 FDA 批準(zhǔn)，根據(jù) Arcutis 公布的 2023 年 Q3 財報榄湿，第三季度 ZORYVE?乳膏（0.3%）凈收入 810 萬美元宽酣，環(huán)比增長 70%。

11 月 29 日宛扒，F(xiàn)DA 受理了 ZORYVE?乳膏（0.15%）用于治療 6 歲及以上特應(yīng)性皮炎的 sNDA优麻。此外，Arcutis 宣布 INTEGUMENT-PED 達(dá)到其主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)治队，這是針對特應(yīng)性皮炎的第三個關(guān)鍵 III 期臨床試驗胯绢，將有望支持提交新的 sNDA，進(jìn)一步擴(kuò)大適用年齡范圍拂极。

據(jù)介紹瑰跳，華東醫(yī)藥結(jié)合項目實(shí)踐，在自身免疫領(lǐng)域搭建了外用制劑平臺，穩(wěn)步推進(jìn)外用制劑砰普、復(fù)雜制劑等研發(fā)創(chuàng)新谁媳，有望實(shí)現(xiàn)多種自身免疫性及炎癥性皮膚病的覆蓋。

在內(nèi)分泌領(lǐng)域狗准，該公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年克锣，產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。在糖尿病臨床主流治療靶點(diǎn)形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局腔长，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達(dá)到二十余款袭祟。

近日，中美華東申報的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗申請獲得 NMPA 批準(zhǔn)捞附。該產(chǎn)品是丹麥諾和諾德公司產(chǎn)品諾和佳?的生物類似藥巾乳，是由德谷胰島素 70% 與門冬胰島素 30% 組成的復(fù)方制劑。德谷胰島素與人胰島素受體特異性結(jié)合鸟召，產(chǎn)生與人胰島素相同的藥效學(xué)作用胆绊。門冬胰島素與可溶性人胰島素相比，能迅速起效欧募。德谷門冬雙胰島素注射液獲得 NMPA 臨床試驗批準(zhǔn)压状，將進(jìn)一步豐富其在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。