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藥械審批

遠(yuǎn)大醫(yī)藥 TLX250-CDx

12月22日学搜，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了用于診斷腎透明細(xì)胞癌（ccRCC）的全球創(chuàng)新RDC藥物TLX250-CDx的生物制品上市許可申請（BLA）棋嘲。遠(yuǎn)大醫(yī)藥享有該產(chǎn)品在中國大陸踪央、香港特別行政區(qū)框冀、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益劝评。

亞虹醫(yī)藥 APL-2301

12月24日歇懂，亞虹醫(yī)藥宣布揽膏，其用于治療鮑曼不動桿菌感染的產(chǎn)品APL-2301（原編號為ASN-1733、藥物名稱為MET-102），獲得在澳大利亞開展該產(chǎn)品I期臨床試驗(yàn)許可克矿。

百濟(jì)神州 澤布替尼

12月24日李臀，百濟(jì)神州宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)BRUKINSA?（澤布替尼，中文商品名：百悅澤?）進(jìn)行說明書更新冷离，納入其在對比億珂?（伊布替尼）用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血渤趁啊（CLL）患者的3期ALPINE試驗(yàn)中所取得的無進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)效性結(jié)果。

榮昌生物 維迪西妥單抗

12月26日西剥，榮昌生物宣布痹栖，公司關(guān)于維迪西妥單抗聯(lián)合康方卡度尼利單抗的一項(xiàng)II/III期臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為一線失敗的HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）蔫耽。

正大天晴 TQB3720片

12月26日结耀，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，正大天晴TQB3720片獲批臨床匙铡，擬聯(lián)合多西他賽用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者的治療。

恒瑞醫(yī)藥 HRS-3738片|富馬酸泰吉利定注射液

12月26日碍粥，據(jù)CDE官網(wǎng)公示鳖眼，恒瑞醫(yī)藥HRS-3738片獲批臨床，擬聯(lián)合含地塞米松的治療方案用于復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤嚼摩。

12月29日钦讳，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥富馬酸泰吉利定注射液新適應(yīng)癥申報(bào)上市枕面，推測適應(yīng)癥為骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛栖挣。

眾生藥業(yè) 昂拉地韋片

12月27日，眾生藥業(yè)宣布贮祥，其控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司研發(fā)的擬用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片（商品名：安睿威?夫次，研發(fā)代號：ZSP1273片）的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

先聲藥業(yè) 注射用鹽酸曲拉西利

12月27日程昨，先聲藥業(yè)宣布搔冈，旗下公司先聲再明腫瘤化療全系骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥科賽拉?（注射用鹽酸曲拉西利）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，同意G1 Therapeutics公司將注射用鹽酸曲拉西利藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓至海南先聲藥業(yè)有限公司（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20237181）咖亏。

泰德制藥 TRD205

12月27日肩菲，泰德制藥宣布，其自主研發(fā)的TRD205（AT2R受體拮抗劑）片獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)已唐，用于治療神經(jīng)病理性疼痛犹佣。

復(fù)宏漢霖/宜聯(lián)生物 注射用HLX42|斯魯利單抗

12月27日，復(fù)宏漢霖宣布绞芽，基于與宜聯(lián)生物的合作皱辞，公司開發(fā)的EGFR靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用HLX42獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

12月28日筏餐，復(fù)宏漢霖宣布开泽，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）魁瞪，商品名為Zerpidio?穆律。

丹諾醫(yī)藥 TNP-2092軟膏

12月28日，丹諾醫(yī)藥宣布导俘，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)TNP-2092軟膏開展治療糖尿病足感染的I/II期臨床試驗(yàn)峦耘。TNP-2092是一個(gè)多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子，通過抑制細(xì)菌RNA聚合酶旅薄、DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶IV的協(xié)同作用機(jī)制產(chǎn)生殺菌活性辅髓。

凱萊英 司美格魯肽原料藥

12月28日，凱萊英宣布少梁，為滿足國內(nèi)外客戶廣泛需求立項(xiàng)開發(fā)的司美格魯肽原料藥成功完成FDA的DMF備案（DMF NUMBER ASSIGNED：039091）洛口，標(biāo)志著凱萊英合成生物相關(guān)特色技術(shù)平臺在GLP-1單靶點(diǎn)/多靶點(diǎn)藥物開發(fā)領(lǐng)域取得了里程碑成果。

推想醫(yī)療 肺部手術(shù)規(guī)劃

12月28日凯沪，推想醫(yī)療宣布第焰，旗下肺部手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械審批。該產(chǎn)品用于肺部手術(shù)規(guī)劃卫削，是全球首個(gè)獲批NMPA三類證的癌癥手術(shù)治療人工智能應(yīng)用产贤，也是首個(gè)且唯一一個(gè)獲得NMPA三類證批準(zhǔn)的肺部手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品，可為胸外科醫(yī)師制定肺部手術(shù)計(jì)劃提供參考赌矩。

研發(fā)進(jìn)展

齊魯制藥 注射用羅普司亭

12月22日鹦房，齊魯制藥宣布，注射用羅普司亭（QL0911）III期研究結(jié)果發(fā)表于學(xué)術(shù)期刊Journal of Translational Internal Medicine（IF=4.9）浑梳。研究證實(shí)悲社，注射用羅普司亭安全性良好，可以升高并維持原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板計(jì)數(shù)赴笨，為一線治療失敗或一線治療后疾病復(fù)發(fā)的中國ITP患者提供新的治療選擇涯锅。

啟元生物 QY101軟膏

12月25日，啟元生物宣布忆键，其自主研發(fā)的治療斑塊狀銀屑病創(chuàng)新藥QY101軟膏的II期臨床研究已完成全部受試者入組漱南。QY101軟膏為啟元生物自主研發(fā)、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的新一代高活性憋庙、高選擇性笔喉、高透皮滲透、系統(tǒng)易降解的PDE4抑制劑硝皂，具有治療銀屑病和特應(yīng)性皮炎等皮膚疾病的作用常挚。

榮昌生物 泰它西普

12月25日，榮昌生物宣布，泰它西普（商品名：泰愛?）用于治療活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的一項(xiàng)臨床研究全文在風(fēng)濕病學(xué)影響因子最高的期刊Annals of the Rheumatic Diseases（IF=27.4）在線發(fā)表奄毡。

康諾亞 CM310

12月27日折欠，康諾亞宣布，公司1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體（司普奇拜單抗）注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究（CM310-102208）已完成雙盲治療期數(shù)據(jù)揭盲及初步統(tǒng)計(jì)分析吼过，臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點(diǎn)锐秦。研究結(jié)果顯示III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果積極，共同主要終點(diǎn)均完全達(dá)標(biāo)盗忱，CM310組皆優(yōu)于安慰劑組酱床，具備高度顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值均<0.0001），且安全性良好趟佃。

基石藥業(yè) 阿伐替尼片

12月27日扇谣，基石藥業(yè)宣布，國際知名期刊Clinical Cancer Research發(fā)表了泰吉華?（阿伐替尼片）在全球I期NAVIGATOR研究和中國橋接I/II期CS3007-101研究晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的事后分析數(shù)據(jù)闲昭。

三生制藥 重組抗CD25人源化單克隆抗體

12月28日冕咒，三生制藥旗下公司三生國健宣布，一項(xiàng)分析重組抗CD25人源化單克隆抗體挽救性治療糖皮質(zhì)激素耐藥型急性移植物抗宿主膊怠（SR-aGVHD）療效的研究在《中華血液學(xué)雜志》上發(fā)表闲耿。研究結(jié)果顯示重組抗CD25人源化單克隆抗體治療SR-aGVHD安全有效，為重組抗CD25人源化單克隆抗體在SR-aGVHD的臨床應(yīng)用增加了有力的循證依據(jù)皆舅。

戰(zhàn)略合作/其他

12月22日，東富龍集團(tuán)宣布蓄士，其成員洛施德生命科學(xué)就中國業(yè)務(wù)與NNIT簽署合作協(xié)議特植。NNIT專業(yè)的實(shí)施團(tuán)隊(duì)和洛施德行業(yè)領(lǐng)先的SISQP cEQM企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)智化產(chǎn)品強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，憑借雙方在生命科學(xué)領(lǐng)域積累的深厚經(jīng)驗(yàn)肋漏，為醫(yī)藥行業(yè)客戶提供精準(zhǔn)咨詢逝惑、精細(xì)實(shí)施與全方位支持服務(wù)，助力藥企實(shí)現(xiàn)更合規(guī)茶黄、更高效的質(zhì)量管理巾沟。

12月22日，復(fù)宏漢霖宣布崔败，公司正式獲得荷蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Health and Youth Care Inspectorate就公司自主研發(fā)抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）生產(chǎn)線簽發(fā)的歐盟GMP證書祷安，標(biāo)志著公司徐匯基地及松江基地（一）就H藥相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域順利通過歐盟GMP檢查，符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)兔乞。

12月25日汇鞭，齊魯制藥與瑞博生物宣布簽訂技術(shù)許可協(xié)議，齊魯制藥將獲得抗PCSK9小核酸新藥RBD7022在中國內(nèi)地庸追、香港及澳門地區(qū)的開發(fā)霍骄、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

12月27日，上海醫(yī)藥宣布與中國藥科大學(xué)簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議读整。雙方將共建“創(chuàng)新藥物研究院”簿训，進(jìn)一步發(fā)揮各自優(yōu)勢和資源稟賦，全面促進(jìn)校企融合發(fā)展米间，深化長期友好戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系强品。

12月27日，信達(dá)生物宣布與Sanegene Bio USA Inc.（圣因生物）達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議车伞，共同開發(fā)靶向血管緊張素原（AGT）的小核酸（siRNA）候選藥物SGB-3908用于治療高血壓择懂，同時(shí)信達(dá)生物獲得該藥物未來開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家選擇權(quán)关读。

12月28日蝶映，信達(dá)生物宣布與軒竹生物科技股份有限公司達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒?）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作够戒。