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2024年1月1日往湿，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱扫夜，公司自主研發(fā)的HER3 抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）, 獲得這一資格將有利于加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。

此前庶诡，SHR-A2009單藥用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可惦银，同時SHR-A2009單藥或者聯(lián)合治療用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的臨床試驗申請也相繼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可。

對此末誓，恒瑞醫(yī)藥董事扯俱、首席戰(zhàn)略官江寧軍博士表示：“SHR-A2009是恒瑞歷史上第一個獲得美國FDA快速通道資格認定的創(chuàng)新藥。這個稱號有助于加速SHR-A2009用于治療重大疾病和解決未滿足臨床需求酝凄，也是對恒瑞ADC平臺技術(shù)先進性與臨床開發(fā)水平的認可食迈。恒瑞將繼續(xù)加強國際化戰(zhàn)略，讓更多更好的創(chuàng)新治療方案早日惠及全球患者冀远≈匚遥”

肺癌是全球發(fā)病率第2位和死亡率第1位的惡性腫瘤。NSCLC約占新診斷肺癌病例的85%为惧，其中EGFR突變比例在亞裔NSCLC患者中高達40%1狼谋。對于EGFR突變晚期NSCLC患者，EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI）是目前的一線標(biāo)準(zhǔn)治療搬即。雖然EGFR-TKI顯著改善了EGFR突變晚期NSCLC患者的臨床預(yù)后坑搀，但在接受EGFR-TKI治療后易發(fā)生耐藥，這部分患者的標(biāo)準(zhǔn)治療是含鉑化療贿桃，患者獲益有限溜封，且在疾病進展后的治療選擇非常有限且臨床獲益短暫，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求裹视。

HER3在實體瘤中廣泛表達踢寂，與腫瘤生長擴散、耐藥和不良預(yù)后相關(guān)2,3缠黍。HER3在NSCLC中普遍表達（高達80%）4弄兜，EGFR-TKI的耐藥機制是由于HER3與EGFR的異源二聚化5，因此HER3靶向治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者是一種有前景的治療方法瓷式。

注射用SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物替饿，可特異性結(jié)合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內(nèi)吞至細胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中贸典，水解釋放游離毒素视卢，殺傷腫瘤細胞。全球尚未有同類藥物獲批上市廊驼。

目前据过，恒瑞醫(yī)藥已有9個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床妒挎，還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個實體腫瘤治療領(lǐng)域绳锅，以期為患者帶來更多的治療選擇西饵。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持“以患者為中心”的理念榨呆，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭研制出更多的新藥拍斜、好藥行删，惠及全球患者。

關(guān)于FTD

快速通道認定（Fast Track Designation, FTD）是美國FDA為了促進用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定惹炕。

藥物獲得FTD后偶嘁，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會睦氧。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)是龟，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市世砰。此外后匀，新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請（NDA/BLA）時向FDA滾動遞交（rolling submission）新藥研究資料。這些優(yōu)惠政策都為加快新藥的研發(fā)提供有利保障友合。

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