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近日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》铸老，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的醋酸阿比特龍片（II）（商標(biāo)：艾瑞吉?）上市。這是中國(guó)首個(gè)醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市坛铭，也是恒瑞醫(yī)藥獲批上市的第二個(gè)化學(xué)藥品第2類新藥翰谋。醋酸阿比特龍片（II）創(chuàng)新性引入納米晶技術(shù)，可顯著提高藥物生物利用度溶孽、降低食物影響程度趴贝，從而提高患者服藥依從性1,2，將為國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來(lái)更好的治療新選擇沽怪。

前列腺癌是最常見的泌尿男性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤看锉。在中國(guó)，前列腺癌的發(fā)病率和死亡率分別占男性惡性腫瘤的第六位和第十位3塔鳍。中國(guó)前列腺癌患者的5年生存率為69.2%伯铣，遠(yuǎn)低于美國(guó)的97.4%4。

醋酸阿比特龍作為一種CYP17酶抑制劑轮纫，可在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成雄激素生物合成抑制劑阿比特龍腔寡，阻止睪丸、腎上腺和前列腺中的雄激素合成掌唾，從而抑制前列腺癌的進(jìn)展5放前。目前，醋酸阿比特龍+潑尼松已成為轉(zhuǎn)移性前列腺癌的重要治療藥物糯彬，國(guó)際和國(guó)內(nèi)指南共識(shí)一致推薦其作為轉(zhuǎn)移性前列腺癌的一線治療方案6,7凭语。然而，普通醋酸阿比特龍藥物特征為低溶解性和低滲透性撩扒，生物利用度較低似扔，個(gè)體內(nèi)變異大，且每次服用4片搓谆，只能在餐前1h或餐后2h服用弯棠，影響患者依從性，不適用于以中老年人居多的目標(biāo)適應(yīng)癥人群巧鉴。

面對(duì)以上問(wèn)題笋据，醋酸阿比特龍片（II）邁出創(chuàng)新的一步：采用納米晶技術(shù)，高效提高難溶性藥物的溶解度和溶出速率贵埋；添加新型輔料8-（2-羥基苯甲酰胺基）辛酸鈉（SNAC）肛劈，增強(qiáng)藥物的胃腸道滲透吸收能力，進(jìn)一步提高口服生物利用度腋民，劑量降低至普通醋酸阿比特龍片的1/3；顯著改善食物影響效應(yīng)，口服可不受飲食限制项起；片劑尺寸更小的同時(shí)采用刻痕設(shè)計(jì)皆墅，更適合肝功能不全等需要半片服用的特殊群體患者。

此次醋酸阿比特龍片（II）獲批上市廊珊，是基于其Ⅰ期臨床研究1和Ⅱ期臨床研究（ABTL-PD-01）2的研究結(jié)果灵您。其Ⅰ期臨床研究佐證了技術(shù)改良帶來(lái)的藥動(dòng)學(xué)行為改善，證實(shí)了醋酸阿比特龍片（II）300mg與普通醋酸阿比特龍片1000mg的體內(nèi)暴露水平相當(dāng)且前者服用不受飲食限制答倡。ABTL-PD-01研究結(jié)果表明轰传，醋酸阿比特龍片（II）經(jīng)處方工藝改良，以300mg瘪撇、每日1次的較低口服劑量可達(dá)到與普通醋酸阿比特龍片1000mg相當(dāng)?shù)乃幮Ш童熜Щ癫纾艺w安全性有改善的趨勢(shì)。

作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)倔既，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)深入踐行“科技為本恕曲、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，已在國(guó)內(nèi)獲批上市13款自研1類創(chuàng)新藥渤涌、2款自研2類新藥及2款合作引進(jìn)創(chuàng)新藥佩谣。目前，在抗腫瘤領(lǐng)域实蓬，公司共有51款創(chuàng)新產(chǎn)品在研茸俭。在前列腺癌治療領(lǐng)域，公司聚焦未滿足的臨床需求積極布局安皱，已有1款創(chuàng)新藥上市调鬓，多個(gè)產(chǎn)品正在開展臨床試驗(yàn)。期待醋酸阿比特龍片（II）上市后惠及更多國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者练俐，為其提供更便利和高生活質(zhì)量的治療選擇靡玲。

未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求锡锐，爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)铆羡，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國(guó)操椰，惠及全球患者能狼。

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1. 本新聞公告旨在發(fā)布研發(fā)注冊(cè)進(jìn)展信息，僅供中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱跌仗，非廣告用途顺雪。

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參考文獻(xiàn)：

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7. Prostate cancer-NCCN Guidelines Version 4.2023.