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新藥審批

正大青春寶 冠心寧片

12月29日，正大青春寶宣布菊车，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)公司生產(chǎn)的冠心寧片為首家中藥二級保護品種，保護品種編號為ZYB2072023004普计。冠心寧片是公司獨家產(chǎn)品祟俯，功能主治為活血化瘀漫北，通脈養(yǎng)心迂唤。用于冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛I、II級中醫(yī)辨證屬心血瘀阻證市贡，癥見胸痛革惊、唇舌紫暗。

恒瑞醫(yī)藥 SHR-A2009| SHR8554

1月2日切果，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱骏卿，公司注射用SHR-A2009獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格。這是一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物淘太，擬用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌姻僧。

1月4日，恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的1類新藥富馬酸泰吉利定注射液（SHR8554）用于治療骨科手術(shù)后中重度疼痛的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理蒲牧。

君實生物 特瑞普利單抗

1月2日撇贺，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療松嘶，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)艘狭。

百濟神州 替雷利珠單抗

1月3日，百濟神州宣布其PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)翠订，單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療巢音。

天境生物 TJ033721

1月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示尽超，天境生物TJ033721注射液獲批臨床官撼，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。

正大天晴 Garsorasib片

1月3日似谁，正大天晴宣布歧寺，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理Garsorasib片（D-1553片，KRAS G12C抑制劑）的新藥上市申請（NDA）傻椿，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的阅秀、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的治療。

藥明巨諾 瑞基奧侖賽

1月4日肤狞，藥明巨諾宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）用于治療復(fù)發(fā)或難治套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA)京拣。

研發(fā)進展

三葉草生物 SCB-219M

12月29日，三葉草生物宣布货瘫，在一項評估1類新藥SCB-219M的I期臨床試驗中獲得了積極的安全性帜猩、有效性和藥代動力學(xué)初步數(shù)據(jù)。SCB-219M是通過CHO細胞生產(chǎn)的一種創(chuàng)新型包含血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）模肽的雙特異性Fc融合蛋白靶向藥物鬓灼，用于腫瘤患者化療引起的血小板減少癥（CIT）朦阶。

信達生物 瑪仕度肽

1月2日，信達生物宣布瘪吭，創(chuàng)新胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽9mg（IBI362）在中國肥胖受試者中的一項III期臨床研究（GLORY-2）完成首例受試者給藥杰翰。這也是瑪仕度肽開展的第四項大規(guī)模III期臨床研究。

歌禮制藥 ASC41

1月2日经芋，歌禮制藥宣布焰诲，旗下全資子公司甘萊制藥有限公司甲狀腺激素受體β（THRβ）激動劑ASC41片用于治療經(jīng)肝穿活檢證實的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周II期臨床試驗取得積極期中結(jié)果。

再鼎醫(yī)藥 瑞普替尼

1月3日碟嘴，再鼎醫(yī)藥宣布溪食，瑞普替尼（Repotrectinib）用于TKI初治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌的III期確證性注冊研究TRIDENT-3，已完成大中華區(qū)首例患者入組娜扇。

廣生堂 GST-HG131

1月3日错沃，廣生堂發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG131的IIa期臨床試驗首例受試者已成功入組給藥雀瓢。

先聲藥業(yè) 蘇維西塔單抗

1月4日枢析，先聲藥業(yè)宣布笑窜，集團旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抗體——注射用蘇維西塔單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌登疗、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的III期臨床試驗（SCORES研究）已達到主要研究終點排截。

三生制藥 SSGJ-610

1月4日，三生制藥旗下三生國健宣布辐益，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-610）治療嗜酸性粒細胞增高的重度哮喘II期臨床研究達到主要終點断傲。

復(fù)宏漢霖 斯魯利單抗

1月5日，復(fù)宏漢霖宣布智政，其自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的注冊性III期臨床試驗（ASTRUM-004）數(shù)據(jù)在腫瘤學(xué)國際頂級期刊Cancer Cell（IF=50.3）發(fā)表层筹，為H藥在肺癌領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)再添新證。該研究由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授牽頭開展清截。

戰(zhàn)略合作/投融資

1月2日风踪，奧賽康藥業(yè)宣布其子公司AskGene Limited達成臨床供藥合作，旨在探索生物創(chuàng)新藥ASKB589的三聯(lián)療法弧蜒，即AskGene自主開發(fā)的人源化抗CLDN18.2單抗ASKB589也菊，與百濟神州的替雷利珠單抗，聯(lián)合CAPOX（奧沙利鉑和卡培他濱）在中國開展一項雙盲砰穗、安慰劑對照的III期關(guān)鍵性臨床試驗揽宵，以評價一線治療CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌患者的有效性和安全性渣么。

1月2日脐拄，宜聯(lián)生物宣布已與羅氏達成全球合作和許可協(xié)議。雙方將合作開發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品YL211蛋鸡，用于治療實體瘤醇樱。根據(jù)協(xié)議條款，羅氏將獲得宜聯(lián)生物YL211項目在全球范圍內(nèi)的開發(fā)弓候、制造和商業(yè)化的獨家權(quán)益郎哭。羅氏將向宜聯(lián)生物支付首付款及近期里程碑付款5000萬美元，另外還有近10億美元的開發(fā)弓叛、注冊和商業(yè)化潛在里程碑付款彰居，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費。

1月2日撰筷，藥明巨諾宣布與2seventy bio簽訂了一項獨家合作協(xié)議，雙方將在大中華區(qū)域圍繞針對自身免疫疾病的嵌合抗原受體（CAR）T細胞治療產(chǎn)品進行共同開發(fā)畦徘、制造和商業(yè)化毕籽，項目名為自身免疫性疾病項目（AID項目）。

1月2日井辆，啟明創(chuàng)投宣布关筒，由其獨家投資的蘇州中析生物信息有限公司完成Pre-A+輪融資溶握。融資資金將主要用于擴大生產(chǎn)規(guī)模，搭建完善的人才隊伍及開拓海外新市場蒸播。

1月4日睡榆，國壽股權(quán)宣布，由其聯(lián)合投資的江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司完成超4.5億元C輪融資袍榆。本輪募集資金將主要用于加速創(chuàng)新藥研發(fā)管線推進與藥物全產(chǎn)業(yè)鏈CRO/CDMO的持續(xù)發(fā)展栽铁。

其他

1月1日，宜聯(lián)生物宣布柜步，正式聘任李嘉先生為公司首席財務(wù)官（CFO）判原。李嘉先生將負責(zé)整體財務(wù)規(guī)劃與管理、公司融資與上市冲或、發(fā)展戰(zhàn)略等財務(wù)金融工作今天，以推進公司業(yè)務(wù)的國際化進程和進一步穩(wěn)健發(fā)展，解決更多未滿足的臨床需求腌棒。