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新藥審批 ? ? ? ? ?

艾力斯 甲磺酸伏美替尼片

1月8日蟋字，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示螃恕，艾力斯申報的甲磺酸伏美替尼片擬納入突破性治療品種啥繁，擬用于具有表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

榮昌生物 RC88

1月8日鸥咖，榮昌生物宣布符喝，由公司自主研發(fā)的ADC藥物RC88獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌婿滓、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌（PROC）患者老速。

貝達(dá)藥業(yè) BPI-221351片|BPI-520105片

1月8日，貝達(dá)藥業(yè)宣布凸主，公司申報的BPI-221351片橘券、BPI-520105片藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

華東醫(yī)藥 瑞美吡嗪注射液

1月11日卿吐，華東醫(yī)藥宣布荞诡，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司關(guān)于瑞美吡嗪注射液的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于腎功能受損或正常人群的腎小球濾過率（GFR）的測量疏悯。

百濟(jì)神州 BGB-43395片

1月11日灸尾，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州BGB-43395片獲批臨床歉冷，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療汗势。

和黃醫(yī)藥 索樂匹尼布

1月11日，和黃醫(yī)藥宣布索樂匹尼布用于治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并予以優(yōu)先審批炸穿。

正序生物 CS-101注射液

1月12日拔灾，正序生物宣布其自主研發(fā)的針對β-地中海貧血癥的堿基編輯藥物CS-101注射液的臨床試驗（IND）申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。

正大天晴 TQG3020片|TQB2928注射液|TQB3909片

近日暖鬓，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示继锰，正大天晴申報的TQG3020片、TQB2928注射液麸档、TQB3909片先后獲批臨床及窃。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ? ?

先聲診斷 RPTOR突變

1月5日，先聲診斷宣布與吉林大學(xué)第一醫(yī)院合作乃沙，在Investigational New Drugs（IF=3.4）發(fā)表文章起趾，通過多維度數(shù)據(jù)證明RPTOR突變與黑色素瘤免疫治療更好的臨床結(jié)果相關(guān)。

三生制藥 SSS06

1月6日警儒，三生制藥宣布训裆，長效促紅素SSS06“比較重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（CHO細(xì)胞）與益比奧在血液透析的慢性腎衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)蜀铲、平行對照III期臨床試驗”已完成边琉，結(jié)果顯示該研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點。

諾誠健華 ICP-488

1月8日，諾誠健華宣布变姨，公司自主研發(fā)的TYK2（酪氨酸激酶2）JH2變構(gòu)抑制劑ICP-488 II期臨床試驗在中國完成首例銀屑病患者給藥族扰。

正序生物 CS-101

1月8日，正序生物宣布定欧，與廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作開展的針對重型β-地中海貧血癥的堿基編輯藥物CS-101的研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）研究成功治愈首位患者渔呵，達(dá)到持續(xù)擺脫輸血依賴超過兩個月。這是全球首次通過堿基編輯療法治愈血紅蛋白病的成功案例砍鸠。

恒瑞醫(yī)藥 吡咯替尼|雙艾組合

1月8日扩氢，恒瑞醫(yī)藥宣布，一項腦部放療聯(lián)合吡咯替尼及卡培他濱治療HER2陽性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的II期武帚、非隨機(jī)研究（BROPTIMA研究）在線發(fā)表于國際權(quán)威腫瘤期刊JAMA Oncology（IF=28.4）咆杯。該研究結(jié)果顯示，聯(lián)合治療的一年中樞神經(jīng)系統(tǒng)-無進(jìn)展生存（CNS-PFS）率達(dá)到74.9%称海，中位CNS-PFS可達(dá)18個月，中樞神經(jīng)系統(tǒng)-客觀緩解率（CNS-ORR）為85%苫担。安全性方面脓甘，中位隨訪17.3個月，大部分患者的神經(jīng)功能狀況保持穩(wěn)定滓层。1月11日茅祠，恒瑞醫(yī)藥宣布，一項卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼及白蛋白紫杉醇治療晚期肺腺癌的前瞻性禁糖、多中心舒跌、單臂II期臨床研究（CAPAP-lung）結(jié)果發(fā)表于eClinicalMedicine （IF=15.1）。研究結(jié)果顯示狞穗，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”組合）及白蛋白紫杉醇一線治療表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）突變陰性的晚期肺腺癌展現(xiàn)出具有臨床意義的抗腫瘤活性和可控的安全性概丢，且血液學(xué)毒性較小。

信達(dá)生物 瑪仕度肽

1月9日民轴，信達(dá)生物宣布攻柠，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。

君實生物 特瑞普利單抗

1月9日后裸，君實生物宣布瑰钮，一項特瑞普利單抗聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇（nab-P）治療首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的III期TORCHLIGHT研究成果獲國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊Nature Medicine（IF=82.9）發(fā)表。

西湖大學(xué)

1月9日微驶，西湖大學(xué)施一公團(tuán)隊在Nature Structural & Molecular Biology發(fā)表最新研究論文浪谴。該研究報道了人源17S U2 snRNP復(fù)合物和剪接體pre-A復(fù)合物的高分辨率結(jié)構(gòu)，并結(jié)合生化和功能實驗因苹，揭示了剪接體進(jìn)行分支位點選擇苟耻、校正的分子機(jī)制。

貝達(dá)藥業(yè) EYP-1901

1月11日，貝達(dá)藥業(yè)宣布梁呈，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals關(guān)于EYP-1901治療糖尿病黃斑病變（DME）的II期臨床試驗VERONA完成首例患者給藥婚度。

再鼎醫(yī)藥 瑞普替尼

1月11日，再鼎醫(yī)藥宣布官卡，新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）發(fā)表了注冊性I/II期TRIDENT-1研究的數(shù)據(jù)蝗茁，該研究評估了瑞普替尼（Repotrectinib，TPX-0005）針對ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效剥乍。在TRIDENT-1研究中泊术，瑞普替尼在ROS1+NSCLC患者中表現(xiàn)出高應(yīng)答率和持久應(yīng)答，包括TKI初治斧炎、TKI經(jīng)治沃菩、ROS1 G2032R耐藥突變和腦轉(zhuǎn)移的患者。使用瑞普替尼治療通常耐受性良好铝寿，安全性可管理片迁，可以長期使用。

戰(zhàn)略合作/投資 ? ?

1月9日陷克，鎂伽科技宣布與迅識生物達(dá)成戰(zhàn)略合作煞肠，雙方將圍繞高通量測序自動化檢測整體解決方案及基于CRISPR檢測技術(shù)的自動化應(yīng)用開展合作，深度挖掘基因測序及CRISPR檢測自動化應(yīng)用場景和用戶需求版幕，聚焦提升核心產(chǎn)品能力乏束，共同推動高通量測序技術(shù)和CRISPR檢測技術(shù)在疾病機(jī)理研究、早期篩查診斷和病原檢測等領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用衔甲。

1月10日糖埋，品生醫(yī)療宣布與華潤醫(yī)藥成員企業(yè)華潤（廣東）醫(yī)學(xué)檢驗有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢窃这，緊抓臨床質(zhì)譜及多組學(xué)發(fā)展機(jī)遇瞳别，為終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一站式、全方位質(zhì)譜解決方案钦听，更好地推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展洒试，服務(wù)國計民生。

1月11日朴上，復(fù)宏漢霖宣布與Sermonix Pharmaceuticals, Inc.達(dá)成戰(zhàn)略合作和獨(dú)占許可協(xié)議垒棋，以在中國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化后者的核心在研產(chǎn)品Lasofoxifene痪宰。

1月12日叼架，ClinChoice昆翎宣布成功收購CSI Medical Research （CSI），持續(xù)拓展全球布局衣撬。CSI是一家區(qū)域性CRO乖订，在東南亞(SEA)扮饶、澳大利亞以及新西蘭(ANZ)擁有專業(yè)人員及合作伙伴，致力于為客戶提供創(chuàng)新且經(jīng)濟(jì)的臨床解決方案乍构。近日惜肃，由啟明創(chuàng)投等共同領(lǐng)投，上海鎂銳科技有限公司完成2600萬美元A輪融資仓近。本輪融資融資資金將用于進(jìn)一步完善產(chǎn)品研發(fā)盲狈，開拓商業(yè)市場，支持國際化布局肌蛮。

其他 ? ? ? ? ?

1月8日螺矮，亞虹醫(yī)藥宣布，公司堅持專注于泌尿生殖系統(tǒng)的戰(zhàn)略方針忍猛，進(jìn)一步加快女性健康領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局畅型，在商業(yè)化階段新增女性健康事業(yè)部，以有望全球第一個上市掐股、無創(chuàng)治療婦女宮頸癌前病變的APL-1702為核心乘澈，通過持續(xù)的自研以及外部合作，不斷拓寬和深化婦科管線扳九，從而打造公司在女性健康領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位嘴缓。同時，任命曹少華女士擔(dān)任高級副總裁萤晴、女性健康事業(yè)部負(fù)責(zé)人。

1月8日胁后，藥明康德宣布其位于江蘇常州及泰興兩個基地的多肽生產(chǎn)車間正式投產(chǎn)店读，多肽固相合成釜總體積提升至32,000L，更好地滿足全球合作伙伴在多肽藥物開發(fā)方面日益增長的產(chǎn)能需求攀芯。