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先諾欣?研究登《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》, 成為首款證據(jù)鏈完整的國(guó)產(chǎn)3CL抗新冠藥
會(huì)員動(dòng)態(tài) 先聲藥業(yè) 2024-01-19 1496

2024年1月18日量奸,先聲藥業(yè)(2096.HK)宣布箱叁,3CL口服抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣?II/III期臨床研究成果堰氓,在線發(fā)表于全球頂尖醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM, 2022年度影響因子:158.5)叶奈。研究結(jié)果顯示蝙泼,對(duì)中國(guó)輕中度COVID-19成年患者涕俗,先諾欣?可加快癥狀恢復(fù)弓洒,縮短病程补颗,快速碟狞、大幅降低病毒載量啄枕,且安全耐受性良好婚陪。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表截圖

先諾欣?(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)是先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥频祝,于2023年1月28日被國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者泌参。

此次在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的II/III期臨床研究成果,是一項(xiàng)多中心常空、雙盲沽一、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究(NCT05506176)漓糙。2022年8月19日至2022年12月16日铣缠,該研究于中國(guó)35個(gè)研究中心開展,共有1208例患者接受隨機(jī)分組昆禽,其中先諾欣?組(750mg先諾特韋+100mg利托那韋蝗蛙,每日2次,共5天)603例醉鳖,安慰劑組605例捡硅。研究創(chuàng)新性選用首次給藥至11種目標(biāo)COVID-19 癥狀持續(xù)恢復(fù)2天的時(shí)間作為主要終點(diǎn),也是全球首個(gè)采用該終點(diǎn)作為評(píng)估輕中度新冠患者治療結(jié)局的研究剪炮。

研究結(jié)果顯示讶瘩,先諾欣?對(duì)中國(guó)輕中度COVID-19成年患者安全有效

顯著縮短11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次達(dá)到持續(xù)恢復(fù)的中位時(shí)間(「病程」)藤门,且對(duì)高危因素人群療效更優(yōu):在癥狀出現(xiàn)72小時(shí)內(nèi)接受治療的改良意向治療人群(「mITT1」)中俭整,先諾欣?可顯著縮短病程35.8小時(shí);在伴有重癥風(fēng)險(xiǎn)因素的亞組中仙衩,先諾欣?可縮短病程60.4小時(shí)妄由。

用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降:在mITT1人群中篇挡,用藥后第5天像淋,與安慰劑組相比,先諾欣?組病毒載量較基線下降幅度達(dá)96.9%(-1.51 log10拷貝/mL)报葬。

安全性數(shù)據(jù)提示先諾欣?整體安全性良好语雇。

先諾特韋組與安慰劑組11種目標(biāo)新冠癥狀持續(xù)恢復(fù)時(shí)間

先諾欣?臨床前、I期挺久、Ib期臨床研究結(jié)果磨涵,已在2023年7月至10月間先后于《柳葉刀》子刊、《自然》子刊等知名學(xué)術(shù)期刊發(fā)表乳规。此次II/III期臨床研究于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的成功發(fā)表形葬,標(biāo)志著先諾欣?成為首個(gè)擁有完整證據(jù)鏈的源自中國(guó)的3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士表示:“在抗新冠藥物中笙以,3CL藥物居主流位置淌实。國(guó)產(chǎn)3CL藥物在有效性、安全性方面有科學(xué)的理論基礎(chǔ)和扎實(shí)的臨床循證依據(jù)猖腕。先諾欣?II/III期臨床研究在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的發(fā)表拆祈,顯示國(guó)際醫(yī)藥學(xué)界對(duì)國(guó)產(chǎn)3CL口服小分子抗新冠創(chuàng)新藥的高度認(rèn)同。該藥的研發(fā)和對(duì)其有效性及安全性的科學(xué)評(píng)價(jià)為應(yīng)對(duì)新冠病毒感染提供了有力支撐倘感》呕担”

呼吸病學(xué)國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科呼吸感染領(lǐng)域帶頭人、中日友好醫(yī)院副院長(zhǎng)曹彬教授表示:“先諾特韋在降低病毒載量老玛、縮短病程方面效果顯著淤年,尤其可為高風(fēng)險(xiǎn)人群帶來(lái)更好獲益。建議感染新冠后及早進(jìn)行口服抗病毒治療逻炊〉宦睿”

先聲藥業(yè)(2096.HK)是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司雇牍,建設(shè)有“神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”嗅呻。本公司重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)乌心、自身免疫及抗感染領(lǐng)域导劝,同時(shí)積極前瞻性布局未來(lái)有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域,致力于“讓患者早日用上更有效藥物”匹羹。本公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)齐皂,與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系糕但。

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