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距離NASH新藥Resmetirom的PDUFA日期祈前，還有不足2個(gè)月的時(shí)間。在Madrigal焦急的等待中骗采，NASH新藥研發(fā)進(jìn)度被摁下了加速鍵……昨日（1月22日）闯揪，Sagimet Biosciences宣布其FASN抑制劑Denifanstat（地尼法司他）治療NASH的2b期臨床FASCINATE-2取得頂線結(jié)果。此結(jié)果為2022年11月期中數(shù)據(jù)（26周）的后續(xù)词趾，即52周的最終評估避某。

結(jié)果顯示，兩大主要終點(diǎn)均達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異的改善审陌。次要終點(diǎn)中蚯垫，與安慰劑組相比，治療組患者的纖維化改善≥1期且NASH無惡化達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異疤格，磁共振質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)（MRI-PDFF）下降≥30%的應(yīng)答者比例更高咳碰。安全性與耐受性與此前研究一致，未觀察到與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）圾笨，大多數(shù)不良事件（AE）性質(zhì)為輕至中度（1級和2級）教馆，無≥3級與治療相關(guān)的AE。與Madrigal的Resmetirom擂达、89 Bio的Pegozafermin非頭對頭相比土铺，地尼法司他對于NASH以及肝纖維化有更強(qiáng)勁的療效，具有BIC的潛力板鬓。

Resmetirom的三期臨床結(jié)果消息一經(jīng)披露悲敷，Sagimet盤前大漲90%。截至收盤，該股漲幅超過170%镀迂，報(bào)18.42美元丁溅，成交量超3611萬唤蔗。

與此同時(shí)探遵，赴港上市的歌禮也受此消息影響，于昨日漲了11.11%妓柜。據(jù)悉箱季，早在2019年，歌禮子公司“甘萊制藥”便與Sagimet達(dá)成合作寸纠，獲得了地尼法司他（歌禮代號ASC40）大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)權(quán)益雳雄。此外，在2023年SagimeIt IPO之前帮课，歌禮通過其全資子公司AP11 Limited領(lǐng)投了前者的E輪融資匙久。

目前，雙方就地尼法司他還開展了痤瘡八泡、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的相關(guān)研究趾马。

地尼法司他2b期臨床成功，是歌禮開年來的第二個(gè)好消息锚揍。2月1日毁察，歌禮宣布子公司“甘萊制藥”旗下THRβ激動(dòng)劑ASC41片2期臨床試驗(yàn)取得了積極的期中結(jié)果（12周）。經(jīng)MRI-PDFF評估的第12周肝臟脂肪含量降低：

第12周血脂較基線降低：

此外防养，經(jīng)安慰劑校正后的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）較基線相對降幅平均值分別高達(dá)37.8%和41.5%尚染；安全性和耐受性良好，AE與安慰劑組相似按辱。ASC41作為我國臨床進(jìn)展最快THR-β NASH治療藥物逗柴，加上具有BIC潛力的地尼法司他，歌禮得以在NASH領(lǐng)域再進(jìn)一步顿肺。

自1980年發(fā)現(xiàn)NASH以來戏溺，已有上百款藥物研發(fā)失敗，是當(dāng)之無愧的“研發(fā)黑洞”挟冠。如ACC抑制劑firsocostat于购、Gal-3抑制劑belapectin、caspase抑制劑emricasan知染、SSAO/VApor-1抑制劑BI1467335等眾多靶向藥物遇挫肋僧，原因或是TG升高、或是無效控淡、或是界面肝炎等嫌吠，各有各的不幸。2023 年 6 月掺炭，奧貝膽酸因相對安慰劑療效不夠顯著且副作用明顯再次被 FDA 拒絕批準(zhǔn)上市辫诅。3個(gè)月后凭戴，Intercept近10年的NASH研發(fā)之旅終以8億美元“賣身”告終。而此前炕矮，F(xiàn)XR激動(dòng)劑奧貝膽酸曾是最有希望獲批的NASH新藥逆酣，Intercept也拿出了2477名受試者，超1000名患者用藥時(shí)間長達(dá)4年的超長周期堡它、超大規(guī)模的試驗(yàn)數(shù)據(jù)殖锹，但結(jié)果仍是一份CRL。在FXR激動(dòng)劑中衍醒，還有吉利德的GS-9674席磕、諾華的LMB763、Enanta Pharmaceuticals的EDP-305等眾多候選藥物倒下父驮。但歷史總呈螺旋式上升照窥，前者的失敗并不影響后來者對NASH領(lǐng)域的前仆后繼。

2024年1月3日涎瓜，BI斥資 20 億美元與瑞博生物達(dá)成合作羹李，雙方共同開發(fā)NASH/MASH（代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎）的小核酸療法。

諾和諾德孽倒，禮來攜各自GLP-1殺入堆因，司美格魯肽目前進(jìn)展最快。此前一項(xiàng)在治療NASH的2期臨床結(jié)果顯示司美格魯肽0.1 mg救鲤、0.2 mg和0.4 mg治療組分別有47.3%久窟、46.8%和66.7%患者的NASH癥狀得到消除。

THR-β激動(dòng)劑中本缠，除Resmetirom有望獲批上市外斥扛，還有拓臻生物的TERN-501、海思科的HSK31679丹锹、Viking的VK2809等候選藥物進(jìn)入了臨床2期稀颁。此外，還有Akero和89bio的FGF21類似物楣黍、PPAR 激動(dòng)劑匾灶、SCD1 抑制劑等藥物類型已進(jìn)入臨床Ⅲ 期階段。

據(jù) Frost&Sullivan 預(yù)計(jì)租漂，2030 年全球 NASH 患病人數(shù)將達(dá)到 4.86 億人阶女，市場將達(dá)到322億美元。所謂產(chǎn)業(yè)厚度決定創(chuàng)新高度哩治，百億美元藍(lán)海市場的枷鎖或?qū)⑺蓜?dòng)秃踩。Resmetirom的審批已然進(jìn)入讀秒階段，地尼法司他2b期臨床宣告成功，GLP-1酿萄、小核酸新勢力涌入序机，NASH 新藥研發(fā)進(jìn)入下一階段。由于NASH的潛在機(jī)制包括脂肪在肝臟中蓄積争峭、肝細(xì)胞炎癥寥只、纖維化和進(jìn)展為肝硬化，尚不清楚如果僅治療該疾病的一個(gè)方面烤眉，能否評價(jià)患者最終臨床獲益的可能性丘苗。監(jiān)管方面缺乏足夠支持?jǐn)?shù)據(jù)的生物標(biāo)志物；患者缺乏非侵入式的診斷技術(shù)烦盛；如何建立NASH診療標(biāo)準(zhǔn)成為下一階段主要的攻堅(jiān)點(diǎn)……

參考資料：

1.Sagimet Biosciences官網(wǎng)

2.歌禮官微

3.百億美金藍(lán)海市場，NASH藥物進(jìn)展如何肚轴？（藥時(shí)代）

4.3.5億人無藥可治紧邑？千億賽道將迎首款NASH新藥，哪些藥企領(lǐng)先一步稠还？藥智網(wǎng)）

5.萬字長文伞缺！攻克乙肝、NASH叁丧、肝癌等肝病啤誊，新藥研發(fā)面臨哪些最新挑戰(zhàn)和機(jī)遇？——第五屆新藥領(lǐng)袖閉門交流會(huì)成功舉辦Ｓ德Α（藥時(shí)代）

6.其他公開資料