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新藥審批 ? ? ? ? ?

甘李藥業(yè) 門冬胰島素注射液

1月26日泣幼，甘李藥業(yè)宣布饰样，以藥品上市許可持有人（MAH）身份取得了玻利維亞國家藥品和衛(wèi)生技術(shù)局（AGEMED）下發(fā)的門冬胰島素注射液的注冊批件责名。

天士力醫(yī)藥 B2278注射液

1月26日，天士力醫(yī)藥宣布老速，其一款創(chuàng)新干細胞藥物人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液（B2278注射液）的藥物臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準啊研，用于伴冠狀動脈旁路移植術(shù)指征的慢性缺血性心肌病導(dǎo)致的慢性心力衰竭患者的治療。

君實生物 重組人源化抗BTLA單克隆抗體|特瑞普利單抗

1月26日乘凸，據(jù)CDE官網(wǎng)公示厕诡，君實生物重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液獲批臨床，擬聯(lián)合特瑞普利單抗注射液治療PD-(L)1單抗難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）营勤。

2月1日倘封，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療模鹿，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性帚萧、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的2項適應(yīng)癥上市許可申請已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）受理。

恒瑞醫(yī)藥 阿得貝利單抗/ SHR-8068| SHR-A1811

1月30日挚雾，恒瑞醫(yī)藥宣布赔膳，其子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司關(guān)于阿得貝利單抗注射液與SHR-8068注射液及含鉑雙藥聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。

2月1日钩氓，據(jù)CDE官網(wǎng)公示诸谨，恒瑞醫(yī)藥HER-2 ADC新藥注射用SHR-A1811擬獲突破性療法認定，用于既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療织刹。

和黃醫(yī)藥 呋喹替尼

1月30日颖脸，和黃醫(yī)藥宣布愛優(yōu)特?（ELUNATE?，呋喹替尼/Fruquintinib）取得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準在香港注冊使用佛岛，用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者钢老。

開拓藥業(yè) KX-826酊

1月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示烫饼，開拓藥業(yè)KX-826酊獲批臨床猎塞，擬用于雄激素性禿發(fā)患者的治療。

信達生物 IBI389

1月31日杠纵，據(jù)CDE官網(wǎng)公示荠耽，信達生物IBI389獲批臨床，擬聯(lián)合治療晚期惡性實體瘤比藻。

再鼎醫(yī)藥 ZL-1218注射液

1月31日铝量，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥ZL-1218注射液獲批臨床银亲，擬單藥治療晚期實體瘤慢叨。

正大天晴 鹽酸安羅替尼膠囊/TQB2450注射液

1月31日纽匙，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊拍谐、TQB2450注射液聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評烛缔，用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療轩拨。

綠葉制藥 LY03010

2月1日践瓷，綠葉制藥集團宣布棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在美國的新藥上市申請（NDA）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的受理，且在《美國聯(lián)邦食品婚廷、藥品和化妝品法》規(guī)定的訴訟時限內(nèi)未被提起專利侵權(quán)訴訟叶刮，意味著LY03010項目在FDA審批進程中的專利挑戰(zhàn)獲得成功。

研發(fā)進展 ? ? ? ? ?

復(fù)宏漢霖 利妥昔單抗注射液| HLX14

1月26日藏苫，復(fù)宏漢霖宣布搓捅，漢利康?（利妥昔單抗注射液）在初治彌漫大B細胞淋巴瘤患者中的III期隨機對照研究5年長期隨訪結(jié)果在期刊BMC Cancer上正式發(fā)表（HLX01-NHL03開放標簽擴展研究，NCT04491721）信炬。研究顯示铆性，既往未經(jīng)治療的中國DLBCL患者接受H-CHOP治療后的5年OS和PFS率與R-CHOP治療相當。

2月1日彩淮，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研制的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）的I期臨床研究達到主要研究終點咏逛，研究結(jié)果表明HLX14與美國懊潜、歐盟和中國市售的原研地舒單抗的藥物代謝動力學(xué)特征和藥效學(xué)具有高度相似性，安全性预隆、耐受性和免疫原性均可比乔蜀，該研究達到了所有預(yù)設(shè)的研究終點。

奧賽康藥業(yè) ASKB589

1月27日膳灶，奧賽康藥業(yè)宣布咱士，其子公司AskGene Limited自主開發(fā)的生物創(chuàng)新藥ASKB589用于一線晚期胃癌治療的注冊性臨床III期研究已完成中國首例患者給藥。

應(yīng)世生物 IN10018

1月29日轧钓，應(yīng)世生物宣布序厉，公司于國際知名學(xué)術(shù)研究期刊Biomarker Research發(fā)表研究成果。該項成果系統(tǒng)介紹了公司在研全球首創(chuàng)FAK抑制劑Ifebemtinib（IN10018）聯(lián)用ROS 1靶向抑制劑克唑替尼在三陰乳腺癌（TNBC）中顯示出協(xié)同抗腫瘤療效和機制研究毕箍。該成果由應(yīng)世生物轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團隊與華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院吳孔明教授團隊合作完成弛房。

信達生物 信迪利單抗

1月29日，信達生物宣布而柑，信迪利單抗作為伴高危復(fù)發(fā)風險肝細胞癌術(shù)后輔助治療最新研究成果榮登Nature Medicine文捶。研究發(fā)現(xiàn)，與主動監(jiān)測相比媒咳，信迪利單抗作為高復(fù)發(fā)風險肝細胞癌（HCC）的輔助治療粹排，可顯著改善患者的無復(fù)發(fā)生存期（RFS）种远。

齊魯制藥 伊魯阿克片| QL1706

1月29日，齊魯制藥宣布顽耳，伊魯阿克片一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌的III期INSPIRE研究中期分析結(jié)果在Journal of Thoracic Oncology（IF=20.4）發(fā)表坠敷。

1月30日，齊魯制藥宣布雳犹，腫瘤創(chuàng)新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗（QL1706）聯(lián)合化療+/-貝伐治療非小細胞肺癌（NSCLC）II期研究結(jié)果在線發(fā)表于Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=39.3）满傍。

賽生藥業(yè) 注射用美羅培南韋博巴坦

2月1日，賽生藥業(yè)宣布娶讽，新型抗菌藥物Vaborem?（注射用美羅培南韋博巴坦）在中國開展的III期臨床研究已順利完成全部受試者入組伞注。該項研究數(shù)據(jù)將用于支持Vaborem?在中國提交上市申請。

戰(zhàn)略合作/投資/其他 ? ?

1月31日涉等，晶泰科技宣布以公司的生物藥發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)線為主體建立全新品牌——“Ailux Biologics”（簡稱 “Ailux”）搜掸。基于“Ailux”的品牌定位程挑，生物藥發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)線將持續(xù)專注于通過融合專有的AI算法和濕實驗方法酝螃，革新生物藥的發(fā)現(xiàn)技術(shù)，解決行業(yè)中極具挑戰(zhàn)性的瓶頸問題臊耳，持續(xù)實現(xiàn)晶泰科技致力于加速藥物發(fā)現(xiàn)進程的目標疾隙。

2月1日，亞盛醫(yī)藥宣布颈侈，由公司發(fā)起鸯两，并聯(lián)合蘇州大學(xué)癌癥研究院、江蘇省人民醫(yī)院等多家單位共同成立“蘇州市腫瘤新靶點及新藥發(fā)現(xiàn)集成原始創(chuàng)新聯(lián)合體”长豁，以探索建立高效的新靶點發(fā)現(xiàn)與確證聯(lián)合研究機制钧唐，并形成新靶點發(fā)現(xiàn)與確證突破性成果，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展匠襟。

2月1日钝侠，正大天晴宣布與復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將加強在創(chuàng)新藥物臨床研究方面的合作力度酸舍，通過全面深入合作帅韧，提高新藥研發(fā)效率，惠及更多患者啃勉。

近日弱匪，由民生藥業(yè)作為投資方之一，博悅生物完成了首次戰(zhàn)略融資璧亮。博悅生物是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)萧诫、高端仿制藥研發(fā)和一致性評價的技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)，聚焦高技術(shù)壁壘原料藥和制劑項目的研發(fā)枝嘶。

近日帘饶，由復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)健資本新藥創(chuàng)新基金領(lǐng)投蟹梗，天津星聯(lián)肽生物科技有限公司宣布完成9000萬元Pre-A輪融資。本輪融資將用于多肽偶聯(lián)藥物SC-101和SC-102的臨床試驗研究疯煮，NDC自研平臺的搭建及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)以及星聯(lián)肽團隊的完善和公司的日常運營尚稍。