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近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》陕绢，公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理朋堪，本品用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。

此次申報(bào)上市昭仓，是基于一項(xiàng)多中心料害、隨機(jī)、雙盲凯辆、安慰劑對(duì)照的適應(yīng)性無縫II/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR-1314-302）掸栋。研究表明，與安慰劑相比宜裂，夫那奇珠單抗注射液對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善浑季。同時(shí)，SHR-1314注射液在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者中長期治療的安全性掀哎、耐受性良好俩莽。

關(guān)于SHR-1314-302研究

2023年11月，SHR-1314注射液治療常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎受試者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR-1314-302）主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)乔遮。該研究由中國人民解放軍總醫(yī)院作為牽頭單位扮超，全國38家中心共同參與。

本研究分為第一階段（II期）和第二階段（III期）蹋肮。共入組548例活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎受試者出刷，分別接受SHR-1314注射液或安慰劑治療。

研究結(jié)果表明坯辩，本研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)及次要研究終點(diǎn)馁龟，與安慰劑相比，本品對(duì)活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善漆魔。同時(shí)坷檩，SHR-1314注射液在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者中長期治療的安全性、耐受性良好有送。

關(guān)于強(qiáng)直性脊柱炎

強(qiáng)直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis淌喻，AS）是一種慢性炎癥性疾病，發(fā)病較為隱匿雀摘，患者多為逐漸出現(xiàn)腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵宜柱。本疾病主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突编喊、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)拣薄，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和強(qiáng)直，AS可伴發(fā)胸廓潭均、肺校搀、心臟三二、虹膜等多系統(tǒng)的關(guān)節(jié)外表現(xiàn)。我國AS的患病率在0.3%左右房幌，男女之比約2~3∶1[1]会刀。大多數(shù)患者為青壯年，對(duì)患者的身心健康造成巨大影響膜护，給社會(huì)帶來巨大負(fù)擔(dān)掏绍。

目前AS無法根治，其治療目標(biāo)是緩解癥狀和體征锭测、恢復(fù)功能译命、防止關(guān)節(jié)損傷、提高患者生活質(zhì)量侦铜、防止脊柱疾病的并發(fā)癥专甩。AS的治療包括非藥物治療、藥物治療和外科治療钉稍。非甾體抗炎藥（Non-steroidal anti-inflammatory drugs涤躲，NSAIDs）是治療AS的一線藥物，對(duì)NSAIDs治療后病情仍活動(dòng)或者不耐受的AS患者嫁盲，推薦使用生物制劑類藥物[2]篓叶。然而仍有部分活動(dòng)性AS患者治療效果欠佳。

關(guān)于夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）

SHR-1314注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體羞秤，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病缸托，可與IL-17A結(jié)合，阻斷其與IL-17R的相互作用瘾蛋，導(dǎo)致下游炎性信號(hào)傳導(dǎo)的阻斷俐镐。SHR-1314注射液目前已開展了包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等臨床研究哺哼，以評(píng)估其對(duì)多種自身免疫性疾病的作用佩抹。其中斑塊狀銀屑病的研究已完成，并達(dá)到了主要研究終點(diǎn)及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)虽柜，其上市許可申請(qǐng)已于2023年4月獲得國家藥監(jiān)局受理飒晴。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì). 強(qiáng)直性脊柱炎診斷及治療指南. 中華風(fēng)濕病學(xué)雜志. 2010; 14(8):557-559.

[2] Ramiro S, Nikiphorou E, Sepriano A, et al. ASAS-EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):19-34.

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