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近日栓授，齊魯制藥抗腫瘤藥物注射用阿扎胞苷獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市唠叛，并視同通過一致性評(píng)價(jià)学释。截至目前龄坪，齊魯制藥共有156個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)差齐，其中54個(gè)為國(guó)內(nèi)首家王滤。

阿扎胞苷是胞嘧啶核苷類似物猬腰，可通過引起DNA去甲基化杂穷，恢復(fù)被過度甲基化的抑癌基因的正常功能悍缠，并對(duì)骨髓中異常造血細(xì)胞產(chǎn)生直接的細(xì)胞毒作用從而達(dá)到抗腫瘤的效果，屬于去甲基化抗腫瘤藥。作為DNA甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑飞蚓，阿扎胞苷在達(dá)到抑制DNA甲基化的最大濃度時(shí)并不會(huì)顯著抑制DNA合成滤港，適用于骨髓增生異常綜合征（MDS），伴有20-30%骨髓原始細(xì)胞的急性髓系白血才颗　（AML）和慢性粒單核細(xì)胞白血步ρ（CMML）的治療，并已成為治療骨髓增生異常綜合征（MDS）和急性髓系白血仓瘛（AML）的一線藥物之一樟凄，尤其適用于不宜進(jìn)行高強(qiáng)度化療及造血干細(xì)胞移植術(shù)的老年患者。

為了滿足臨床用藥需求兄渺，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)用藥選擇缝龄，齊魯制藥快速立項(xiàng)，全力推動(dòng)注射用阿扎胞苷的研發(fā)寝典。研究人員始終秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念林没，重點(diǎn)問題反復(fù)攻關(guān)，關(guān)鍵工藝層層優(yōu)化缅坯，解決了阿扎胞苷在水中不易溶解卻極易水解的難題婶苦，最終確定了最穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝。同時(shí)怠播，研究人員還參考各國(guó)藥典和指導(dǎo)原則吴位，制定了嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)自制品和原研產(chǎn)品進(jìn)行了全面的藥學(xué)對(duì)比研究块启，結(jié)果表明自制品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與原研品一致嚣刺，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。

齊魯制藥注射用阿扎胞苷的獲批上市魔踱，進(jìn)一步豐富了公司抗腫瘤藥物產(chǎn)品管線揪孕，也為臨床醫(yī)生和患者提供了更多國(guó)產(chǎn)用藥選擇。未來桶求，齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠(chéng)梧杯、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，聚焦臨床未被滿足的用藥需求薯演，服務(wù)患者撞芍，為健康中國(guó)建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)齊魯力量。