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處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標(biāo)行動日期為2024年6月21日

如獲批準(zhǔn)，艾加莫德皮下注射（VYVGART? Hytrulo）將成為全球首個治療CIDP的FcRn拮抗劑

今日彻虾，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx公司宣布参枯，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)受理了艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的補充生物制劑上市許可申請（sBLA）并將其納入優(yōu)先審評努禽。處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標(biāo)行動日期為2024年6月21日厌圈。

該申請基于臨床研究ADHERE的數(shù)據(jù)結(jié)果。ADHERE研究是迄今最大規(guī)模的治療CIDP的臨床研究丸匀，旨在評估艾加莫德皮下注射用于治療CIDP成人患者的安全性和有效性摩疑。該研究達(dá)到了主要研究終點（p=0.000039），研究證實畏铆，與安慰劑相比雷袋，艾加莫德皮下注射可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險61%（HR：0.39 95% CI：0.25；0.61）辞居。在開放標(biāo)簽A階段楷怒，67%的患者接受艾加莫德皮下注射治療后確認(rèn)出現(xiàn)臨床改善（ECI）⊥咴睿基于艾加莫德皮下注射作為FcRn拮抗劑的作用機制鸠删，臨床研究結(jié)果表明IgG自身抗體在CIDP的生物學(xué)機制中發(fā)揮著重要作用。

艾加莫德皮下注射劑型安全性和耐受性良好贼陶，且與此前的臨床研究及已確認(rèn)的艾加莫德靜脈輸注劑型（衛(wèi)偉迦?）的安全性特征一致刃泡。ADHERE研究完成后，99%（226/228）的符合條件的患者繼續(xù)參加ADHERE-Plus開放標(biāo)簽擴展研究碉怔。

在中國捅僵，2023年9月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予艾加莫德皮下注射突破性治療認(rèn)定，用于治療CIDP荷右。

*艾加莫德皮下注射用于治療CIDP尚未在中國獲批

關(guān)于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病

慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)捕鹊獭（CIDP）是一種罕見且嚴(yán)重的自身免疫性周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病。盡管確認(rèn)疾病病理生理學(xué)的證據(jù)仍在不斷演變完簿，但越來越多的證據(jù)表明IgG抗體在周圍神經(jīng)損傷中發(fā)揮著關(guān)鍵作用沙螺。患有CIDP的患者會感到疲勞聚灸、肌肉無力以及四肢感覺喪失娇皇，這些情況會隨著時間的推移而變得更加嚴(yán)重，也會反復(fù)發(fā)作朱鹤。這些癥狀會嚴(yán)重?fù)p害一個人的日常生活能力呛仁。如果不接受治療，三分之一的CIDP患者的日常生活將不得不依靠輪椅延杯。

關(guān)于艾加莫德皮下注射

艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注（商品名衛(wèi)偉迦?）和重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制捅没，使用Halozyme的ENHANZE?藥物遞送技術(shù)將生物制劑通過皮下注射給藥。艾加莫德皮下注射可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合玫斋，使循環(huán)IgG水平降低舀黄。

艾加莫德α注射液（皮下注射）是皮下注射劑型的艾加莫德α注射液和重組人透明質(zhì)酸酶PH20的中國國際非專利藥品名稱。其在美國以VYVGART Hytrulo的商品名上市蚯涮，在其他地區(qū)獲批后可能以不同的商品名上市治专。

再鼎醫(yī)藥與argenx達(dá)成獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地遭顶、香港张峰、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB棒旗；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)挟炬、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國嗦哆。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)谤祖、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病老速、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求粥喜。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。