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藥械審批 ? ? ? ? ?

曙方醫(yī)藥 Vamorolone口服混懸液

2月18日蚤就，據(jù)CDE官網(wǎng)公示用牲，曙方醫(yī)藥Vamorolone口服混懸液擬納入優(yōu)先審評傅瞻，擬定適應(yīng)癥為治療四歲及以上杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）患者贿册。

加科思藥業(yè) JAB-3312

2月18日桐臊，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥在中國獲批注冊性III期臨床試驗轴合，JAB-3312成為全球首個與KRAS G12C抑制劑聯(lián)合用藥獲批進入III期注冊性臨床研究的SHP2抑制劑。

恒瑞醫(yī)藥 夫那奇珠單抗

2月18日平酿，恒瑞醫(yī)藥宣布凤优，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者蜈彼。

華大基因

2月18日别洪，華大基因宣布，其全資子公司BGI Europe A/S的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測試劑盒和軟件（CE-IVDD List B）在已有CE準入許可的基礎(chǔ)上菱拙，獲批新增DNBSEQ-G99機型。2月22日去弹，華大基因宣布团尿，其全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司研制的染色體非整倍體和片段缺失檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）取得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243400384）。

藹睦醫(yī)療 DEXTENZA?

2月19日，藹睦醫(yī)療宣布袭澎，DEXTENZA?治療眼科手術(shù)后炎癥和疼痛够堆、過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢的新藥上市申請獲得新加坡藥品監(jiān)督管理局受理。目前鞭眠，該產(chǎn)品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛吩秫，以及過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。

再鼎醫(yī)藥 艾加莫德皮下注射| Adagrasib

2月20日抑希，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Argenx公司宣布嘲绷，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理了艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的補充生物制劑上市許可申請（sBLA）并將其納入優(yōu)先審評勤适。處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標行動日期為2024年6月21日耽效。2月21日，再鼎醫(yī)藥宣布括享，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受公司合作伙伴百時美施貴寶公司KRAZATI? （Adagrasib）聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過治療的KRASG12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的補充上市申請搂根，并將其納入優(yōu)先審評。處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標行動日期為2024年6月21日铃辖。

恒瑞醫(yī)藥 SHR-A1912

2月22日剩愧，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的CD79b抗體偶聯(lián)藥物（ADC）創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD）娇斩，用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）仁卷。

信達生物 信迪利單抗

2月22日，信達生物宣布成洗，創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準上市五督。

研發(fā)進展 ? ? ? ? ?

復(fù)宏漢霖 斯魯利單抗

2月19日，復(fù)宏漢霖宣布瓶殃，其自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗）聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的注冊性III期臨床試驗（ASTRUM-004）榮登腫瘤學(xué)國際頂級期刊Cancer Cell（IF=50.3）封面推薦充包，成為了Cancer Cell創(chuàng)刊22年以來首個獲選封面的中國創(chuàng)新藥物臨床研究。

信達生物 IBI311

2月20日遥椿，信達生物宣布其研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體注射液（研發(fā)代號：IBI311）在中國甲狀腺眼不（TED）受試者中開展的III期注冊臨床研究（RESTORE-1）達成主要終點。信達生物計劃向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交IBI311治療TED的新藥上市申請舶卧。

先聲藥業(yè) 依達拉奉右莰醇舌下片

2月20日熬慎，先聲藥業(yè)宣布，JAMA NEUROLOGY在線發(fā)表了先必新?舌下片（依達拉奉右莰醇舌下片）治療急性缺血性腦卒中（AIS）III期臨床研究（NCT04950920乔胆，TASTE-SL研究）的主要結(jié)果鳖建。研究結(jié)果顯示，對于AIS患者济季，先必新舌下片能夠顯著改善其治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨立生活能力淌窄。

眾生藥業(yè) RAY1225

2月22日，眾生藥業(yè)宣布，其控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液权炫，已啟動用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的兩項II期臨床試驗矛枚，并完成超重/肥胖II期臨床試驗的首例受試者入組。

智康弘義 SC0062

2月23日岁且，智康弘義宣布核心研發(fā)管線之一的ETA受體小分子拮抗劑（研發(fā)代號：SC0062）II期臨床研究中的IgA腎病隊列已完成全部120例受試者入組阴默。臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性乃楣，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評分稚补。

戰(zhàn)略合作/投融資 ? ?

2月19日，禮來亞洲資本宣布嫂伞，由禮來亞洲基金等共同投資孔厉，新羿生物完成近1億元人民幣B+輪融資。該輪資金將用于新羿生物現(xiàn)有數(shù)字PCR產(chǎn)品的臨床實驗和創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)帖努，市場推廣以及補充流動資金撰豺。

2月21日，思路迪醫(yī)藥宣布與科弈（浙江）藥業(yè)科技有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議拼余。本次合作旨在對思路迪醫(yī)藥的恩維達?（恩沃利單抗污桦，Envafolimab）與科弈藥業(yè)的KY-0118藥物聯(lián)用展開探索，此外未來雙方還將在科弈藥業(yè)雙靶點CAR-T的產(chǎn)品權(quán)益及全球臨床試驗研究等多方面探討進一步合作匙监。

2月21日凡橱，信達生物宣布與ImmVirX Pty Limited達成一項臨床研究和供貨合作協(xié)議，將就信迪利單抗注射液（達伯舒?）與溶瘤病毒候選藥物IVX037的聯(lián)合治療開展臨床研究合作亭姥。

2月23日稼钩，賽立維生物宣布，其全資子公司上捍锫蓿慧存醫(yī)療科技有限公司與和元李記（上海）生物技術(shù)有限公司達成深度戰(zhàn)略合作猛糯，雙方就組織、細胞保存與運輸領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)與市場開拓達成高度一致放干，雙方旨在加快生物樣本儲運領(lǐng)域產(chǎn)品創(chuàng)新轨府，促進細胞與基因治療領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。

近日闹彩，和其瑞醫(yī)藥宣布完成近2億元人民幣的B+輪融資座序。本輪所融資金將為和其瑞核心管線HMI-115單克隆抗體正在開展的兩個國際臨床II期研究和其他產(chǎn)品線研發(fā)提供強力支持。