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2 月 28 日窗宦，據(jù) CDE 官網(wǎng)顯示害切，正大天晴 TQB2450 新適應(yīng)癥申報(bào)上市（受理號(hào)：CXSS2400021）综货。

來自：CDE 官網(wǎng)

此前已被納入優(yōu)先審評(píng)纤壁，適應(yīng)癥為：聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于既往接受過一鞋夹、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非 MSI-H）或非 DNA 錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非 dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療脉织。

來自：CDE 官網(wǎng)

貝莫蘇拜單抗（Benmelstobart/TQB2450）是正大天晴自主研發(fā)的一款 PD-L1 抑制劑方灾，2023 年 1 月已經(jīng)向 NMPA 首次申報(bào)上市滤祖，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細(xì)胞肺癌定踱，當(dāng)前正在審評(píng)中盼掘。

2022 ESMO 大會(huì)上，公布的 TQB2450 聯(lián)合安羅替尼二/三線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的 II 期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：

截至 2022 年 2 月 18 日耸颁，29 例患者至少接受了一次療效評(píng)價(jià)彰巫，1 例患者失訪脫落。確認(rèn)的 ORR 為 33.3%舞绝，其中 10 例患者達(dá)到 PR童丢；DCR 為 76.7%糠味；中位 PFS 為 6.6 個(gè)月。安全性方面择车，最常見的治療不良事件（TEAE）為高血壓渊伐、白細(xì)胞減少、促甲狀腺激素升高等阀严；最常發(fā)生的 3 級(jí) TEAE 為高血壓和手足綜合征多析。

子宮內(nèi)膜癌在中國居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤的第二位，在發(fā)達(dá)國家居首位砚凳。2016 年初祠，中國子宮內(nèi)膜癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到 7.1 萬，發(fā)病率為 10.54/10 萬人鳄橘。目前声离，國內(nèi)子宮內(nèi)膜癌的一線療法為含鉑化療，但對于一線治療后進(jìn)展的患者挥唠，臨床尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案抵恋，患者臨床治療選擇有限，預(yù)后較差宝磨，亟需有效治療方式弧关。如此次申報(bào)適應(yīng)癥順利獲批，將為國內(nèi)患者帶來福音唤锉。

同時(shí)世囊，這也標(biāo)志著在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域之后，貝莫蘇拜單抗成功布局了又一個(gè)重要領(lǐng)域窿祥。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示株憾，目前該藥登記有 46 項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中晒衩，已處于 III 期臨床階段的癌種超過 8 個(gè)嗤瞎，除小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌之外囚缝，還包括腎癌糠歧、乳腺癌、肝癌旧匈、腎癌预第、膽道癌等。

值得一提的是闯智，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼正在開展多項(xiàng)臨床 III 期試驗(yàn)害媚，包括一線腎癌、一線非小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌放化療后維持等财军。這一腫瘤免疫+抗血管生成的聯(lián)用組合充分利用天晴自身的管線優(yōu)勢广柴，也為后續(xù)上市推廣奠定了充分的協(xié)同基礎(chǔ)，有利于后續(xù)商業(yè)化瞳聊。