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2月29日，復(fù)宏漢霖宣布其自主開發(fā)的漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗注射液）補(bǔ)充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理鳖直，用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎洪橘、兒童斑塊狀銀屑病等自身免疫疾病的治療扑姆，有望為兒童患者及其家庭帶來新希望噪裕。截至目前捺弦，該產(chǎn)品已獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎咳碰、強(qiáng)直性脊柱炎俩莽、銀屑病、葡萄膜炎4項適應(yīng)癥疯兼。

自身免疫疾病是一類由于機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身器官或組織而造成的疾病[1]然遏，據(jù)估計，全球約有7.6%-9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病[2]吧彪，目前自身免疫性疾病難以治愈待侵，一旦患病，大多數(shù)患者需要長期甚至終身服藥姨裸，且部分疾病病情兇險秧倾，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，威脅生命安全傀缩，給患者造成巨大的負(fù)擔(dān)那先。

腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 是誘發(fā)炎癥和其他免疫反應(yīng)的主要細(xì)胞因子之一农猬，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過程中具有關(guān)鍵性的作用 [3] ，現(xiàn)已證明售淡，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎斤葱、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)揖闸。

阿達(dá)木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗颅婴，可特異性地與TNF-α結(jié)合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用葡料，從而有效阻斷TNF-α介導(dǎo)的一系列致炎作用，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制梧货。

憑借在自免疾病領(lǐng)域良好的療效和安全性佃贞，阿達(dá)木單抗迅速取代糖皮質(zhì)激素、非甾體抗炎藥成為臨床優(yōu)選镐催，并獲得美國風(fēng)濕病學(xué)會 (ACR) 編撰的《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南》隶俄、美國皮膚病學(xué)會 (AAD) 聯(lián)合國家銀屑病基金會 (NPF) 共同發(fā)布的《AAD-NPF 銀屑病生物治療指南》等多個全球權(quán)威自免類診療指南的推薦。

漢達(dá)遠(yuǎn)?是復(fù)宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自主開發(fā)的單抗生物類似藥椅豆，也是公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品剿蹦，并獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專項（重大新藥創(chuàng)制）立項支持沽叠。

漢達(dá)遠(yuǎn)?以原研阿達(dá)木單抗為參照藥叹盼，與原研藥進(jìn)行了多項頭對頭比對研究，包括藥學(xué)比對研究菊榨、非臨床比對研究和臨床比對研究运杭，研究結(jié)果證明漢達(dá)遠(yuǎn)?在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似函卒。2020年12月辆憔，漢達(dá)遠(yuǎn)?獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎报嵌、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病適應(yīng)癥虱咧。

此外，復(fù)宏漢霖還向國家藥監(jiān)局申請產(chǎn)品適應(yīng)癥外推增加葡萄膜炎锚国，并于2021年3月獲批腕巡，為眼科治療帶來更多用藥選擇。

目前跷叉，漢達(dá)遠(yuǎn)?在國內(nèi)的商業(yè)銷售由復(fù)星醫(yī)藥旗下萬邦醫(yī)藥負(fù)責(zé)逸雹，該公司建有相當(dāng)規(guī)模的風(fēng)濕免疫事業(yè)部和面向廣闊市場的混線銷售團(tuán)隊，在自免疾病治療領(lǐng)域具有豐富的商業(yè)化經(jīng)驗云挟。截至目前梆砸，漢達(dá)遠(yuǎn)?已正式納入國家醫(yī)保目錄转质，并完成了29個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和所有省份醫(yī)保準(zhǔn)入。隨著漢達(dá)遠(yuǎn)?逐步新增更多適應(yīng)癥版药，復(fù)宏漢霖將與萬邦醫(yī)藥深化合作埠限，在自身免疫疾病領(lǐng)域持續(xù)深耕，向著“讓每一位自免患者應(yīng)治盡治”的宏愿邁進(jìn)茅铺。

未來旦珊，復(fù)宏漢霖也將繼續(xù)秉持“以患者為中心”的理念，以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力毕模，持續(xù)探索昵诅，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥腌哎，推動中國自身免疫性疾病患者獲益最大化貌梦。

參考文獻(xiàn)：

[1] Goodnow C C. Multistep pathogenesis of autoimmune disease[J]. Cell, 2007, 130(1): 25-35.

[2] Cooper G S, Bynum M L K, Somers E C. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J]. Journal of autoimmunity, 2009, 33(3-4): 197-207.

[3] Silva L C R, Ortigosa L C M, Benard G. Anti-TNF-α agents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases: mechanisms of action and pitfalls[J]. Immunotherapy, 2010, 2(6): 817-833.