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新藥審批 ? ? ? ? ?

華東醫(yī)藥 澤沃基奧侖賽|注射用利納西普

3月1日搅幅，華東醫(yī)藥宣布械巡，其全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司獨(dú)家商業(yè)化的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤?俱萍，研發(fā)代號：CT053）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市群鞭，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）嘴父。

3月1日，華東醫(yī)藥宣布营稼，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司注冊代理申報(bào)的注射用利納西普（ARCALYST?企悦，Rilonacept for Injection）用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP）的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

科倫藥業(yè) SKB264

3月1日宏赘，據(jù)CDE官網(wǎng)公示绒北，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰申報(bào)的注射用SKB264擬獲突破性療法認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為既往未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期察署、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌患者闷游。

正大天晴 鹽酸安羅替尼膠囊| TQB3915

3月1日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示贴汪，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評脐往，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合TQB2450注射液用于既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療嘶是。3月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示蛛碌，正大天晴TQB3915片獲批臨床聂喇，擬聯(lián)合mTOR或CDK4/6抑制劑治療晚期乳腺癌。

映恩生物 注射用DB-1303

3月4日蔚携，據(jù)CDE官網(wǎng)公示希太，映恩生物注射用DB-1303擬獲突破性療法認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）治療期間或治療后進(jìn)展的晚期那辰、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)（免疫組化[IHC] 3+拳鹉、IHC 2+、IHC 1+）子宮內(nèi)膜癌绑燃。

恒瑞醫(yī)藥 HRS-7058

3月4日乍之，恒瑞醫(yī)藥宣布，其子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的HRS-7058片和HRS-7058膠囊的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)出毁，擬用于治療晚期實(shí)體瘤促奇。

上海醫(yī)藥 I031

3月4日，上海醫(yī)藥宣布管剂，公司開發(fā)的I031臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理露龙。I031是一款小分子抑制劑，能對腫瘤增殖產(chǎn)生抑制作用崇槽。臨床前研究顯示I031能在人源腫瘤動(dòng)物模型上起到抑制腫瘤生長的作用注辜。

康緣藥業(yè) 龍七膠囊

3月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示秆廉，康緣藥業(yè)龍七膠囊擬納入優(yōu)先審評策洒，擬定適應(yīng)癥為祛痰化瘀粉私，清肺消積。用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽室谚、咯痰毡鉴、痰血、氣喘（氣急）秒赤、胸悶猪瞬、胸痛，并能緩解疼痛入篮，縮小或穩(wěn)定腫瘤陈瘦，延長無疾病進(jìn)展生存期，提高生存質(zhì)量潮售。

康弘藥業(yè) KH801

3月5日痊项，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，康弘藥業(yè)子公司北京康弘生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的KH801注射液獲批臨床酥诽，擬用于治療晚期實(shí)體瘤鞍泉。

復(fù)宏漢霖 曲妥珠單抗

3月5日，復(fù)宏漢霖宣布其自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗肮帐，歐洲商品名：Zercepac?咖驮，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?）接連在泰國和菲律賓獲得批準(zhǔn)上市，商品名分別為TRAZHER?和Hertumab?代徒，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療市口。

信達(dá)生物 己二酸他雷替尼膠囊

3月5日，信達(dá)生物宣布與葆元醫(yī)藥共同開發(fā)的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）己二酸他雷替尼膠囊的第二項(xiàng)新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理昔黍，用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療穗俩。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥 GPN00833

3月7日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布公司合作伙伴臺新藥股份有限公司用于眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833（APP13007）的新藥上市申請（NDA）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)伴糟。遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國大陸熏祝、香港和澳門地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

維昇藥業(yè) 隆培促生長素

3月8日壮焰，維昇藥業(yè)宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理隆培促生長素（Lonapegsomatropin）的上市許可申請（BLA）余二。隆培促生長素是首個(gè)在美國及歐洲獲批上市的長效生長激素（每周注射一次），用于治療兒童生長激素缺乏癥榴蜻。

佐力藥業(yè) 靈澤片

3月8日秕肌，佐力藥業(yè)宣布，公司生產(chǎn)的靈澤片獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)為首家中藥二級保護(hù)品種瞎喉，保護(hù)品種編號為：ZYB2072024002好唯，保護(hù)期限自公告日起七年。

研發(fā)進(jìn)展??????????

微芯生物 西達(dá)本胺

3月4日燥翅，微芯生物宣布骑篙，由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授蜕提、王峰教授牽頭開展的CAPability-01研究榮登全球頂尖學(xué)術(shù)期刊Nature Medicine（IF=82.9）。該研究表明靶端，對于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)功能完整（MSS/pMMR）型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者谎势，三藥方案西達(dá)本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進(jìn)行三線及以上治療，18周PFS率達(dá)64.0%杨名，ORR達(dá)44.0%脏榆，中位PFS達(dá)7.3個(gè)月，被認(rèn)為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇台谍。

綠葉制藥 LY01610

3月4日须喂，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑——鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液（LY01610）已完成III期臨床首例患者入組趁蕊。該項(xiàng)試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心坞生、隨機(jī)、開放妒贞、平行設(shè)計(jì)III期臨床研究翁写，旨在評價(jià)LY01610對比托泊替康在復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者中的療效和安全性。

應(yīng)世生物 IN10018

3月5日剑银，應(yīng)世生物宣布汰检，其在研全球首創(chuàng)FAK抑制劑Ifebemtinib（IN10018）通過增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞免疫原性死亡（ICD）優(yōu)化免疫檢查點(diǎn)抑制劑的治療潛力的原創(chuàng)研究發(fā)表于國際知名學(xué)術(shù)研究期刊Journal of Experimental & Clinical Cancer Research。

中國科學(xué)院上海藥物研究所

3月7日嫩玻，中國科學(xué)院上海藥物研究所宣布六呼，耿美玉研究員及上海市精神衛(wèi)生中心李華芳主任共同在Psychiatry Research發(fā)表研究論文客惨。該研究對包括抑郁癥（MDD）患者（n=99人）和健康對照組（HC, n=50人）在內(nèi)的隊(duì)列的糞便和血液樣本進(jìn)行了多組學(xué)分析尘腕。腸道菌群的16S rRNA測序顯示了MDD的結(jié)構(gòu)性變化，特點(diǎn)是腸球菌屬的增加等践赁。該研究的發(fā)現(xiàn)有助于深入理解MDD的發(fā)病機(jī)制摸马，為生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)研究提供重要依據(jù)。

和鉑醫(yī)藥 巴托利單抗

3月8日胧扇，和鉑醫(yī)藥宣布五逢，國際頂級醫(yī)學(xué)期刊JAMA Neurology（IF= 29）在線刊登了公司在研療法巴托利單抗（Batoclimab）的一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果，研究數(shù)據(jù)顯示出巴托利單抗在治療重癥肌無力的有效性和安全性方面的不俗實(shí)力牢贸。

戰(zhàn)略合作 ? ?

3月2日竹观，上海醫(yī)藥宣布與北京協(xié)和醫(yī)院達(dá)成戰(zhàn)略合作，共建罕見病藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化應(yīng)用聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室潜索，未來將聚焦罕見病的前沿研究臭增、精準(zhǔn)診治、藥物研發(fā)竹习、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化誊抛、臨床應(yīng)用等研究方向列牺，利用雙方優(yōu)勢互補(bǔ)，通過深入合作拗窃，共同探索罕見病藥物研究新征程瞎领。

3月6日，臻格生物宣布與普洛藥業(yè)股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作随夸，涵蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域多方面的合作研發(fā)和生產(chǎn)九默。雙方將聯(lián)合各自國內(nèi)外業(yè)務(wù)優(yōu)勢和資源，共同打造新一代ADC研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺逃魄。

3月7日荤西，羅欣藥業(yè)宣布與深圳未知君生物科技有限公司建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，未知君將腸道菌群移植（Fecal Microbiota Transplantation窄兜，簡稱FMT）治療解決方案授權(quán)羅欣藥業(yè)饲肪，在雙方約定區(qū)域和渠道范圍內(nèi)開展獨(dú)家商業(yè)化合作。