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2024年3月10日轮傍，先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布正林，其自主研發(fā)的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)，擬用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者露揽。

多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）是血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤专运，主要特征是漿細(xì)胞 (即骨髓瘤細(xì)胞) 的惡性克隆并浸潤(rùn)骨骼及軟組織，產(chǎn)生異常免疫球蛋白 (M蛋白) 及其多肽鏈扭皿。臨床主要表現(xiàn)為骨骼疼痛站绑，病理性骨折焦莉，腎功能損害，貧血和高鈣血癥季佣。目前有多種不同作用機(jī)制藥物獲批并廣泛用于臨床份帮，包括烷化劑、類固醇溪茶、蛋白酶體抑制劑手财、免疫調(diào)節(jié)藥物、組蛋白去乙趸布化酶抑制劑徐扯、單克隆抗體和選擇性核輸出抑制劑等的聯(lián)合治療，也可與高劑量化療和自體干細(xì)胞移植聯(lián)合使用狡秋。盡管MM的預(yù)后隨著新療法獲批苫馏，獲得了很大的改善，但該疾病目前仍然無(wú)法治愈胜嗓，患者仍需更有效高职、可負(fù)擔(dān)的治療選擇。

SIM0500是一種人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體辞州，通過(guò)先聲再明自有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)怔锌。該分子以低親和力高靶向激活的CD3抗體，與抗腫瘤相關(guān)抗體組合变过，形成特異性靶向腫瘤的T細(xì)胞激活藥物埃元，具有多個(gè)抗體效應(yīng)的協(xié)同作用。在臨床前研究中媚狰，SIM0500顯示出腫瘤殺傷效果顯著岛杀，耐受性好，起效劑量低哈雏，停藥后腫瘤不復(fù)發(fā)等多重優(yōu)勢(shì)楞件，有望克服現(xiàn)有治療手段所導(dǎo)致的耐藥，具有成為多發(fā)性骨髓瘤治療同類最佳候選藥物的潛質(zhì)裳瘪。

SIM0500在中美兩國(guó)同步開(kāi)發(fā)土浸，中國(guó)IND申請(qǐng)已于2024年1月2日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

先聲再明是先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)熟央、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司交豪，2023年起獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，致力于以突破性治療手段, 解決中國(guó)乃至全球腫瘤領(lǐng)域巨大的未滿足臨床需求冗宠。再明著力打造高價(jià)值創(chuàng)新研發(fā)管線善占，已上市產(chǎn)品組合包含科賽拉?、恩維達(dá)?抄蔬、恩度?三款全球創(chuàng)新藥遮英，正創(chuàng)造業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)曲線焊槐。再明與全球合作伙伴的協(xié)同創(chuàng)新，為臨床提供更有效的治療手段厅瘩，讓更多腫瘤患者再現(xiàn)生機(jī)與光明斗液。媒體聯(lián)絡(luò)：pr@zaiming.com

先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司，建設(shè)有“神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”紊尺。本公司重點(diǎn)聚焦腫瘤彰晌、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域达吞，同時(shí)積極前瞻性布局未來(lái)有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域张弛，致力于讓患者早日用上更有效藥物。本公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)酪劫，與多家創(chuàng)新企業(yè)吞鸭、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。