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全球3期RATIONALE 302試驗結(jié)果顯示里伯，相比化療脾膨，替雷利珠單抗延長了既往接受過系統(tǒng)治療患者的生存期

此次獲批標志著替雷利珠單抗在美國獲批首個適應(yīng)癥

北京時間2024年3月15日——百濟神州（納斯達克代碼：BGNE鹉梨；香港聯(lián)交所代碼：06160贱着；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司拧晕，今日宣布裙靶，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?熏祝；英文商品名：TEVIMBRA?）作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預(yù)計將于2024年下半年在美國上市忙甩。

百濟神州實體腫瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示：

FDA今日批準替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的ESCC患者尽舱，同時正在審評該藥物作為ESCC一線治療的上市許可申請（BLA），這標志著我們朝著將該治療方案帶給全球更多患者的目標又邁進了重要的一步揉罗。作為百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的第一款候選藥物元炭，以及在美國獲批的第二款藥物，替雷利珠單抗將成為公司實體腫瘤開發(fā)項目的重要支柱產(chǎn)品掷情。目前替雷利珠單抗已在全球30多個國家和地區(qū)開展了超過17項注冊性臨床試驗昼浦。

此次批準基于RATIONALE 302試驗結(jié)果，該試驗在意向性治療（ITT）人群中達到了主要終點筒主。與化療相比关噪，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的生存獲益。在ITT人群中乌妙，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為8.6個月（95% CI：7.5使兔，10.4），而化療組為6.3個月（95% CI：5.3藤韵，7.0）（p=0.0001虐沥；風險比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）泽艘。替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療欲险。i 替雷利珠單抗最常見（≥20%）的不良反應(yīng)（包括實驗室檢查結(jié)果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低匹涮、淋巴細胞降低天试、鈉降低、白蛋白降低然低、堿性磷酸酶升高喜每、貧血、疲勞拘挖、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高找鹅、肌肉骨骼疼痛、體重降低挑画、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高和咳嗽轩从。

南加州大學凱克醫(yī)學院諾里斯綜合癌癥中心癌癥主任醫(yī)師、腫瘤內(nèi)科胃腸腫瘤科主任猎肄、臨床醫(yī)學副教授Syma Iqbal醫(yī)學博士表示：

ESCC是食管癌最常見的亞型融沟，確診罹患晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的患者在接受初始治療后經(jīng)常會發(fā)生疾病進展，亟需新的治療選擇叶素。RATIONAL 302試驗顯示舰秀，替雷利珠單抗在既往經(jīng)治的ESCC患者中波媒，已展示出具有臨床意義的生存獲益，有望成為這些患者的一項重要的治療新選擇枚鸭。

替雷利珠單抗已于2023年獲得歐盟委員會批準腮鹦，用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。2024年2月饵较，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見拍嵌，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌適應(yīng)癥。

FDA目前也正在對替雷利珠單抗用于不可切除循诉、復(fù)發(fā)性横辆、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療，以及用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）進行審評茄猫。預(yù)計FDA對這兩項BLA做出決議的時間分別為2024年7月和12月狈蚤。

百濟神州已開展超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗，其中已有11項3期隨機試驗和4項2期試驗取得積極結(jié)果划纽。這些試驗結(jié)果表明脆侮，替雷利珠單抗作為單藥治療，或與其他藥物聯(lián)用勇劣，有為多種癌癥類型的數(shù)十萬例患者帶來安全的靖避、具有臨床意義的生存獲益和生活質(zhì)量改善的潛力，且很多情況下比默，無論患者的PD-(L)1表達狀態(tài)如何均可獲益幻捏。截至目前，全球已有超過90萬例患者接受了替雷利珠單抗的治療帅唬。

參考文獻

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