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新藥審批 ? ? ? ? ?

百濟(jì)神州 澤布替尼|替雷利珠單抗

3月10日，百濟(jì)神州宣布百悅澤?（澤布替尼）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予加速批準(zhǔn)祟期，用于聯(lián)合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗钾士，治療既往經(jīng)過至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。3月15日希弟，百濟(jì)神州宣布应揉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?粥搓；英文商品名：TEVIMBRA?）作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。

來凱醫(yī)藥 LAE102

3月11日诺舔，來凱醫(yī)藥宣布鳖昌，公司就自主研發(fā)的LAE102向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了肥胖癥的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），潛在用于治療肥胖或代謝性疾病患者低飒。

先聲藥業(yè) SIM0500

3月11日许昨，先聲藥業(yè)宣布，集團(tuán)旗下公司先聲再明自主研發(fā)的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)褥赊，擬用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者车要。

華東醫(yī)藥 HDM1005

3月11日，華東醫(yī)藥宣布崭倘，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的HDM1005注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)翼岁，適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理司光。

上海醫(yī)藥 I040

3月11日琅坡，上海醫(yī)藥宣布，公司開發(fā)的I040臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理残家。I040是一款小分子化合物榆俺，臨床前研究顯示I040能在多個(gè)抑郁癥動(dòng)物模型上起到改善核心癥狀的效果，且安全性較佳闸骨。

科倫藥業(yè) A400

3月12日扯殴，科倫藥業(yè)子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司主要產(chǎn)品A400 [EP0031，在轉(zhuǎn)染過程中重排（RET）小分子激酶抑制劑]獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格認(rèn)定奔祟，用于治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）鬓惶。

信達(dá)生物/和黃醫(yī)藥 信迪利單抗/呋喹替尼

3月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示翎丢，信達(dá)生物PD-1抑制劑信迪利單抗與和黃醫(yī)藥VEGFR抑制劑呋喹替尼的聯(lián)合療法申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)庞炕，擬用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或non MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者。

貝達(dá)藥業(yè) 鹽酸恩沙替尼

3月12日量懂，貝達(dá)藥業(yè)宣布盒俏，美國(guó)控股子公司Xcovery提交的鹽酸恩沙替尼的上市許可申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查階段仿竣，擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療敷主。

復(fù)宏漢霖 HLX6018|斯魯利單抗

3月12日，復(fù)宏漢霖宣布氢觉，公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP/TGF-β1單抗HLX6018的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)幸亭，用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療。3月13日装获，復(fù)宏漢霖宣布瑞信，其自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）獲得包括英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）在內(nèi)的英國(guó)創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入通道合作組織授予的創(chuàng)新通行證（Innovation Passport）資格認(rèn)定。

諾誠(chéng)健華 ICP-248

3月13日穴豫，諾誠(chéng)健華宣布凡简，公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）在中國(guó)獲批臨床。

艾力斯 AST2169

3月13日精肃，據(jù)CDE官網(wǎng)公示秤涩，艾力斯注射用AST2169脂質(zhì)體獲批臨床，擬用于攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤患者司抱。

信達(dá)生物 IBI129

3月13日筐眷，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，信達(dá)生物IBI129獲批臨床习柠，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤匀谣。

恒瑞醫(yī)藥 HRS-1167

3月13日，恒瑞醫(yī)藥宣布资溃，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司武翎、成都盛迪醫(yī)藥有限公司開展的一項(xiàng)HRS-1167片（默克代碼：M9466）聯(lián)合注射用SHR-A1921或聯(lián)合貝伐珠單抗或聯(lián)合醋酸阿比特龍片（I）及潑尼松/潑尼松龍（AA-P）治療晚期實(shí)體瘤的Ib/II期臨床研究獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

亦諾微醫(yī)藥 MVR-T3011 IT

3月15日走柠，亦諾微醫(yī)藥宣布督巍，其溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-T3011 IT（瘤內(nèi)注射）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道認(rèn)證，用于治療既往鉑類化療和PD1/PDL1療法失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者括者。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ? ?

安翰科技 可分離式牽線磁控膠囊內(nèi)鏡

3月8日单旺，安翰科技宣布，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊BMJ（IF=105.7）發(fā)布一項(xiàng)最新研究成果：由公司研發(fā)生產(chǎn)的新型可分離式牽線磁控膠囊內(nèi)鏡（ds-MCE）診斷性能優(yōu)越脂挥，與傳統(tǒng)電子胃鏡相當(dāng)拔怜；具有良好的安全和耐受性，無(wú)需打麻藥骑枯，患者接受度和滿意度均高于傳統(tǒng)電子胃鏡泥觉。

綠葉制藥 BA5101

3月8日，綠葉制藥控股子公司博安生物宣布亩咪，其自主開發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中國(guó)完成III期臨床試驗(yàn)（臨床有效性比對(duì)研究）紊捉，計(jì)劃遞交上市申請(qǐng)。BA5101是度易達(dá)?（Trulicity?）的生物類似藥纲缠，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制溯剑。

貝達(dá)藥業(yè) 恩沙替尼

3月11日，貝達(dá)藥業(yè)宣布蚜枢，高水平腫瘤學(xué)國(guó)際期刊Cancer Communications全文在線發(fā)表恩沙替尼二線臨床研究更新的結(jié)果缸逃。本次研究共有29家國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)中心參與，研究貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼在二線治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）中更新的OS數(shù)據(jù)與動(dòng)態(tài)循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）的預(yù)測(cè)價(jià)值厂抽。

智康弘義 SC0062

3月11日需频，智康弘義宣布丁眼，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)在國(guó)際同行評(píng)議的學(xué)術(shù)期刊Clinical and Translational Science上發(fā)表了ETA受體高選擇性小分子拮抗劑（研發(fā)代號(hào)：SC0062）I期健康志愿者的臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果表明昭殉，SC0062在健康人中展現(xiàn)出良好的安全性苞七、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征，這為當(dāng)前IgA腎病挪丢、糖尿病腎蝉宸纭（DKD）等伴高蛋白尿慢性腎臟病（CKD）相關(guān)臨床試驗(yàn)的開展乾蓬、以及后續(xù)其它疾病領(lǐng)域潛在適應(yīng)癥的開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)惠啄。

信達(dá)生物 信迪利單抗

3月11日，信達(dá)生物宣布任内，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊Nature Medicine刊載全國(guó)多中心CAPability-01臨床研究文章歇盒，信迪利單抗三藥聯(lián)合免疫治療方案為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯(cuò)配修復(fù)正常晚期結(jié)直腸癌患者帶來了新的治療選擇。

開拓藥業(yè) 分子膠化合物

3月13日腐熊，開拓藥業(yè)宣布其與合作伙伴在Nature子刊Nature Communications（IF=16.6）發(fā)表研究文章着脐。文章分析了MYC過表達(dá)誘導(dǎo)CDK4/6抑制劑耐藥的作用機(jī)制，并提出可使用開拓藥業(yè)自主研發(fā)的優(yōu)選分子膠化合物——c-Myc降解劑A80.2HCI够煮，強(qiáng)化CDK4/6抑制劑的治療效果畸居。

復(fù)宏漢霖 HLX42

3月15日，復(fù)宏漢霖宣布弟茸，基于與宜聯(lián)生物的合作栅洁，公司開發(fā)的EGFR靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用HLX42用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的I期臨床研究（NCT06210815）于中國(guó)完成首例受試者給藥。

其他 ? ?

3月11日版叁，科林利康宣布劳诽，公司董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)官劉川博士榮獲歐洲自然科學(xué)院外籍院士。此次當(dāng)選是國(guó)際科技界對(duì)劉川博士在推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)發(fā)展敲侧、促進(jìn)中國(guó)GCP規(guī)范提高與臨床試驗(yàn)實(shí)踐相結(jié)合取得的重要成就的充分肯定,也是對(duì)他多年來致力于臨床試驗(yàn)方法學(xué)教育與培訓(xùn)定歧、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)范運(yùn)營(yíng)管理產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和實(shí)施的高度認(rèn)可。

3月13日僻匿，復(fù)星醫(yī)藥宣布官地，公司控股子公司/企業(yè)復(fù)鑫深耀、復(fù)星醫(yī)藥（深圳）烙懦、復(fù)健基金管理公司與深圳市引導(dǎo)基金等其他7方投資人擬共同出資設(shè)立目標(biāo)基金驱入。目標(biāo)基金計(jì)劃募集資金人民幣50億元，其中深圳市引導(dǎo)基金認(rèn)繳份額達(dá)50%氯析。目標(biāo)基金將以深圳為重心亏较，募集資金全部投資于生物醫(yī)藥、細(xì)胞和基因等領(lǐng)域，其中投資于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的金額不低于目標(biāo)基金可投資金額的70%雪情。

3月14日遵岩，翰森制藥宣布與普米斯生物技術(shù)（珠海）有限公司在2022年首次合作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大戰(zhàn)略合作關(guān)系巡通。普米斯將許可翰森制藥使用普米斯自主研發(fā)的抗EGFR/cMet雙特異抗體HS-20117/PM1080用于開發(fā)抗體藥物偶聯(lián)物產(chǎn)品（ADC產(chǎn)品）尘执。近日，映輝醫(yī)藥成功完成數(shù)千萬(wàn)人民幣的A1輪融資扁达。本輪融資資金將用于映輝醫(yī)藥的溶瘤病毒產(chǎn)品YH01的I期臨床研究正卧。