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亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2023年全年業(yè)績病涨。報告期內(nèi)，公司在商業(yè)化自我造血能力持續(xù)提升的同時嚎京，快速推進以患者為中心的“全球創(chuàng)新”戰(zhàn)略嗡贺，在臨床開發(fā)及國際化布局等方面均獲得里程碑式進展隐解。

耐立克?新適應癥獲批鞍帝，迎來更廣闊市場

報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥實現(xiàn)收入人民幣2.22億元煞茫，收入主要來自產(chǎn)品銷售和合作里程碑收入帕涌，其中公司產(chǎn)品銷售收入為人民幣1.94億元。商業(yè)化團隊實現(xiàn)收支平衡续徽，銷售費用率總體可控蚓曼，市場推廣效率獲提升。

亞盛醫(yī)藥核心產(chǎn)品袒忿、原創(chuàng)1類新藥耐立克?是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑价烘。2023年1月，耐立克?作為“國產(chǎn)創(chuàng)新藥標桿”納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄蓖桅，極大提升患者用藥可及性稻漏，并加速推動該產(chǎn)品的商業(yè)化放量。從獲批上市至2023年12月31日舍稽，該產(chǎn)品實現(xiàn)累計銷售收入人民幣3.62億元（經(jīng)審計含增值稅金額）俗运。

亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化自我造血能力也在持續(xù)增強。2023年11月17日发液，耐立克?新適應癥獲批上市帜贝，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者焊辈。新適應癥的獲批大幅擴大了患者適用人群示谐，為耐藥患者帶來新的治療選擇，有望進一步提升耐立克?的商業(yè)化表現(xiàn)势送。報告期內(nèi)庭叙，耐立克?銷售盒數(shù)同比增長達259%，準入醫(yī)院數(shù)量同比增長達567%绘盟，總患者數(shù)量同比增長達123%鸠真。展望今年，隨著耐立克?的新適應癥拓展龄毡，以及通過加快進院準入吠卷、病人累積、用藥持續(xù)時間（DOT）延長沦零，更多的患者將獲益于耐立克?的治療方案祭隔，帶動2024年銷售增長。

斬獲5項全球注冊III期臨床路操，全球創(chuàng)新步入收獲期

在“全球創(chuàng)新”的戰(zhàn)略引導下疾渴，亞盛醫(yī)藥2023年在臨床開發(fā)方面取得了多項里程碑進展，全球臨床布局正在高效推進中屯仗。截至今日搞坝，公司兩大核心品種搔谴，耐立克?及Bcl-2抑制劑APG-2575共收獲5項全球注冊III期臨床試驗批準，在血液腫瘤領域建立起深厚的護城河桩撮。

2024年2月逸渤，耐立克?獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的CML-CP成年患者仆腐。這是耐立克?獲美國FDA批準的首個注冊III期臨床研究骂间，也是亞盛醫(yī)藥全球血液腫瘤布局的重要一步。值得一提的是鉴凸，耐立克?作為具有全球?qū)用妗癇est-in-class”實力的中國原創(chuàng)新藥伞买，在2024年1月獲納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）CML治療指南，標志著該產(chǎn)品具有顯著的臨床價值及國際腫瘤學界的高度認可驴涡。

在CML領域之外窟潜，耐立克?針對費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）的臨床開發(fā)也獲得重大進展鱼催，于2023年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可翅栖，開展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的Ph+ ALL患者的全球注冊III期臨床。這意味著耐立克?有望成為國內(nèi)首個獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物见毒。

此外谅褪，亞盛醫(yī)藥也在同步深耕APG-2575在血液腫瘤領域的臨床布局，在報告期內(nèi)斬獲了3項全球注冊III期臨床研究吴攒。2023年8月张抄，APG-2575獲美國FDA批準開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血餐菡（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤 （SLL）患者署惯，是APG-2575國際化進程的一項重大里程碑。這意味著APG-2575有望加速成為全球第二個獲批上市的Bcl-2抑制劑镣隶，并真正躋身國際競爭陣營极谊。隨后，APG-2575獲CDE臨床試驗許可安岂，開展其聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對比免疫化療的全球注冊III期臨床研究, 用于一線治療初治CLL/SLL患者轻猖。同年12月，APG-2575再獲一項CDE批準的全球注冊III期臨床研究域那，用于一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血擦摺（AML）患者。

臨床數(shù)據(jù)強勁次员，彰顯血液腫瘤領域競爭實力

秉承“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命败许，亞盛醫(yī)藥打造了一條具有“First-in-class”與“Best-in-class”潛力的豐富的產(chǎn)品管線，正在中國、美國檐射、澳大利亞铜那、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗。多個管線品種的治療潛力被不斷挖掘驗證深酗，在各大國際學術會議持續(xù)披露臨床數(shù)據(jù)，充分體現(xiàn)了國際學術界對公司創(chuàng)新與臨床開發(fā)能力的高度認可悄针。

第65屆美國血液學會（2023 ASH）年會上汁恍，亞盛醫(yī)藥兩大核心品種耐立克?及APG-2575的多項最新研究進展入選展示，彰顯著公司在血液腫瘤領域不斷提升的競爭壁壘铛邦。

其中窃征，耐立克?兩項研究入選口頭報告，這是該品種連續(xù)第六年獲ASH年會口頭報告紫鳄》剂剩口頭報告之一的是一項旨在評估耐立克?對比現(xiàn)有最佳可用療法（BAT）在既往TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的療效與安全性的注冊II期研究。數(shù)據(jù)顯示灸蛤，耐立克?對比BAT對照組鹃漩，顯著改善了CML患者的臨床預后；另一項口頭報告為治療初治Ph+ ALL患者的II期臨床試驗早期結(jié)果险毁，榮登“Highlights of ASH”制圈，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出卓越療效和安全性，有望推動Ph+ ALL治療進入“無化療”時代畔况。

而繼2022年在ASH年會上口頭報告耐立克?海外研究的初步數(shù)據(jù)后鲸鹦，通過更大樣本量患者的數(shù)據(jù)，亞盛醫(yī)藥在2023 ASH年會上進一步驗證了該品種單藥或聯(lián)合治療在前期經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳跷跪，尤其是在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著馋嗜，再次驗證了耐立克?為全球?qū)用妗癇est-in-class”藥物，有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案吵瞻。

在2023 ASH年會上葛菇，亞盛醫(yī)藥展示了APG-2575的三項臨床研究進展，涉及CLL橡羞、AML和多發(fā)性骨髓瘤（MM）三個領域熟呛。其中治療復發(fā)/難治（R/R）CLL的研究數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種強勁的療效和安全性優(yōu)勢。值得一提的是尉姨，APG-2575在該會議上展示的MM及AML臨床數(shù)據(jù)均為首次披露庵朝，體現(xiàn)出APG-2575這一全球“Best-in-class”潛力品種強勁的治療潛力，為該品種在除CLL之外的多適應癥領域的進一步探索與開發(fā)奠定了堅實基礎卓召。

亞盛醫(yī)藥此前還在第59屆美國臨床腫瘤學會（2023 ASCO）年會上展示了耐立克?改阳、APG-2575以及MDM2-p53抑制劑APG-115和FAK/ALK/ROS1三聯(lián)抑制劑APG-2449四個重點品種的臨床研究進展。值得特別關注的是，耐立克?在2023 ASCO年會上展現(xiàn)了該品種在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者中顯著的療效及良好的安全性骚目，有望為這一無藥可醫(yī)的治療領域帶來重大突破阴些。此外，耐立克?還在報告期內(nèi)獲CDE納入突破性治療品種冷沿，用于治療既往經(jīng)過一線治療的SDH缺陷型GIST患者佣深，充分體現(xiàn)其在該領域的臨床價值。

打造產(chǎn)業(yè)鏈堅實基礎病唁，賦能企業(yè)全球化布局

亞盛醫(yī)藥始終堅守“全球創(chuàng)新”戰(zhàn)略吉蔬，并堅持全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)布局。截至2023年12月31日券听，公司在全球擁有498項授權(quán)專利敏握，其中352項專利為海外授權(quán)。

同時骨唇，亞盛醫(yī)藥在公司全球生產(chǎn)層面也迎來里程碑式進展泼舱。公司獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person, QP）簽發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性審計報告，全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計枷莉。這標志著亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標準娇昙，將進一步助力公司邁向全球創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。

楊大俊博士

亞盛醫(yī)藥董事長笤妙、CEO

回顧2023年涯贞，亞盛醫(yī)藥在產(chǎn)品商業(yè)化、全球臨床開發(fā)及企業(yè)發(fā)展方面均取得了諸多里程碑式進展危喉，展現(xiàn)了公司在全球創(chuàng)新研發(fā)領域的能力宋渔。

隨著耐立克?被納入國家醫(yī)保目錄并獲新適應癥上市批準，公司商業(yè)化能力獲得進一步提升辜限。同時皇拣，憑借著優(yōu)秀的療效和安全性數(shù)據(jù)，耐立克?再次夯實了“Best-in-class”的地位薄嫡，并在更多無藥可醫(yī)的領域展現(xiàn)出極大的臨床價值氧急。

過去一年，我們加速推進公司臨床開發(fā)全球化布局毫深，兩大核心品種耐立克?和Bcl-2抑制劑APG-2575共斬獲了5項全球注冊III期臨床批準吩坝，其中2項為美國FDA許可，充分彰顯了公司在血液腫瘤領域的領先水平径以。同時姐硬，公司管線重點品種的適應癥獲得不斷拓展，進一步構(gòu)筑公司血液腫瘤領域的強勁護城河夺疹。

亞盛醫(yī)藥以患者為中心柄豹、以“全球創(chuàng)新”為理念，構(gòu)建了一條臨床價值豐富的研發(fā)管線，在血液腫瘤領域的潛力尤為顯著橱狗。未來齐梆，我們將不斷強化公司的商業(yè)化及創(chuàng)新研發(fā)能力，加速在研品種在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)夭私。我們期待未來能將全球創(chuàng)新藥物推入國際市場舷咆，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，惠及全球患者添镜，為社會和股東創(chuàng)造更多價值唐唉。

關于亞盛醫(yī)藥（6855.HK）

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)起便，致力于在腫瘤棚贾、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物窖维。2019年10月28日榆综，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK铸史。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺鼻疮，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線琳轿，包括抑制Bcl-2判沟、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等崭篡，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司挪哄。目前公司正在中國、美國琉闪、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗迹炼。

用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克?）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批颠毙，是公司的首個上市品種斯入。目前，耐立克?已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險芳窟、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》万僚。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定抬爷、以及歐盟孤兒藥資格認定或祖。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定留嫩，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證贰漱。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”簸悟，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項葡债。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局明青，并與UNITY蓝垢、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所女责、默沙東漆枚、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司抵知、學術機構(gòu)達成全球合作關系墙基。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時刷喜，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊残制。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度掖疮，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命初茶，以造福更多患者。