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近日而逞，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥氟唑帕利（艾瑞頤?)單藥或聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）治療胚系乳腺癌易感基因（gBRCA）突變的表皮生長因子受體2（HER2）陰性乳腺癌適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單黑毅。

根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)毯炊，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤姐霍，是女性最常見的惡性腫瘤之一[1]。目前國內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。人類乳腺癌易感基因（BRCA）是人體內(nèi)重要的抑癌基因丘薛，包括BRCA1嘉竟、BRCA2等。相較于一般人群洋侨，BRCA1和BRCA2基因突變攜帶者乳腺癌發(fā)病風(fēng)險提高了10~20倍[2]舍扰。而在乳腺癌患者中，約5%～10%的患者攜帶突變的BRCA基因[3]希坚，且BRCA突變?nèi)橄侔┗颊咄制谳^高边苹，預(yù)后較差。我國BRCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類化療為主裁僧，缺乏有效的治療手段短琴。

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞智榆，于2020年12月獲批上市膏般，氟唑帕利膠囊已獲批兩個適應(yīng)癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌档低、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療娜珍；2021年6月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療梭甸。氟唑帕利單藥用于晚期上皮性卵巢癌踏拓、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請，已于2023年8月獲國家藥監(jiān)局受理蜜雏。

阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑韩烹，于2014年10月獲批上市，甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個適應(yīng)癥孝摘，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療腰凫；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療牢裳。

多年來逢防，恒瑞醫(yī)藥深刻關(guān)注中國乳腺癌領(lǐng)域的治療現(xiàn)狀，持續(xù)探索更多乳腺癌治療方案。除氟唑帕利和阿帕替尼外忘朝，公司目前還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局乳腺癌治療領(lǐng)域灰署，覆蓋了多種乳腺癌亞型和不同作用機制的藥物，涉及從晚期二線局嘁、晚期一線溉箕、新輔助/輔助各疾病階段適應(yīng)癥人群。

什么是突破性療法認(rèn)定悦昵？

為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物肴茄，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性療法的納入范圍：藥物臨床試驗期間但指，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等寡痰。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)棋凳。

參考文獻：

[1]. GLOBOCAN database. Accessed August 2020.

[2]. Dias Nunes J, Demeestere I, Devos M. BRCA Mutations and Fertility Preservation. Int J Mol Sci. 2023 Dec 22;25(1):204.

[3]. Lang G T, Shi J X, Hu X, et al. The spectrum of BRCA mutations and characteristics of BRCA‐associated breast cancers in China: Screening of 2,991 patients and 1,043 controls by next‐generation sequencing[J]. International journal of cancer, 2017, 141(1): 129-142.

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