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近日 ，智康弘義宣布其開發(fā)的全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BC2027獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床研究許可劣摇，公司計劃將于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交IND申請俄占。

這是繼BC3195（CDH3 ADC）之后绽诚，智康弘義第二款獲批臨床的全球首創(chuàng)ADC哲泊。

GPC3葬荷，即Glypican-3影其，是硫酸乙酰肝素（HS）糖蛋白家族的成員熊过。作為一種細胞外糖蛋白端葵，GPC3通過糖基磷脂酰肌醇錨定在細胞膜上众凝，是細胞表面的多功能共同受體，在介導信號傳遞中發(fā)揮重要作用年粟。同時俭疤，GPC3也屬于分泌蛋白送丰，可通過結合胞外基質、生長因子和蛋白酶等影響信號傳遞弛秋，在調節(jié)腫瘤的細胞增殖器躏、分化、黏附和轉移等過程中發(fā)揮重要作用蟹略。

GPC3在多種惡性實體腫瘤中特異性高表達（如肝細胞癌登失、鱗狀非小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌等）挖炬，但在健康成人中幾乎不表達揽浙，是理想的、具有高度潛力的可針對多種惡性實體腫瘤的ADC靶點意敛。此外馅巷，多項靶向GPC3的CAR-T細胞療法已在治療肝癌的臨床試驗中取得了積極結果，進一步驗證了GPC3作為腫瘤治療靶點的潛力草姻。

在臨床前研究中钓猬，BC2027表現(xiàn)出非常出色的GPC3結合和內吞活性。該分子采用了對肝細胞癌撩独、鱗狀非小細胞肺癌等腫瘤更敏感草悦、且具有旁觀者效應的有效載荷（Payload）以提升腫瘤殺傷活性，在多種腫瘤模型中的腫瘤生長抑制率（Tumor Growth Inhibition匠凤，TGI）均超過90%（最高超過100%）蝠兽。同時，BC2027也表現(xiàn)出了良好的安全性厂跋，這些臨床前優(yōu)勢為其后續(xù)的臨床開發(fā)打下了扎實的基礎警综。

智康弘義首席執(zhí)行官黑永疆博士表示：“在腫瘤治療領域，耐藥問題越發(fā)突出猫降。智康弘義致力于通過防止畴制、延緩和克服耐藥的思路來開發(fā)下一代抗腫瘤療法以應對這一挑戰(zhàn)。

ADC能更有針對性地殺傷腫瘤細胞夭掸，已在臨床中被證明是能夠克服化療译快、靶向治療等引起的藥物耐藥的一種重要治療手段。隨著ADC時代的到來和持續(xù)發(fā)展呢烦，得益于前瞻性的布局攻内，智康弘義已有兩款全球獨家/首創(chuàng)的ADC進入臨床階段，為公司奠定了在該領域內的差異化競爭優(yōu)勢闻蛀。

憑借領先的系統(tǒng)化臨床開發(fā)能力及資源匪傍，公司將快速推進這兩款創(chuàng)新ADC藥物的臨床研究，在進一步拓展領先優(yōu)勢的同時盡快滿足未竟臨床需求，及早惠及全球患者役衡，服務全球巨變中的臨床新場景茵休。”

肝細胞癌與GPC3

肝癌是全球常見惡性腫瘤之一手蝎，其中肝細胞癌（hepatocellular carcinoma）約占90%以上榕莺。我國是肝癌的高發(fā)國家，每年新發(fā)病例達41萬例（占到全球的50%）棵介，死亡病例達39萬人①钉鸯，嚴重威脅我國人民的生命和健康。調查顯示邮辽，我國約70%的肝癌患者在初診時即為中晚期唠雕，失去根治性手術機會。即使進行根治性手術吨述，5年內仍有約70％的患者出現(xiàn)轉移或復發(fā)岩睁，長期生存率低。

近年來阅王，隨著HCC系統(tǒng)治療的飛速發(fā)展坊蜂，晚期HCC的標準治療已從傳統(tǒng)的化療發(fā)展為多激酶抑制劑和免疫檢查點抑制劑的單藥或聯(lián)合治療，但療效仍有待提高蚤岗。

研究發(fā)現(xiàn)GPC3在超過70%的HCC中高表達，并且其表達水平隨著HCC惡性程度的增加而升高陌贪，可作為特異腫瘤組織標志物变硬，與預后密切相關。因此想触，GPC3被認為是治療HCC非常具有潛力的新靶點粱宝，而采用ADC的治療技術，有望為HCC的精準治療提供新的機會②晾充。

關于智康弘義

“做好藥玖膨，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命崭湾。

智康弘義成立于2017年12月赛邢，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學在新藥研制中的基礎性作用猛蔽，優(yōu)先專注于腫瘤剥悟、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化曼库。

自公司成立以來区岗，在化學小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體慈缔、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術領域均進行了管線布局叮称，憑借高效的研發(fā)和運營模式，目前已有7款新藥處于I期/II期階段藐鹤，臨床PI均由領域內頂級專家擔任瓤檐，臨床試驗的質量和進度延續(xù)了產品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，均處于全球領先水平教藻。

公司產品管線中距帅，全球獨家開發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開展臨床，全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近日獲批美國臨床括堤，進一步加強了公司腫瘤管線在全球范圍內的優(yōu)勢碌秸；公司針對慢性腎臟病（CKD）進行開發(fā)的ETA受體高選擇性拮抗劑SC0062預計本季度完成II期臨床所有受試者入組沛专，計劃于今年內啟動III期臨床尖蚪，這將擴大公司在CKD領域的領先優(yōu)勢，并為未來進一步進軍心腎代謝（CRM）領域奠定扎實的基礎讯翎。此外嫉簿，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產品處于臨床前開發(fā)或Pre-IND階段。

智康弘義已組建了一支多學科交叉背景的核心管理團隊最勤，領導公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務封鹦，同時也配備了熟悉中美市場環(huán)境的運營團隊，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質量和效率坚矢。公司將進一步增強新技術和全球商業(yè)化的布局晾游，以鞏固公司領先的綜合研發(fā)實力，助力拓展海外市場翁纵。

智康弘義正以“快速成長為中國領先丽信，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產品沐恨、多樣化創(chuàng)新療法物忠，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標，致力于更好狡忙、更多地造福全球患者梳虽，為中國生物醫(yī)藥產業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。

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參考文獻：

①Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. 2020;70(6):397-429.

②Yang X, Yang C, Zhang S, Geng H, Zhu AX, Bernards R, Qin W, Fan J, Wang C, Gao Q. Precision treatment in advanced hepatocellular carcinoma. Cancer Cell. 2024 Feb 12;42(2):180-197. doi: 10.1016/j.ccell.2024.01.007. PMID: 38350421.