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北京時間2024年4月7日，君實生物（1877.HK碍蚊，688180.SH）宣布爵缸，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療新適應(yīng)癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準誊酌。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第八項適應(yīng)癥途陵，也是我國首個獲批的腎癌免疫療法魏刘。

腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤败许，而腎細胞癌（RCC）占全部腎癌病例的80%~90%1怒允。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例2姆赔。約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠處轉(zhuǎn)移阅窝，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠處轉(zhuǎn)移3,4梯俘。基于國際轉(zhuǎn)移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風(fēng)險分級坞龙，低危霎挚、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個月1,5蚀稻。因此骗早，相較于低危患者鹉某，中主靡、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的數(shù)據(jù)結(jié)果继躁。RENOTORCH研究是一項多中心、隨機棺蛾、開放虎炸、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者怜俐，在全國47家臨床中心開展身堡，是我國首個晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。

該研究共隨機入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者拍鲤，以1:1隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療贴谎。主要研究終點是獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括研究者評估的PFS季稳、IRC或研究者評估的客觀緩解率（ORR）擅这、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）景鼠、總生存期（OS）以及安全性等仲翎。

此前，RENOTORCH的研究成果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會優(yōu)選口頭報告專場會議上首次發(fā)布铛漓，全文同步獲ESMO官方期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology溯香；影響因子：50.5；腫瘤領(lǐng)域全球排名TOP5的頂級期刊）發(fā)表浓恶。研究數(shù)據(jù)顯示玫坛，基于IRC評估結(jié)果，與舒尼替尼單藥治療相比沙涎，接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療可顯著延長患者的PFS（中位PFS：18.0 vs. 9.8個月傅慈，P=0.0028），患者PFS延長近2倍俯够，疾病進展或死亡風(fēng)險降低35%（風(fēng)險比[HR]=0.65绅刨；95%CI：0.49招惜，0.86）。此外抗钻，特瑞普利單抗組的ORR更優(yōu)（56.7% vs. 30.8%棚泛，P<0.0001），并且DoR更長（中位DoR：未達到 vs. 16.7個月褒述；HR=0.61）牢米，具有明顯的OS獲益趨勢（中位OS：未達到 vs. 26.8個月），死亡風(fēng)險降低39%（HR=0.61逃窜；95%CI：0.40郊舅，0.92）。安全性方面止骨，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好席赂，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：

在全球?qū)用媸逼龋邢蚵?lián)合免疫療法已成為晚期腎癌的標準治療颅停，但在中國該領(lǐng)域尚無相關(guān)療法獲批。此次特瑞普利單抗新適應(yīng)癥的獲批開啟了中國晚期腎癌靶免聯(lián)合的新篇章掠拳，將會徹底改寫我國晚期腎癌的臨床實踐癞揉，更重要的是能夠為中高危患者帶來新的治療選擇溺欧！

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授表示：

晚期腎癌的治療手段有限喊熟，特別是中高危患者的預(yù)后十分不理想姐刁。特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼療法的獲批填補了中國人群腎癌一線免疫治療的空白芥牌，相較靶向藥單藥治療，特瑞普利單抗靶免聯(lián)合療法能夠顯著提升患者的PFS龙填，將為我國廣大晚期腎癌患者帶來福音胳泉。

君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示：

感謝所有參與RENOTORCH研究的醫(yī)務(wù)工作者、患者以及研發(fā)人員的奉獻岩遗，讓中國腎癌免疫治療實現(xiàn)‘零的突破’扇商！君實生物將繼續(xù)立足于國人的臨床需求，持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)棠吨，讓中國患者獲得更好的生存質(zhì)量和更長久的生存獲益桑趴！

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣逻盅，不作為臨床用藥指導(dǎo)盔连。

2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)阻羞。

參考文獻

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關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益?）

特瑞普利單抗注射液（拓益?）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物凰染，獲得國家科技重大專項項目支持蟆蔫，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國捏诫、美國凿芦、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效连定，包括肺癌铝框、鼻咽癌、食管癌磁携、胃癌褒侧、膀胱癌、乳腺癌谊迄、肝癌闷供、腎癌及皮膚癌等。

截至目前鳞上，特瑞普利單抗已在中國獲批8項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）这吻；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）篙议；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）怠硼；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性鬼贱、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療香璃，繼之本品單藥作為輔助治療这难，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）葡秒。2020年12月躲窜，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》捺膳，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物咧笔。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準诵两，其在黏膜黑色素瘤垂票、鼻咽癌、軟組織肉瘤渔茉、食管癌育需、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定牡违、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定阎揪。

2022年12月和2023年2月吩欣，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。

2023年11月和2024年1月海庆，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療恋瞳，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請枷遂，其中TGA授予1項孤兒藥資格認定樱衷，HSA授予1項優(yōu)先審評認定。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH酒唉，1877.HK）成立于2012年12月矩桂，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)痪伦、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司侄榴。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線网沾，覆蓋惡性腫瘤癞蚕、自身免疫、慢性代謝類辉哥、神經(jīng)系統(tǒng)桦山、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市醋旦，包括我國首個自主研發(fā)恒水、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益?），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款俗耗。疫情期間姑郊，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維?等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物缝聋，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任裂膛。

君實生物以“打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者”為使命废徙，立足中國紧贪，布局全球。目前瞄隶，公司在全球擁有約3000名員工态素，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海第讯、蘇州躲含、北京、廣州等褒碌。