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新藥審批

君實生物 特瑞普利單抗

4月7日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療新適應癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第八項適應癥下伙，也是我國首個獲批的腎癌免疫療法。

華東醫(yī)藥 索米妥昔單抗

4月7日，華東醫(yī)藥宣布措译，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與美國合作方ImmunoGen, Inc.合作開發(fā)的索米妥昔單抗注射液（研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準禀丁，適應癥為聯(lián)合貝伐珠單抗用于二線含鉑化療后未出現(xiàn)疾病進展的葉酸受體α（FRα）陽性復發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌翼辱、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療乃描。

信立泰 JK07

4月7日，信立泰宣布旗下子公司美國Salubris Biotherapeutics, Inc.自主研發(fā)的JK07獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準吴烹，同意JK07注射液開展治療成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的II期臨床試驗斯凑。

翰森制藥 HS-20117

4月8日，據(jù)CDE官網公示眨攀，翰森制藥HS-20117注射液獲批臨床蛀颓，擬聯(lián)合甲磺酸阿美替尼片用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非鱗NSCLC晚期一線治療。

映恩生物 注射用DB-1303|注射用DB-1310

4月8日扛聂，據(jù)CDE官網公示艘尊，映恩生物注射用DB-1303、注射用DB-1310獲批臨床栏付，擬分別用于HER2陽性不可手術切除/轉移性乳腺癌患者的治療罚考、晚期/轉移性實體瘤患者的治療。

智康弘義 BC2027

4月8日组弥，智康弘義宣布笼踩，公司開發(fā)的全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BC2027獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床研究許可。

恒瑞醫(yī)藥 阿得貝利單抗/ SHR-A1811| SHR-A1904

4月8日终抽，恒瑞醫(yī)藥宣布戳表，其子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司關于阿得貝利單抗注射液聯(lián)合SHR-A1811和化療用于HER2表達晚期胃或胃食管結合部腺癌的Ib/II期臨床研究獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。4月10日昼伴，恒瑞醫(yī)藥宣布匾旭，其子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）SHR-A1904開展聯(lián)合用藥治療Claudin18.2陽性晚期實體瘤的Ib/III期的臨床研究申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。

齊魯制藥 QLC1101|注射用羅普司亭N01

4月8日圃郊，據(jù)CDE官網公示价涝，齊魯制藥QLC1101膠囊獲批臨床，擬用于攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者的治療持舆。4月11日色瘩，齊魯制藥宣布，注射用羅普司亭N01（瑞立升?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準逸寓，成為首款獲批上市的國產注射用羅普司亭居兆。瑞立升?適用于對其他治療（例如皮質類固醇、免疫球蛋白）反應不佳的成人（≥18周歲）慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者竹伸。

基石藥業(yè) 普拉替尼膠囊

4月9日泥栖，基石藥業(yè)宣布，RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊）轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理刹由。

康緣藥業(yè) 羌芩顆粒

4月10日厨刷，據(jù)CDE官網公示，康緣藥業(yè)1.1類中藥羌芩顆粒獲批臨床，擬定適應癥為透表糙枚、清氣彪选、退熱。用于流行性感冒風熱證患者檐伞，癥見發(fā)熱剂现、惡寒、頭痛身痛纳傍、咳嗽妄温、流涕、咽痛拧亡、口渴瓷莽、乏力等。

三生制藥 重組人血小板生成素注射液

4月11日谤碳，三生制藥宣布溃卡，公司提交的重組人血小板生成素注射液（特比澳?）新適應癥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療兒童或青少年的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）蜒简。

澤璟制藥 鹽酸杰克替尼乳膏

4月11日瘸羡，澤璟制藥宣布，鹽酸杰克替尼乳膏用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風患者的II/III期臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準搓茬。

研發(fā)進展

復宏漢霖 HLX14

4月8日犹赖，復宏漢霖與Organon共同宣布，在研地舒單抗（Prolia?/Xgeva?）生物類似藥HLX14的臨床III期對照研究達到了主要研究終點卷仑。復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權許可和供應合作峻村，授予其對包括HLX14在內的兩款產品在除中國以外的全球區(qū)域進行獨家商業(yè)化的權益，協(xié)議覆蓋美國锡凝、歐盟粘昨、加拿大等市場。

甘李藥業(yè) GZR18片

4月8日窜锯，甘李藥業(yè)宣布公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型口服多肽類GLP-1受體激動劑（GLP-1 RA）GZR18片张肾，完成了適應癥為2型糖尿病（T2DM）的一項中國I期臨床研究的首例受試者給藥悄贴。

綠葉制藥 阿柏西普眼內注射溶液

4月8日悟唆，綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的阿柏西普眼內注射溶液（BA9101）已在中國完成III期臨床試驗（臨床有效性和安全性比對試驗）诈绷，計劃遞交上市申請拗辜。BA9101是艾力雅?（EYLEA?）的生物類似藥，用于治療成人新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）及糖尿病性黃斑水腫（DME）瓢圈。

三葉草生物 SCB-1019

4月8日，三葉草生物宣布，在評估公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag（蛋白質三聚體化）疫苗技術平臺開發(fā)的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的I期臨床試驗中珊场，首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)子历。

中國科學院上海藥物研究所

4月10日，中國科學院上海藥物研究所宣布逼酗，由朱維良/徐志建團隊基于數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計分析稻便，并結合量子化學計算和分子動力學模擬對蛋白/多肽中的鹵鍵進行了研究，發(fā)現(xiàn)在蛋白-多肽相互作用界面的鹵鍵可以增強它們的結合親和力诽昨，蛋白內部形成的分子內鹵鍵有助于提高蛋白質的結構穩(wěn)定性趁宠，而對于不能形成分子內鹵鍵的蛋白質則會導致其結構穩(wěn)定性降低。該成果已發(fā)表于藥物化學領域著名期刊Journal of Medicinal Chemistry惜姐。

戰(zhàn)略合作

4月10日犁跪，ClinChoice昆翎宣布與四川大學華西醫(yī)院達成Star Site臨床研究戰(zhàn)略合作。未來雙方將攜手為合作促進創(chuàng)新科研與成果轉化歹袁，以及中醫(yī)藥臨床研究等方面開啟新的篇章坷衍。

4月11日，濱會生物宣布與中國銀行武漢自貿區(qū)分行簽署戰(zhàn)略合作暨項目貸款協(xié)議条舔。此次合作為濱會生物基地建設提供了有力支撐枫耳，并為雙方合作開啟了更多可能，雙方將攜手深耕溶瘤病毒領域孟抗，共同探索企業(yè)發(fā)展的新模式迁杨、新路徑，為創(chuàng)新發(fā)展添磚加瓦凄硼。

4月11日铅协，招商健康宣布與澳門科技大學基金會簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并成立細胞與基因治療藥物研發(fā)轉化聯(lián)合實驗室帆喇。