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4月25日福荸，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達生物IBI343擬納入突破性治療品種还栓，針對適應(yīng)癥為至少接受過二種系統(tǒng)性治療的Claudin（CLDN）18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌黑声。根據(jù)信達生物公開資料，IBI343是一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）氓暖。目前該產(chǎn)品正在針對Claudin18.2陽性失能、HER2陰性胃癌開展3期臨床研究。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

Claudin是正常組織緊密連接中重要的一種蛋白質(zhì)账姜，具有4個跨膜結(jié)構(gòu)域饵臀，它參與細(xì)胞旁通透性和電導(dǎo)等過程的調(diào)節(jié)。Claudin18.2在包含胃癌在內(nèi)的消化道癌癥中高度表達插涛。因此鹉灼，Claudin18.2為治療胃癌、胰腺癌等實體腫瘤的有效靶標(biāo)棉莹。

IBI343是信達生物管線中第一個進入臨床階段的ADC候選產(chǎn)品温盅，針對靶點為Claudin18.2，并實現(xiàn)了對細(xì)胞毒素exatecan的糖基定點偶聯(lián)梢拜。它與表達Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后改耽，可發(fā)生Claudin18.2依賴性ADC內(nèi)化，釋放毒素藥物引起DNA損傷叁巨，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡斑匪。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，具有旁觀者效應(yīng)锋勺。

根據(jù)信達生物在2024年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會公布的臨床前數(shù)據(jù)蚀瘸，IBI343在多種不同表達量的腫瘤細(xì)胞系上展現(xiàn)了良好的Claudin18.2特異性體外殺傷活性，并在多種人源腫瘤異種移植小鼠模型上展現(xiàn)了良好的腫瘤抑制活性庶橱。此外贮勃，基于糖基的定點偶聯(lián)技術(shù)顯著增強了整個ADC的穩(wěn)定性。該產(chǎn)品在恒河猴的GLP毒理實驗中展現(xiàn)了較好的安全性苏章，并在高至30mg/kg的劑量下耐受性良好寂嘉。

在即將召開的2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，信達生物還即將以壁報形式展示IBI343在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌或膽道癌患者的安全性和療效枫绅。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)泉孩，信達生物已經(jīng)啟動了IBI343的國際多中心3期臨床研究（G-HOPE-001），該研究將評價IBI343單藥對比研究者選擇的治療用于既往接受過治療的Claudin18.2陽性、HER2陰性寓搬、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌受試者的有效性和安全性珍昨。該研究由沈琳教授擔(dān)任主要研究者，將在中國盲妈、日本的70家臨床研究機構(gòu)入組受試者问锋。

值得一提的是，除了IBI343杜戈，信達生物還開發(fā)了多款其它的ADC在研藥物赫窄，其中有多款已進入到臨床試驗階段（見下表）。其中拉拨，IBI334和IBI3001各有一項研究入選了本屆2024年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會的Late-Breaking Research環(huán)節(jié)臭脯。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Apr 25, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 信達生物在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2024年會公布多項創(chuàng)新管線的臨床前數(shù)據(jù). Retrieved April 8, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/IPgxIkvbvqb76xdYYfeFzg

[3] 信達生物官網(wǎng). From http://cn.innoventbio.com/?ivk_sa=1021577i#/pline

[4]信達生物IBI343（CLDN 18.2抗體藥物偶聯(lián)物）在澳大利亞完成首例受試者給藥. Retrieved Oct 31, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/K2-nIbZwCZompUtMCdtr_g