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2024年4月30日瓢宝，浙江海昶生物醫(yī)藥技術有限公司（簡稱“海昶生物”）與科興制藥、華潤雙鶴天東制藥合作開發(fā)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（下稱“白蛋白紫杉醇”）項目成功獲得歐盟EMA授予的兩份GMP證書。這一里程碑進展不僅標志著海昶生物在藥品生產(chǎn)領域達到國際先進水平，更凸顯了公司堅定不移地追求并達成歐美高端認證和產(chǎn)品出海目標的決心。

以高標準嚴要求為己任驮荚，兩個生產(chǎn)基地同時通過歐盟GMP認證

本次同時獲得歐盟GMP證書的兩個生產(chǎn)場地在車間設計、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面均得到了核查官員的高度認可，確認達到了復雜注射劑無菌保障的國際水準飞蚓。這一成果，源于公司對復雜注射劑生產(chǎn)工藝的嚴格把控和持續(xù)的技術創(chuàng)新廊蜒。海昶生物始終堅持生產(chǎn)精益化和質(zhì)量國際化的高標準要求趴拧，在無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面均按照高于歐盟標準進行管理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性山叮。

與國際伙伴的全方位合作著榴，做好全球供應鏈協(xié)同添履，惠及全球腫瘤患者

白蛋白紫杉醇作為腫瘤領域的基礎用藥，在臨床中具有重要的應用價值脑又。憑借其顯著的療效暮胧，該藥物已經(jīng)獲得了FDA、EMA噪终、NMPA等多國藥監(jiān)局的批準磕泡，并被NCCN推薦為治療轉移性乳腺癌、非小細胞癌痒蛇、胰腺癌萎括、卵巢癌等惡性腫瘤的一線用藥。

海昶生物在公司全球化戰(zhàn)略的引導下怠播，積極與國際伙伴展開全方位合作吴位。公司與瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy's Laboratories，DRL）和科興制藥等建立了深厚的合作關系块启，共同致力于針對歐美主流市場和世界其他新興市場開展生產(chǎn)及商業(yè)化合作嚣刺。這種多層次、多領域的合作模式不僅促進了資源的共享和優(yōu)勢互補魔踱，更為公司進軍國際市場提供了有力支持揪孕。在歐盟市場，白蛋白紫杉醇的生產(chǎn)供應一直存在短缺問題桶求。本次與海昶生物合作的兩個生產(chǎn)場地同時獲得歐盟GMP證書梧杯，體現(xiàn)了歐盟監(jiān)管機構對該產(chǎn)品的充分重視，后續(xù)產(chǎn)品的商業(yè)化將有效緩解歐盟市場的供應短缺薯演，為更多患者提供高質(zhì)量的治療選擇撞芍。

不忘初心，砥礪前行跨扮，守護生命健康

十年磨一劍序无，海昶團隊不懈努力攻克技術難關，為項目的成功奠定了堅實基礎衡创。憑借強大的研發(fā)能力和持續(xù)的工藝優(yōu)化帝嗡，白蛋白紫杉醇項目由杭州實驗室成功轉移到印度、東營璃氢、濟南等商業(yè)化生產(chǎn)線哟玷。在省、市各級政府一也、相關藥監(jiān)機構的指導和支持下巢寡，以及合作伙伴科興制藥、天東制藥塘秦、白橡樹咨詢等的鼎力支持協(xié)作下讼渊，2023年10月海昶生物白蛋白紫杉醇項目成功獲得中國NMPA藥品上市許可劲吐。此次科興制藥、天東制藥生產(chǎn)線成功通過了歐盟EMA的批準前檢查针榜，公司在全球市場拓展上邁出了堅實的步伐拣九。

展望未來，海昶生物將一如既往地發(fā)揮在生物醫(yī)藥領域的專業(yè)優(yōu)勢途殖，并以更開放含薄、包容的姿態(tài)迎接全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的機遇與挑戰(zhàn)；通過與國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)的緊密合作枕褂，共同推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展谓牢，為全球患者帶來更優(yōu)質(zhì)、高效的治療服務桌蟋。同時巩烤，海昶生物也將積極拓展海外市場，不斷提升中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際市場上的競爭力篮踏，助力行業(yè)繁榮發(fā)展進程铡喊。

關于海昶生物

浙江海昶生物醫(yī)藥技術有限公司位于杭州中國醫(yī)藥港，是一家以創(chuàng)新生物醫(yī)藥技術開發(fā)為主你踩，具有自主創(chuàng)新能力和全球知識產(chǎn)權的國家高新技術企業(yè)诅岩。公司緊緊圍繞“分享、進取带膜、求真吩谦、務實”的核心價值觀，以藥物遞送系統(tǒng)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化為核心膝藕，專注于mRNA疫苗式廷、小核酸藥物等核酸創(chuàng)新藥及高端復雜注射劑的開發(fā)。目前芭挽，白蛋白紫杉醇已在中國獲批上市懒棉，歐盟等多個國家注冊申報中。創(chuàng)新藥HC0301已經(jīng)獲得FDA和NMPA的批準開展多中心II期臨床試驗览绿。產(chǎn)品管線覆蓋傳染病預防、腫瘤免疫治療穗慕、抗腫瘤饿敲、鎮(zhèn)痛等領域。

關于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥逛绵，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)怀各、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)简揍。專注于抗病毒士挽、腫瘤與免疫泞征、血液、消化您脂、退行性疾病等治療領域无俏，打造新型蛋白、新型抗體蛀田、核酸藥物等前沿生物技術平臺猿饿，堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，同時探索生物技術在大健康領域的廣泛應用乖阐，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)耀骆，目前已投資動物疫苗、合成生物等前沿領域亦誊，致力于成為高品質(zhì)生物藥領導者卢掖，服務全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列傻丝，覆蓋全國各省市地區(qū)近22700家終端甘有，其中等級醫(yī)院超7500家，已通過巴西桑滩、菲律賓梧疲、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。

關于華潤雙鶴天東制藥

東營天東制藥有限公司成立于1992年运准，為華潤雙鶴旗下子公司幌氮，是一家從事專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)和銷售肝素、低分子肝素系列抗凝藥物的制藥公司胁澳。原料藥已通過歐盟EDQM和美國FDA現(xiàn)場審計该互，產(chǎn)品除國內(nèi)銷售外，銷往歐美等幾十個國家和地區(qū)韭畸。天東制藥主要產(chǎn)品為肝素鈉原料藥宇智、依諾肝素鈉原料藥、伊諾肝素鈉注射劑胰丁。肝素在臨床上主要用于血栓栓塞性疾病随橘、心肌梗死、心血管手術熔又、心臟導管檢查协伴、體外循環(huán)、血液透析等非宝。

關于白橡樹咨詢

作為全球知名的合同研究組織（CRO）之一杨趣，白橡樹咨詢致力于為中國客戶提供醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械的全球化布局提供全方位法規(guī)注冊、GMP質(zhì)量認證咨詢券转、商業(yè)化銷售等一站式解決方案凡搪。白橡樹咨詢擁有豐富的專業(yè)經(jīng)驗和行業(yè)充分認可的專業(yè)團隊伺狮，通過賦能客戶公司來應對不同的挑戰(zhàn)，為國內(nèi)優(yōu)秀藥企的國際化發(fā)展提供一臂之力轨凡。團隊成員由多位前FDA資深審評官員莱妥、行業(yè)專家教授及留美博、碩人才組成苏涧。公司主要客戶涵蓋醫(yī)藥企業(yè)玄冬、生物科技公司、學術機構训木、投融資機構等颜懊，大多為行業(yè)頭部企業(yè)、上市及跨國公司风皿。